Articles

poradenství Five A v oblasti řízení hmotnosti obézních pacientů v primární péči: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (INTERACT)

design studie a nastavení studie

studie INTERACT zahrnuje klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (cRCT), která implementuje a vyhodnotí účinnost e-learningového programu (5AS tutorial) pro řízení obezity zaměřené konkrétně na GPs. Zkouška bude probíhat v rámci zařízení primární péče v regionu Středního Německa. Institut sociálního lékařství, zdraví při práci a veřejného zdraví Univerzity v Lipsku (ISAP) založil síť lékařů primární péče, která se skládá ze spolupráce praktických lékařů. Na základě této sítě budou kontaktováni lékaři primární péče a pozváni k účasti na studii. Studie Interact zahrnuje pacienty s obezitou rekrutované ze spolupracujících praktických lékařů. Primárním cílovým parametrem účinnosti bude hodnocení interakce poskytovatel-pacient týkající se obezity a řízení hmotnosti z pohledu pacientů.

intervenční schéma

pro tuto studii jsme vyvinuli 30 min online tutoriál založený na 5AS rámci řízení obezity CON, který zahrnuje doporučení, jak diskutovat o hmotnosti s pacientem (ASK), posoudit rizika související s obezitou a příčiny přírůstku hmotnosti (posoudit), poradit o možnostech léčby (poradit), dohodnout se na očekáváních hubnutí a léčebném plánu (souhlasit) a pomáhat pacientovi v probíhajícím procesu hubnutí (ASISST). Rámec 5As má potenciál zlepšit poradenství v oblasti řízení hmotnosti pacientům tím, že podporuje praktické lékaře, aby zahájili citlivé rozhovory s pacientem a dosáhli dohody o cílech a strategiích řízení hmotnosti. Klíčovým principem rámce 5As je měřit úspěšnost řízení hmotnosti při zlepšování celkového zdraví a pohody spíše než ve výši úbytku hmotnosti. Online výukový program 5As obsahuje pět sekcí znalostí, které pokrývají 5As a současný stav znalostí o řízení obezity. Online-tutorial obsahuje krátký znalostní kvíz na konci. Přehled 5AS je uveden na obr. 1. Online výukový program 5As bude implementován do spolupracujících postupů primární zdravotní péče. Zúčastněné praktiky GP budou náhodně přiděleny buď intervenční skupině s nepřetržitým přístupem k online výukovému programu 5As, nebo kontrolní skupině, kde bude GPs přiřazen k stavu čekací listiny. Postupy čekací listiny získají přístup k online výukovému programu 5As 6 měsíců po skončení soudního řízení. GPs intervenční skupiny budou zaslány přístupová data do online tutoriálu 5As po návratu základního dotazníku (BL)a bude mít nepřetržitý přístup k programu 5As po celou dobu studie. Dokončení intervence pomocí GPs intervenční skupiny bude zkontrolováno a GPs bude upozorněno na dokončení intervence 5As do dvou měsíců po získání přístupu k tutoriálu. Body CME (pokračující lékařské vzdělávání) budou uděleny po dokončení intervenčního modulu. Pacienti s obezitou budou přijímáni ve spolupráci se zúčastněnými praktickými lékaři. Pacienti obou skupin (intervenční skupina, kontrolní skupina) budou hodnoceni pomocí komplexních dotazníků při náboru (základní linie, BL) a 6 a 12 měsíců sledování (po náboru). Praktičtí lékaři obou skupin budou požádáni o vyplnění dotazníků na BL (po náboru) a 12 měsíců sledování. Dále budou praktičtí lékaři obou skupin požádáni o posouzení zdravotního a hmotnostního stavu každého z jejich přijatých pacientů ihned po zařazení pacienta a 12 měsíců po zařazení pacienta. Zúčastnění praktičtí lékaři a pacienti budou vyzváni k dokončení následných hodnocení poštovní upomínkou. Vývojový diagram celkového intervenčního schématu je uveden na obr. 2.

obr. 1

přehled 5a pro řízení obezity

obr. 2

Cluster-randomizované schéma zkušební intervence

kritéria pro zařazení / vyloučení

pro praktické lékaře se nevztahují žádná kritéria pro vyloučení ani zařazení. Pacienti budou přijati, pokud spadají do BMI a věkového rozmezí (BMI vyšší než 30 kg/m2, věk 18 až 60 let), ale u praktických lékařů se nevyskytují s akutním onemocněním, které vyžaduje prioritní řízení. Kritéria pro zařazení a vyloučení účastníků jsou shrnuta v tabulce 1.

