Articles

Contact

– Fase 3 klinische studie met NeoCart voldeed niet aan het primaire eindpunt van een statistisch significante verbetering van pijn en functie in een Dual Threshold Responder analyse één jaar na de behandeling vergeleken met microfractuur –
– NeoCart vertoonde statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen in Dual Threshold Responder analyse zes maanden na de behandeling en bijna alle pijn en functie metingen vergeleken met microfractuur één en twee jaar na de behandeling –
– gegevens vergeleken gunstig met andere producten op de markt of in Development Per Guidance from the U. S. Food and Drug Administration‒
‒Company to Discussy Plans for Submission of Biologics License Application with U. S. Food and Drug Administration‒
‒Company to Host Conference Call and Webcast Today at 8:30 A.M. ET –

WALTHAM, Mass., September. 05, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — Histogenics Corporation (Histogenics) (Nasdaq: HSGX), een leider in de ontwikkeling van herstelceltherapieën die snelle pijnverlichting en herstelde functie kunnen bieden, kondigde vandaag aan dat de Fase 3 klinische studie van NeoCart niet voldeed aan het primaire eindpunt van een statistisch significante verbetering van pijn en functie in een dual threshold responder analyse één jaar na de behandeling in vergelijking met microfractuur. In de modified Intent to Treat (mITT) – populatie (die de gerandomiseerde maar niet met NeoCart behandelde patiënten uitsluit), 74.2% van de neocart-patiënten vertoonde een klinisch betekenisvolle verbetering van pijn en functie vergeleken met 62,0% van de patiënten met microfractuur na één jaar (p=0,071). In deze mITT-populatie bereikten patiënten die met NeoCart werden behandeld echter zes maanden na de behandeling een statistisch significante verbetering van pijn en functie (p=0,018) in vergelijking met patiënten die met microfractuur werden behandeld. Zowel NeoCart als microfractuur werden goed verdragen en vertoonden sterke veiligheidsprofielen. Op basis van de totaliteit van de gegevens gegenereerd in de fase 3 klinische studie, blijven we geloven in het potentieel van NeoCart als behandeling voor kniekraakbeenbeschadiging. Toen we onze Fase 3 klinische studie in 2009 ontwierpen, stelden we een zeer hoge klinische lat voor NeoCart en misten we het bereiken van het primaire eindpunt van de studie met statistische significantie door slechts twee microfractuurresponders van de 249 patiënten die deelnamen aan de studie. Terwijl de neocart-behandelingsgroep al drie maanden na de behandeling een respons vertoonde die twee jaar doorging, was de respons op microfracturen beter dan verwacht, wat de statistieken beïnvloedde. We worden aangemoedigd door de resultaten en geloven dat we een zinvol gedifferentieerd product hebben dat, indien goedgekeurd, effectief kan concurreren en artsen en patiënten een gunstige behandelingsoptie kan bieden die de markt kan laten groeien,” zei Adam Gridley, President en Chief Executive Officer van Histogenics. “We blijven de gegevens analyseren en zijn bezig met het plannen van een vergadering met de FDA om de resultaten te bespreken en ons voor te bereiden op een mogelijke indiening van een biologicslicentieaanvraag voor NeoCart. We willen de patiënten en onderzoekers die deelnamen aan het onderzoek en hun positieve ervaringen met NeoCart deelden, bedanken en bedanken”, aldus de Heer Gridley.

de NeoCart Fase 3 klinische studie wordt beschouwd als de grootste en eerste prospectief ontworpen, gerandomiseerde klinische studie in Noord-Amerika ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van een herstellende celtherapie voor de behandeling van kniekraakbeenbeschadiging. Het wordt ook beschouwd als de enige studie met een dual threshold responder analyse eindpunt. Als onderdeel van de prospectieve gegevensanalyse verzamelde Histogenics een verscheidenheid aan door patiënten gerapporteerde eindpunten, waaronder alle metingen van de score voor knieblessures en Osteoarthritis Outcomes (KOOS) en de score van de International Knee Documentation Committee (IKDC), die gevalideerde, patiëntgerichte beoordelingen van pijn en functie zijn die vaak worden gebruikt in huidige klinische onderzoeken met kraakbeentherapieën. Op alle, behalve een van deze maatregelen, twee van die worden gebruikt als primaire eindpunten in lopende klinische proeven door derden in de V. S. voor andere therapieën vertoonde NeoCart een statistisch significante superioriteit versus microfractuur na één en twee jaar.

het klinische fase 3-onderzoek is het eerste onderzoek dat prospectief werd geïncludeerd in overeenstemming met de huidige richtlijnen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), die voorzien in het gebruik van microfractuur als comparatorbehandeling in studies om schade aan het kraakbeen van de knie te herstellen. De gepubliceerde richtlijnen van de FDA vragen ook specifiek om een studiepopulatie die, gezien de klinische beperkingen en variabele resultaten van microfractuur, wij geloven gunstiger resultaten verstrekt dan wat typisch in microfractuur in zowel de literatuur als een real-world setting wordt gezien.

