Articles

kontakt

– klinická studie fáze 3 s přípravkem NeoCart nesplnila primární cílový parametr statisticky významného zlepšení bolesti a funkce v analýze s duálním prahem jeden rok po léčbě ve srovnání s Mikrofrakturou –
– NeoCart prokázal statisticky významné a klinicky významné zlepšení v analýze s duálním prahem šest měsíců po léčbě a téměř všechna opatření bolesti a funkce ve srovnání s Mikrofrakturou jeden a dva roky po léčbě ‒
– údaje ve srovnání s jinými produkty na trhu nebo v Vývoj podle pokynů U. S. Food and Drug Administration –
– společnost diskutovat o plánech pro podání žádosti o biologickou licenci s US Food and Drug Administration –
– společnost hostit konferenční hovor a Webcast dnes v 8:30 A.M. ET ‒

WALTHAM, hmotnost., Září. 05, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) – Histogenics Corporation (Histogenics) (Nasdaq: HSGX), lídr ve vývoji regeneračních buněčných terapií, které mohou nabídnout úlevu od bolesti s rychlým nástupem a obnovenou funkci, dnes oznámila, že její klinická studie NeoCart ve fázi 3 nesplnila primární koncový bod statisticky významné zlepšení bolesti a funkce v analýze s duálním prahem reagujícím jeden rok po léčbě ve srovnání s mikrofrakturou. V populaci s modifikovaným záměrem k léčbě (mITT) (která nezahrnuje pacienty, kteří byli randomizováni, ale nebyli léčeni přípravkem NeoCart), 74.2% pacientů s přípravkem NeoCart vykazovalo klinicky významné zlepšení bolesti a funkce v porovnání s 62, 0% pacientů s mikrofrakturami V jednom roce (p=0, 071). V této populaci mITT však pacienti léčení přípravkem NeoCart dosáhli statisticky významného zlepšení bolesti a funkce (p=0, 018) šest měsíců po léčbě ve srovnání s pacienty léčenými mikrofrakturou. NeoCart i microfracture byly dobře snášeny a vykazovaly silné bezpečnostní profily.

“ na základě všech údajů získaných v klinické studii fáze 3 nadále věříme v potenciál NeoCart jako léčby poškození kolenní chrupavky. Když jsme v roce 2009 navrhli naši klinickou studii fáze 3, stanovili jsme pro NeoCart velmi vysokou klinickou laťku a těsně jsme zmeškali zasažení primárního koncového bodu studie se statistickou významností pouze dvěma respondéry s mikrofrakturou z 249 pacientů, kteří se studie zúčastnili. Zatímco skupina léčená přípravkem NeoCart vykazovala odpověď již tři měsíce po léčbě, která pokračovala po dobu dvou let, míra odpovědi na mikrofraktury byla lepší, než se očekávalo, což ovlivnilo statistiky. Výsledky nás povzbuzují a věříme, že máme smysluplně diferencovaný produkt, který, pokud bude schválen, může účinně konkurovat a poskytnout lékařům a pacientům výhodnou možnost léčby, která může růst na trhu,“ řekl Adam Gridley, prezident a generální ředitel Histogenics. „Pokračujeme v analýze dat a jsme v procesu plánování schůzky s FDA, abychom prodiskutovali výsledky a připravili se na potenciální podání žádosti o biologickou licenci pro NeoCart. Přejeme si uznat a poděkovat pacientům a vyšetřovatelům, kteří se studie zúčastnili a podělili se o své pozitivní zkušenosti s Neocartem, “ uvedl pan Gridley.

klinická studie NeoCart Phase 3 je považována za největší a první prospektivně navrženou randomizovanou klinickou studii v Severní Americe hodnotící bezpečnost a účinnost regenerační buněčné terapie k léčbě poškození kolenní chrupavky. Předpokládá se také, že se jedná o jedinou studii s cílovým parametrem analýzy s dvojím prahem. V rámci prospektivní analýzy dat Histogenics shromáždila řadu cílových parametrů hlášených pacientem, včetně všech měřítek skóre poranění kolena a osteoartrózy (KOOS) a skóre Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC), které jsou validované, hodnocení bolesti a funkce zaměřené na pacienta, které se běžně používají v současných klinických studiích terapií chrupavky. Na všech kromě jednoho z těchto opatření, z nichž dvě jsou využívány jako primární cílové parametry v probíhajících klinických studiích třetími stranami v USA. u jiných terapií prokázal NeoCart statisticky významnou superioritu oproti mikrofraktuře po jednom a dvou letech.

klinická studie fáze 3 je první studie prospektivně zapsaná v souladu se současnými pokyny US Food and Drug Administration (FDA), která stanoví použití mikrofraktury jako srovnávací léčby ve studiích k opravě poškození kolenní chrupavky. Publikované pokyny FDA také konkrétně vyžadují studijní populaci, která, vzhledem k klinickým omezením a variabilním výsledkům mikrofraktury, věříme, že poskytuje příznivější výsledky, než jaké jsou obvykle vidět v mikrofraktuře v literatuře i v reálném světě.