Tabulka 1 kritéria pro zařazení a vyloučení účastníků

Randomizace a oslepení

praktičtí lékaři, kteří souhlasí s účastí, budou postupně přiděleni intervenci nebo kontrolní skupině vyškoleným zaměstnancem Institutu sociálního lékařství, zdraví při práci a veřejného zdraví (ISAP) mimo projekt. Randomizace bude provedena adaptivní randomizací pomocí metody zkreslené mince a pomocí počítačového generátoru náhodných čísel. Vzhledem k tomu, že zásah je řešen u praktických lékařů, není možné zaslepit Praktického Lékaře jejich skupinovým přidělením. Praktičtí lékaři však budou zaslepeni znalostí primárních výsledků. Pacienti budou oslepeni s ohledem na přidělení skupiny. Zúčastnění praktičtí lékaři budou informováni o přidělení kontrolní nebo intervenční skupině po dokončení randomizace poštou včetně zapečetěné obálky s přiřazenou intervenční kategorií. Dále jim budou zasílány náborové materiály a formuláře souhlasu pro pacienty poštou. Kromě toho, GPs obdrží vysvětlující pokyny k náborovému materiálu a procesu náboru telefonicky prostřednictvím výzkumného asistenta,který se nebude podílet na sledování zápisu pacientů nebo sběru dat. Praktičtí lékaři obdrží návod, jak oslepeným způsobem přijímat pacienty. Praktici budou identifikovat a přijímat pacienty podle kritérií pro zařazení a vyloučení v rámci svých postupů. Budou informovat způsobilé pacienty o studii a požádat je o účast. Informační materiál a formuláře souhlasu pro pacienty jsou shodné pro intervenční a kontrolní skupinu. Statistik analyzující data nebude vědět o rozdělení skupiny. Vyšetřovatel a výzkumný tým zůstanou zaslepeni výsledky, dokud nebude dokončen sběr dat.

výsledky a opatření

praktičtí lékaři

praktičtí lékaři budou požádáni o vyplnění dvou krátkých dotazníků před a po intervenci. Dotazník před intervencí bude vyplněn při náboru (BL). Dotazník po intervenci bude zaslán poštou 12 měsíce po BL. Pre-a po intervenční dotazníky budou obsahovat uzavřené otázky týkající se doporučení a poradenského chování pacientů s obezitou, spokojenost s vlastními znalostmi o obezitě, postoje k obezitě jako chronickému onemocnění, význam různých příčin přírůstku hmotnosti a postoje k různým aspektům řízení obezity. Stigma týkající se obezity bude hodnocena pomocí stupnice fobie tuku (FPS)Bacon et al. . FPS se skládá ze 16 párů adjektiv na sémantickém diferenciálu. Dále, praktičtí lékaři intervenční skupiny budou požádáni, aby vyhodnotili online tutoriál 5As s ohledem na relevanci jeho obsahu znalostí a jeho použitelnost v rámci nastavení primární péče 12 měsíce po ukončení intervence.

dále bude GPs poskytnut seznam komorbidních stavů a bude požádán o vyplnění tohoto seznamu a posouzení stavu hmotnosti pro každého zúčastněného pacienta při BL a 12 měsíců sledování.

