Articles

Nová léčba onemocnění periferních tepen dostává průlom FDA

Medtech developer Concept Medical obdržel průlomové označení FDA pro léčbu onemocnění periferních tepen pod kolenem

dialýza 4

koncept Medical získal označení průlomové terapie americkým FDA (Credit: chi-med)

koncept Medical obdržel označení průlomové terapie FDA pro svůj balónkový katétr potažený sirolimem vyvinutý pro léčbu onemocnění periferních tepen pod kolenem (BTK PAD).

nazývá se MagicTouch, používá se v perkutánní transluminální angioplastice, což je postup, který otevírá zhroucenou nebo zúženou cévu, aby se zlepšil nebo obnovil průtok krve.

podle společnosti Global Data společnosti market intelligence je nyní vývojář medtech schopen potenciálně narušit trh onemocnění periferních tepen a stát se hrozbou pro větší výrobce, kteří mají zavedenou přítomnost v této oblasti.

Senior medical devices analyst Sheryl Tang na Global Data řekl: „Navzdory zvýšené opatrnosti kolem zařízení potažených paklitaxelem stále existuje velká neuspokojená potřeba zásahů balónů potažených BTK pro vysoce rizikové pacienty.

“ mohou vyžadovat výhody zařízení potažených léčivy, jako je omezení zablokování nebo opětovného růstu plaků po intervenci, čímž se omezuje potřeba opětovného zásahu.“

co je onemocnění periferních tepen?

periferní arteriální onemocnění je běžný stav, při kterém hromadění tukových depozit v tepnách omezuje přívod krve do svalů nohou.

mezi příznaky a příznaky onemocnění patří bolestivé křeče v jednom nebo obou bocích, stehnech nebo lýtkových svalech osoby po určitých činnostech, jako je chůze nebo lezení po schodech, a také necitlivost nebo slabost nohou.

v USA, v současné době existují tři FDA schválené léky potažené balóny pro léčbu BTK PAD. Tohle je Medtronic.Pakt admirála, Lutonix Bectona Dickinsona a Stellarex Philipse.

 onemocnění periferních tepen
onemocnění periferních tepen je běžný stav, při kterém hromadění tukových depozit v tepnách omezuje přívod krve do svalů nohou (kredit: courier-journal)

po vývoji stenotické léze-zúžení způsobené kontrakcí hladkého svalstva-které zpomaluje průtok krve u pacientů s BTK PAD, má zařízení Concept Medical MagicTouch za cíl vyčistit dysfunkční píštěle nebo štěpy-abnormální průchody v těle-až do délky 10 cm.

paní Tang řekla: „Pokud je Concept Medical první společností, která získala souhlas s použitím balónu potaženého léky BTK, nejenže by monopolizovala velký nevyužitý trh,ale mohla by potenciálně ukrást podíl na trhu od Medtronic, Philips a Becton Dickinson v prostoru balónů potažených drogami.“

pod vedením hlavního vyšetřovatele Dr. Tan Chieh Suai byla v Singapuru v roce 2018 zahájena první pilotní studie zkoumající bezpečnost a účinnost Magic Touch v intervencích vaskulárního přístupu.

Dr. Suai řekl: „Udělení průlomového označení zařízení pro použití balónků potažených sirolimem v přístupu k dialýze je fantastickou zprávou pro pacienty na hemodialýze, protože existuje naléhavá potřeba účinné a trvalé léčby zúžení v dialyzačním okruhu.“

podle National Kidney Foundation je hemodialýza postup používaný k léčbě selhání ledvin pomocí dialyzačního stroje a speciálního filtru zvaného umělá ledvina nebo dialyzátor k čištění krve pacienta.

postup vyžaduje přístup k krevním cévám, které jsou chirurgicky vytvořeny, aby získaly vstup do krevní cévy, která je obvykle v předloktí.

globální Data říkají, že společnosti se pokoušejí vstoupit a monopolizovat americký trh s balóny potaženými drogami BTK, protože se jedná o trh s velkým potenciálem a bez současné konkurence.

kromě toho, s novým typem balónu na trhu pro pacienty s BTK PAD, Concept Medical mohl vzít část pacientského fondu, který je v současné době léčen pouze běžnými balónky, přičemž podíl na trhu od hlavních výrobců v tomto prostoru.

jelikož se však jedná o menší společnost na trhu, kterému dominují hlavní výrobci s velkým portfoliem zařízení, bude Concept Medical také cílem akvizice.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.