“ jsme potěšeni celkovým výkonem přípravku NeoCart v této klinické studii fáze 3 a údaje potvrzují zpětnou vazbu, kterou jsme obdrželi od několika vyšetřovatelů, kteří se studie zúčastnili. A co je nejdůležitější, pacienti léčení přípravkem NeoCart vykazovali časné a trvalé zotavení z bolesti a návrat k funkcím, které byly klinicky významné. Údaje z této studie jsou také v souladu s výsledky pozorovanými v předchozích klinických studiích přípravku NeoCart a biomechanickými údaji generovanými v rámci naší spolupráce s Cornell University, “ řekla Lynne Kelley, M. D., hlavní lékař Histogenics. „Zatímco pokračujeme v analýze dat, již jsme viděli řadu důležitých výsledků, včetně statisticky významného zlepšení NeoCart ve srovnání s mikrofrakturou ve velikosti lézí větší než 2 cm a pacienti s vyšším indexem tělesné hmotnosti. Myslíme si, že takové výsledky budou důležitou součástí našich plánovaných diskusí s FDA, stejně jako s klinickými lékaři, pokud bude NeoCart schválen,“ pokračoval Dr. Kelley.

každý rok se provádí přibližně 1,2 milionu artroskopických postupů k léčbě defektů kolenní chrupavky v USA., s méně než polovinou způsobilých pacientů, kteří se v současné době rozhodnou pro léčbu. Na základě dosud generovaných údajů může NeoCart nabídnout mnoha z těchto pacientů bezpečnou a účinnou alternativu, s výhradou schválení FDA.

„jako lékař, který léčí pacienty s poškozením kolenní chrupavky, jsem si velmi dobře vědom omezení současných léčebných přístupů pro tento běžný a nedostatečný stav,“ řekl David C. Flanigan, MD docent, Katedra ortopedie, ředitel, program obnovy chrupavky na Ohio State University Wexner Medical Center, a vysoce zapsaný vyšetřovatel ve fázi 3 klinická studie. „Bolest a ztráta funkce spojená s nekorigovanými lézemi kolenní chrupavky mohou významně omezit schopnost těchto pacientů udržovat si každodenní rutiny a často vedou k dalším závažnějším komorbiditám v průběhu času. Rychlé zotavení u pacientů, kteří dostali tento implantát tkáně chrupavky ve srovnání s těmi, kteří podstoupili mikrofrakturu, naznačuje, že implantáty, jako je NeoCart,mohou být atraktivní alternativou pro pacienty, kteří hledají lepší kvalitu života a rychlejší návrat do funkce, “ pokračoval Dr. Flanigan.

primárním cílovým parametrem klinické studie fáze 3 byla analýza s dvojím prahem odpovědi, která měřila zlepšení skóre bolesti KOOS a funkce IKDC u každého pacienta léčeného přípravkem NeoCart ve srovnání s pacienty léčenými mikrofrakturou jeden rok po léčbě. Respondenti s duálním prahem byli definováni jako pacienti, kteří ve srovnání se svými výchozími měřeními zaznamenali alespoň 12bodové zlepšení v hodnocení podskóru bolesti KOOS a 20bodové zlepšení v subjektivním hodnocení IKDC. Studie také vyhodnotila další bolest, kvalitu života a výsledky funkcí pomocí všech pěti opatření podskupin KOOS, včetně sportu a rekreace. Změna oproti výchozímu stavu a relativní změna mezi ramenem NeoCart a mikrofrakturou byly také měřeny po jednom roce, což je v kontrastu s klinickými studiemi jiných přípravků, ať už na trhu nebo ve vývoji, které měřily tyto změny po dvou letech. Účinnost a bezpečnost budou i nadále sledovány po dobu tří let a Histogenics očekává, že bude dále sledovat pacienty pro budoucí plánované analýzy, včetně pacientů z předchozích klinických studií, kteří dostávali léčbu NeoCart.