” we zijn verheugd over de algemene prestaties van NeoCart in deze fase 3 klinische studie en de gegevens bevestigen de feedback die we hebben ontvangen van verschillende onderzoekers die aan de studie hebben deelgenomen. Het belangrijkste was dat patiënten die met NeoCart werden behandeld, een vroeg en langdurig herstel van pijn en terugkeer naar functie vertoonden dat klinisch betekenisvol was. De gegevens van deze studie zijn ook consistent met de resultaten gezien in eerdere klinische studies van NeoCart, evenals de biomechanische gegevens gegenereerd als onderdeel van onze samenwerking met Cornell University,” zei Lynne Kelley, M. D., Chief Medical Officer of Histogenics. “Terwijl we de gegevens blijven analyseren, hebben we al een aantal belangrijke resultaten gezien, waaronder een statistisch significante verbetering van NeoCart in vergelijking met microfractuur in laesiegroottes van meer dan 2 cm en patiënten met een hogere body mass index. We denken dat resultaten zoals deze een belangrijk onderdeel zullen zijn van onze geplande gesprekken met de FDA, evenals met clinici als NeoCart wordt goedgekeurd,” vervolgde Dr.Kelley.

er worden jaarlijks ongeveer 1,2 miljoen artroscopische procedures uitgevoerd om kniekraakbeendefecten te behandelen in de VS., waarbij minder dan de helft van de in aanmerking komende patiënten momenteel kiest voor behandeling. Op basis van de gegevens die tot op heden zijn gegenereerd, kan NeoCart veel van deze patiënten een veilig en effectief alternatief bieden, onder voorbehoud van FDA-goedkeuring.

” als arts die patiënten met kniekraakbeenschade behandelt, ben ik mij terdege bewust van de beperkingen van de huidige behandelingsbenaderingen voor deze veel voorkomende en onderbewaarde aandoening, ” zei David C. Flanigan, MD universitair hoofddocent, afdeling Orthopedie, directeur Kraakbeenrestauratieprogramma aan de Ohio State University Wexner Medical Center, en een onderzoeker met een hoge inschrijving in de Fase 3 klinische studie. “De pijn en het verlies van functie geassocieerd met ongecorrigeerde kniekraakbeenlaesies kan aanzienlijk beperken deze patiënten’ vermogen om hun dagelijkse routines te handhaven en leidt vaak tot andere, meer ernstige comorbiditeiten na verloop van tijd. Het snelle herstel voor patiënten die dit kraakbeenweefselimplantaat kregen in vergelijking met patiënten die microfractuur ondergingen, wijst erop dat implantaten, zoals NeoCart, een aantrekkelijk alternatief kunnen zijn voor patiënten die op zoek zijn naar een betere kwaliteit van leven en een snellere terugkeer naar functie,” vervolgde Dr.Flanigan.

het primaire eindpunt voor de klinische fase 3-studie was een dual-threshold-responderanalyse die de verbetering van KOOS-pijn en ikdc-functiescores meet voor elke patiënt die met NeoCart werd behandeld in vergelijking met patiënten die één jaar na de behandeling met microfractuur werden behandeld. Dual-threshold responders werden gedefinieerd als patiënten die, ten opzichte van hun baseline metingen, ten minste een verbetering van 12 punten hadden in de KOOS pain sub-score beoordeling en een verbetering van 20 punten in de ikdc subjectieve beoordeling. De studie evalueerde ook extra pijn, kwaliteit van leven, en functie-resultaten met behulp van alle vijf maten van KOOS subschalen, met inbegrip van sport en recreatie. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en de relatieve verandering tussen de neocart-en microfractuurarm werd ook gemeten na één jaar, wat in tegenstelling staat tot klinische studies met andere producten, hetzij op de markt, hetzij in ontwikkeling, die deze veranderingen na twee jaar meetten. De werkzaamheid en veiligheid zullen verder worden gevolgd tot drie jaar, en Histogenics verwacht patiënten verder te volgen voor toekomstige geplande analyses, inclusief patiënten uit eerdere klinische studies die een NeoCart-behandeling kregen.De demografische gegevens voor beide onderzoeksarmen waren vergelijkbaar en vertegenwoordigen een patiëntenpopulatie die bedoeld was om ervoor te zorgen dat microfractuur gunstig zou reageren, inclusief patiënten met een gemiddelde leeftijd van ongeveer 39 jaar en een Body Mass Index (BMI) van ongeveer 27. Bovendien was de gemiddelde laesiegrootte 2,1 cm in de neocart-arm en 1,8 cm in de microfractuur-arm. Er waren geen andere significante verschillen tussen de behandelingsarmen.