pacienti

pacienti budou požádáni o vyplnění tří dotazníků při náboru a 6 měsíců a 12 měsíců sledování. Všechny tři dotazníky budou zaslány poštou. Kromě demografie (pohlaví, věk, úroveň vzdělání, pracovní stav, rodinný stav) budou výsledná opatření pro pacienty zahrnovat interakci mezi pacientem a lékařem týkající se léčby obezity za posledních 6 měsíců, kvalita života, historie hmotnosti a BMI, motivace zapojit se do strategií řízení hmotnosti, sebe-stigma týkající se obezity, hodnocení depresivních a úzkostných symptomů a osobnostních rysů. Nástroje pro každý z uvedených výsledků jsou popsány v níže uvedených pododdílech. Vzhledem k tomu, že rámec 5As je primárně zaměřen na zlepšení poradenství v oblasti řízení hmotnosti zlepšením interakce mezi pacienty s obezitou a jejich lékaři, primární výsledek této studie se zaměří na interakci pacient-lékař. Změny hmotnosti budou hodnoceny jako druhý výsledek po prozkoumání zlepšení interakce pacient-lékař, pokud jde o poradenství v oblasti hmotnosti.

primární výsledky

pohled pacienta na interakci mezi pacientem a lékařem ohledně zvládání obezity za posledních 6 měsíců bude hodnocen pomocí upravené verze německé adaptace hodnocení pacientů péče o chronické nemoci (PACIC) . PACIC je 26položkový dotazník hodnocený na 5bodové likertově stupnici v rozmezí od 1 (=nikdy) do 5 (=vždy). Prvních 20 položek PACIKU je uspořádáno do pěti stupnic: aktivace pacienta, poskytování péče, stanovení cílů, řešení problémů a sledování. Dalších šest položek PACICKÝCH krycích prvků původního přístupu 5As (zeptejte se, radte, souhlasíte, pomáhejte, uspořádejte). Skóre 5A PACIC sum bude vypočteno podle instrukcí bodování Rosemann et al. . Vyšší skóre naznačuje silnější shodu s přístupem 5A.

sekundární výsledky

kvalita života bude hodnocena pomocí EQ-5D-5 L, který se skládá z vizuální analogové stupnice pro hodnocení kvality života související se zdravím na stupnici od 0 (=nejhorší zdraví) do 100% (=Nejlepší Zdraví). Dodatečně, pět otázek se týká kvality života související se zdravím a vnímaných poruch hodnocených na pětibodové stupnici od 0 na 4.

historie hmotnosti bude hodnocena na BL včetně hodnocení začátku obezity, počtu předchozích pokusů o hubnutí a typů pokusů o hubnutí. BMI se vypočítá na základě vlastní výšky a hmotnosti. Výška bude stanovena pouze při základním hodnocení, zatímco hmotnost bude hodnocena při každém následném sledování. Kromě toho bude hmotnost hodnocena prostřednictvím ošetřujícího GP na BL a 12měsíční sledování. Stejně jako v předchozím výzkumu je definována stabilní hmotnost, která se neliší více než 5% původní tělesné hmotnosti .

ochota zapojit se do strategií řízení hmotnosti bude měřena pomocí pravítka připravenosti upraveného od Zimmermann et al. a Stott et al. . Pravítko je vizuální analogová stupnice pro posouzení připravenosti na změnu týkající se úbytku hmotnosti na stupnici od 0 (=není připraveno ke změně) do 10 (=připraveno ke změně). Dodatečně, záměry hubnutí a současné aktivity řízení hmotnosti budou hodnoceny pomocí algoritmu fáze změny přizpůsobeného od DiClemente a Prochaska a Prochaska et al. . Algoritmus fáze změny se skládá ze čtyř otázek, podle kterých jsou jednotlivci rozděleni do čtyř samostatných kategorií změn (prekontemplace, rozjímání, akce a údržba).

depresivní symptomatologie během posledních dvou týdnů bude měřena pomocí německé adaptace PHQ-9, která obsahuje 9 položek se čtyřbodovou stupnicí odezvy od 1 (=vůbec ne) do 4 (=přítomen téměř každý den). Souhrnné skóre PHQ-9 umožňuje klasifikaci závažnosti depresivní symptomatologie do následujících kategorií: žádná deprese, mírná deprese, výrazná deprese a těžká deprese.