demografie obou studovaných ramen byla podobná a představovala populaci pacientů, která měla zajistit, aby mikrofraktura reagovala příznivě, včetně pacientů s průměrným věkem přibližně 39 let a indexem tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 27. Kromě toho byla průměrná velikost léze 2, 1 cm v rameni NeoCart a 1, 8 cm v rameni s mikrofrakturou. Mezi léčebnými rameny nebyly žádné další významné rozdíly.

výsledky s ohledem na primární cílový parametr (analýza s duální prahovou odpovědí jeden rok po léčbě) jsou shrnuty níže:

NeoCart Microfracture
Positive
Responders
Responder
Rate
Positive
Responders
Responder
Rate
Difference
ITT 121/170 71.2% 49/79 62.0% 9.2 p=0.1877
mITT 121/163 74.2% 49/79 62.0% 12.2 P=0.0714
jak se zachází 120/162 74.1% 50/80 62.5% 11.6 p=0.0735
podle protokolu 118/155 76.1% 43/65 66.2% 10.0 p=0.1362

Mezi další klíčová zjištění z klinické studie patří:

přípravek NeoCart prokázal statisticky významné zlepšení bolesti a funkce jeden i dva roky po léčbě, měřeno změnami skóre KOOS a IKDC.

koos pain score (populace mITT)
změna oproti výchozí hodnotě
(Výchozí hodnota přípravku NeoCart = 54,0; Výchozí hodnota mikrofraktury = 52.4)
NeoCart Microfracture
návštěva N Střední N Střední P-hodnota
3-měsíce 160 24.1 75 22.4 0.0487*
6-měsíce 157 28.6 75 27.0 0.0819
1-rok 158 31.4 72 28.7 0.0239*
2-roky 87 32.2 34 28.9 0.0080*
3-roky 39 34.3 16 30.7 0.1071
* statisticky významné
IKDC Subjektivní koleno zkouška skóre (mITT populace)
změna oproti výchozí hodnotě
(Výchozí hodnota přípravku NeoCart = 40,3; Výchozí hodnota mikrofraktury = 40.0)
NeoCart Microfracture
návštěva N Střední N Střední P-hodnota
3-měsíce 159 13.7 76 14.5 0.9686
6-měsíce 156 24.4 74 22.4 0.1572
1-rok 158 33.1 71 28.3 0.0126*
2-roky 87 35.3 34 30.2 0.0366*
3-roky 38 39.9 16 32.6 0.2691
* statisticky významné

NeoCart, nejpokročilejší terapie z platformy histogenics restorative cell therapy, je funkční chrupavka, která kombinuje průlomy v bioinženýrství, biomateriály a zpracování buněk pro zlepšení procesu autologní opravy chrupavky. NeoCart, který je jednou z nejpřísněji studovaných regeneračních buněčných terapií pro ortopedické použití, spojuje vlastní buňky pacienta s opevněným trojrozměrným lešením určeným k urychlení hojení a snížení bolesti. Schopnost NeoCart fungovat jako chrupavka v době léčby může pacientům umožnit návrat do práce a každodenních činností rychleji než v současné době dostupné možnosti léčby, jako je mikrofraktura.

Histogenics je v procesu žádosti o schůzku s FDA za účelem projednání údajů a potenciálního podání BLA. Histogenics má navíc v úmyslu prezentovat kompletní výsledky studie na nadcházejících lékařských konferencích a bude usilovat o zveřejnění údajů V jednom nebo více recenzovaných časopisech.

konferenční hovor a informace o webcastu

Histogenics management bude hostit konferenční hovor ve středu 5. Září 2018 v 8: 30 EDT. Po Histogenických poznámkách bude následovat relace otázek a odpovědí. Chcete-li se zúčastnit živého hovoru, vytočte (877) 930-8064 (domácí) nebo (253) 336-8040 (mezinárodní) a poskytněte ID konference 8764946 pět až deset minut před zahájením hovoru.

Chcete-li získat přístup k živému zvukovému vysílání prezentace na stránce „vztahy s investory“ na webu Histogenics, klikněte prosím zde. Přehrávání webového vysílání bude Archivováno na webových stránkách Histogenics přibližně 60 dní po prezentaci.