de resultaten met betrekking tot het primaire eindpunt (dual threshold responder analyse één jaar na behandeling) zijn hieronder samengevat:

NeoCart Microfracture
Positive
Responders
Responder
Rate
Positive
Responders
Responder
Rate
Difference
ITT 121/170 71.2% 49/79 62.0% 9.2 p=0.1877
mITT 121/163 74.2% 49/79 62.0% 12.2 P=0.0714
Als Behandeld 120/162 74.1% 50/80 62.5% 11.6 p=0.0735
Per Protocol 118/155 76.1% 43/65 66.2% 10.0 p=0.1362

Belangrijke aanvullende bevindingen van de klinische proef zijn:

NeoCart vertoonde statistisch significante verbeteringen in pijn en functie zowel één als twee jaar na de behandeling, gemeten aan de hand van veranderingen in de KOOS-en IKDC-scores.

KOOS pijnscore (mITT-populatie))
verandering ten opzichte van Baseline
(Neocart Baseline = 54,0; microfractuur Baseline = 52.4)
NeoCart Microfractuur
Bezoek N Bedoel N Bedoel P-Waarde
3-maanden 160 24.1 75 22.4 0.0487*
6-maanden 157 28.6 75 27.0 0.0819
1-jaar 158 31.4 72 28.7 0.0239*
2-jaar 87 32.2 34 28.9 0.0080*
3-jaar 39 34.3 16 30.7 0.1071
* Statistisch significante
IKDC subjectieve knie examen score (mITT Bevolking)
Verandering van Baseline
(NeoCart Baseline = 40.3; Microfractuur Baseline = 40.0)
NeoCart Microfractuur
Bezoek N Bedoel N Bedoel P-Waarde
3-maanden 159 13.7 76 14.5 0.9686
6-maanden 156 24.4 74 22.4 0.1572
1-jaar 158 33.1 71 28.3 0.0126*
2-jaar 87 35.3 34 30.2 0.0366*
3-jaren 38 39.9 16 32.6 0.2691
* Statistisch significante

NeoCart, de meest geavanceerde therapie van Histogenics restauratieve cel therapie platform, is functioneel kraakbeen dat combineert doorbraken in de bio-ingenieurswetenschappen, biomaterialen en cel-verwerking voor het verbeteren van de autologe kraakbeen herstellen. NeoCart, een van de meest rigoureus bestudeerde herstelceltherapieën voor orthopedisch gebruik, fuseert de eigen cellen van een patiënt met een versterkte driedimensionale steiger ontworpen om genezing te versnellen en pijn te verminderen. Het vermogen van NeoCart om te functioneren als kraakbeen op het moment van de behandeling kan patiënten in staat stellen om sneller weer aan het werk te gaan en hun dagelijkse activiteiten uit te voeren dan momenteel beschikbare behandelingsopties zoals microfractuur. Histogenics is bezig met het aanvragen van een vergadering met de FDA om de gegevens en een mogelijke BLA-indiening te bespreken. Daarnaast is Histogenics van plan om de volledige studieresultaten te presenteren op komende medische conferenties en zal ernaar streven om de gegevens te publiceren in een of meer peer reviewed tijdschriften.

Conference Call en Webcast informatie

Histogenics management zal gastheer zijn van een conference call op woensdag 5 September 2018 om 8.30 uur EDT. Een vraag-en-Antwoord sessie volgt de opmerkingen van Histogenics. Om deel te nemen aan de live oproep, bel dan (877) 930-8064 (binnenlandse) of (253) 336-8040 (internationale) en geef de conferentie ID 8764946 vijf tot tien minuten voor het begin van de oproep.

voor toegang tot een live audio webcast van de presentatie op de “Investor Relations” pagina van de Histogenics website, Klik hier. Een replay van de webcast zal worden gearchiveerd op de website van Histogenics gedurende ongeveer 60 dagen na de presentatie.