O Histogenics Corporation

Histogenics (Nasdaq: HSGX) je lídrem ve vývoji regeneračních buněčných terapií, které mohou nabídnout rychlou úlevu od bolesti a obnovenou funkci. Hlavní vyšetřovací přípravek Histogenics, NeoCart, je navržen tak, aby obnovil vlastní kolenní chrupavku pacienta, aby léčil bolest u zdroje a potenciálně zabránil progresi pacienta k osteoartróze. NeoCart je jednou z nejpřísněji studovaných regeneračních buněčných terapií pro ortopedické použití. NeoCart je navržen tak, aby v době léčby fungoval jako kloubní hyalinní chrupavka, a v důsledku toho může pacientům poskytnout rychlejší úlevu od bolesti a zrychlené zotavení ve srovnání se současným standardem péče. Technologická platforma Histogenics má potenciál být použita pro širokou škálu dalších indikací regenerační buněčné terapie. Pro více informací o Histogenics a NeoCart, prosím navštivte www.histogenics.com.

výhledová prohlášení

různá prohlášení v této verzi jsou „výhledová prohlášení“ podle zákonů o cenných papírech. Slova jako, ale bez omezení na, „předvídat“, „věřit“, „může“, „mohl“, „očekávat“, „odhad“, „návrh“, „cíl“,“ zamýšlet“, „Květen“, „možná“, „cíl“, „plán“, „předvídat“, „projekt“, „cíl“, „pravděpodobný“,“ měl“,“ vůle „a“ by “ nebo negativní z těchto výrazů a podobných výrazů nebo slov identifikují výhledová prohlášení. Výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních, která zahrnují rizika, změny okolností, předpoklady a nejistoty.

mezi důležité faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky podstatně liší od těch, které se odrážejí v výhledových prohlášeních Histogenics, patří mimo jiné: potenciál NeoCart jako léčby poškození kolenní chrupavky; očekávání týkající se načasování a úspěchu diskusí s FDA ohledně podání žádosti o biologickou licenci pro NeoCart; načasování, související náklady a schopnost získat a udržovat regulační schválení NeoCart nebo jakýchkoli kandidátů na produkt a označení všech schválených produktů; velikost trhu a potenciální populace pacientů na trzích, kde Histogenics “ a její partneři očekávají, že budou soutěžit; aktualizované nebo rafinované údaje založené na pokračujícím přezkumu a analýze kontroly kvality klinických údajů Histogenics; rozsah, pokrok, načasování, rozšíření a náklady na vývoj a komercializaci kandidátů na produkty Histogenics; schopnost získat a udržovat regulační schválení týkající se srovnatelnosti kritických surovin NeoCart po převodu technologií a přechodu na výrobní místo; očekávání Histogenics týkající se jeho výdajů a příjmů; Schopnost Histogenics získat dodatečný dluh nebo vlastní kapitál a další faktory, které jsou popsány v oddílech“ rizikové faktory „a“ diskuse vedení a analýza finanční situace a výsledků operací “ ve výroční zprávě Histogenics o formuláři 10-K za rok končící 31. prosince 2017 a čtvrtletní zpráva o formuláři 10-Q za čtvrtletí končící 30. června 2018, které jsou k dispozici u SEC a jsou k dispozici na webových stránkách SEC na adrese . www.sec.gov. Kromě rizik popsaných výše a ve výroční zprávě Histogenics o formuláři 10-K a čtvrtletních zprávách o formuláři 10-Q, aktuálních zprávách o formuláři 8-K a dalších podáních u SEC by výsledky Histogenics mohly ovlivnit i další neznámé nebo nepředvídatelné faktory.

neexistuje žádná záruka, že skutečné výsledky nebo vývoj očekávaný Histogenikou budou realizovány nebo, i když budou podstatně realizovány, že budou mít očekávané důsledky pro Histogeniku nebo její účinky. Proto nelze zaručit, že budou dosaženy výsledky uvedené v těchto výhledových výkazech a odhadech.

všechna písemná a ústní výhledová prohlášení, která lze přičíst Histogenice nebo jakékoli osobě jednající jejím jménem, jsou výslovně kvalifikována v plném rozsahu varovnými prohlášeními obsaženými nebo zde uvedenými. Histogenics varuje investory, aby se příliš nespoléhali na výhledová prohlášení, která Histogenics dělá nebo která jsou učiněna jeho jménem. Informace v této verzi jsou poskytovány pouze k datu tohoto vydání, a Histogenics nepřebírá žádnou povinnost, a konkrétně odmítá jakoukoli povinnost, veřejně aktualizovat nebo revidovat jakákoli výhledová prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucí události nebo jinak.


Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.