Over Histogenics Corporation

Histogenics (Nasdaq: HSGX) is een leider in de ontwikkeling van herstellende celtherapieën die snel beginnende pijnverlichting en herstelde functie kunnen bieden. Histogenics ‘ lead investigational product, NeoCart, is ontworpen om het eigen kniekraakbeen van een patiënt opnieuw op te bouwen om pijn aan de bron te behandelen en mogelijk de progressie van een patiënt naar artrose te voorkomen. NeoCart is een van de meest rigoureus bestudeerde herstelceltherapieën voor orthopedisch gebruik. NeoCart is ontworpen om te presteren als articulair hyalien kraakbeen op het moment van de behandeling, en als gevolg daarvan, kan patiënten voorzien van een snellere pijnverlichting en versneld herstel in vergelijking met de huidige standaard van zorg. Het technologieplatform van Histogenics heeft het potentieel om voor een brede waaier van bijkomende Therapeutische indicaties van de cel te worden gebruikt. Voor meer informatie over Histogenica en NeoCart, bezoek www.histogenics.com.

Forward-Looking Statements

verschillende verklaringen in deze release zijn “forward-looking statements” onder de effectenwetgeving. Woorden zoals, maar niet beperkt tot, “anticiperen,” “geloven,” “kan,” “zou,” “verwachten,” “schatten,” “design,” “doel,” “van plan zijn”, “kan,” “kan,” “doel,” “plannen,” “voorspellen”, “project” “doel”, “waarschijnlijk”, “zou moeten”, “zullen” en “zou,”of de negatieve van deze voorwaarden, en soortgelijke uitdrukkingen of woorden, het identificeren van toekomstgerichte verklaringen. Toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op actuele verwachtingen die risico ‘ s, veranderingen in omstandigheden, aannames en onzekerheden met zich meebrengen.

Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die tot uitdrukking in Histogenics’ forward-looking statements omvatten, onder andere: NeoCart potentieel als een behandeling voor schade aan het kraakbeen van de knie; verwachtingen met betrekking tot de timing en het succes van de besprekingen met de FDA over het indienen van een biologics license application voor NeoCart; de timing, kosten en het vermogen te verkrijgen en te behouden goedkeuring van NeoCart of een kandidaat-producten, en de labeling voor elke goedgekeurde producten; de omvang van de markt en potentiële patiëntenpopulatie in markten waar Histogenics en haar partners verwacht om te concurreren; aangepast of verfijnd gegevens gebaseerd op Histogenics’ permanente evaluatie en kwaliteitscontrole analyse van klinische gegevens; – de scope, voortgang, de timing, de uitbreiding, en de kosten van het ontwikkelen en commercialiseren van Histogenics’ product van kandidaten; het vermogen te verkrijgen en te behouden goedkeuring met betrekking tot de vergelijkbaarheid van de kritische NeoCart grondstoffen na de overdracht van technologie en productie-locatie overgang; Histogenics’ de verwachtingen ten aanzien van de kosten en opbrengsten; Histogenics’ mogelijkheid voor het verkrijgen van extra schuld of eigen vermogen kapitaal en andere factoren die worden beschreven in de “Risk Factors” en “Management’ s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” secties van Histogenics’ Jaarverslag op Formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 December 2017 en kwartaalverslag op Formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2018, die het dossier bij de SEC en beschikbaar is op de SEC-website op www.sec.gov. Naast de hierboven beschreven risico’ s en in Histogenics’ jaarverslag op Formulier 10-K en kwartaalverslagen op Formulier 10-Q, actuele rapporten op Formulier 8-K en andere deponeringen bij de SEC, kunnen ook andere onbekende of onvoorspelbare factoren van invloed zijn op Histogenics ‘ resultaten.

er kan geen zekerheid bestaan dat de werkelijke resultaten of ontwikkelingen die door de Histogenica worden verwacht, zullen worden gerealiseerd of, zelfs indien zij in belangrijke mate worden gerealiseerd, dat zij de verwachte gevolgen voor of effecten op de Histogenica zullen hebben. Daarom kan geen zekerheid worden gegeven dat de resultaten die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen en ramingen worden vermeld, zullen worden bereikt.

alle schriftelijke en verbale toekomstgerichte verklaringen die toe te schrijven zijn aan Histogenica of een persoon die namens hen handelt, worden uitdrukkelijk in hun geheel gekwalificeerd door de waarschuwende verklaringen die hierin zijn opgenomen of waarnaar wordt verwezen. Histogenics waarschuwt beleggers niet te zwaar te vertrouwen op de toekomstgerichte verklaringen Histogenics maakt of die zijn gemaakt namens haar. De informatie in deze release wordt alleen verstrekt vanaf de datum van deze release, en Histogenics verbindt zich er niet toe, en wijst specifiek elke verplichting af, om toekomstgerichte verklaringen openbaar te actualiseren of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.


Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.