vlastní stigma bude měřeno pomocí německé adaptace stupnice internalizace zkreslení hmotnosti (WBIS). WBIS obsahuje 11 položek a byl vyvinut k posouzení internalizovaného zkreslení hmotnosti u jedinců s obezitou.

další opatření / kovariáty

pro kontrolu potenciálních matoucích účinků budou hodnocena následující opatření:

příznaky úzkosti během posledních čtyř týdnů budou měřeny pomocí GAD-7, který obsahuje 7 položek s tříbodovou stupnicí odezvy od 1 (=vůbec ne) do 3 (=přítomný po více než polovinu dnů). Součet stupnice umožňuje klasifikovat závažnost symptomů úzkosti do: marginální úzkost, mírná úzkost, výrazná úzkost a těžká úzkost. Panický syndrom bude hodnocen pomocí modulu panického syndromu PHQ-D (phq3a-phq4k) . Modul panického syndromu obsahuje 15 položek s stupnicí odezvy ano/ne.

osobnostní rysy budou hodnoceny pomocí 10-Item Big Five Inventory (BFI-10), což je zkrácená verze BFI-44. BFI-10 obsahuje dvě položky pro každou z pěti dimenzí osobnosti s pětibodovou stupnicí odezvy od 1 (=silně nesouhlasit) do 5 (=silně souhlasit).

čtyři polootevřené otázky navíc pokrývají poradenskou zkušenost pacientů za posledních šest měsíců s jejich ošetřujícím praktickým lékařem („viděli jste svého praktického lékaře za posledních šest měsíců?“, „Jak často jste viděli svého praktického lékaře za posledních šest měsíců? Zvažte prosím pouze přímé kontakty se svým praktickým lékařem“, “ byla vaše váha projednána v konzultaci a kdo převzal iniciativu?“, „Které aspekty hmotnosti byly diskutovány?“).

sběr a správa dat

údaje budou shromažďovány pomocí dotazníků zaslaných poštou včetně předplacené zpáteční obálky. Peněžní pobídky (10 eur na dotazník) se používají k zajištění vysoké míry sledování. Pro všechny dotazníky bude použito dvojité zadávání dat, aby byla míra chyb v datech velmi nízká. Vzhledem k tomu, že studie je založena na dotaznících, monitorování není problém. Povaha této studie činí monitorovací a bezpečnostní desku zbytečnou. Úplnost údajů studie a studijních dokumentů bude ověřena vedoucím studie.

Analýza dat

po dokončení zkoušky bude provedeno čištění dat a kontrola kvality. Před testováním účinnosti intervence budou použity vhodné statistické testy ke zkoumání možných výchozích rozdílů mezi skupinami (např. věk ,pohlaví, úroveň vzdělání, stav zaměstnání a rodinný stav). Hierarchické regresní modely budou použity k analýze účinků léčby od výchozí hodnoty do sledování. Modely budou upraveny pro základní hodnotu výsledku a matoucí faktory, jako je věk, pohlaví a socioekonomické pozadí. Všechny analýzy budou úmyslně ošetřeny za účelem kontroly nenáhodných účinků výpadku. Vzory chybějících hodnot budou kontrolovány a případně nahrazeny vhodnými statistickými metodami. Dále bude analyzován vliv zásahu na znalosti poskytovatele, spokojenost s vlastními znalostmi a vnímané poradenské chování. Úroveň statistické významnosti bude nastavena na p < 0,05 pro všechny statistiky.

intervenční náklady

intervenční náklady budou analyzovány s ohledem na jednorázové náklady na vývoj a provozní náklady na implementaci online tutoriálu 5A. Náklady na vývoj se skládaly z nákladů na pracovní sílu a administrativních nákladů (licenční a servisní poplatky, technická implementace). Peněžní ocenění nákladů práce bude založeno na kolektivní pracovní smlouvě pro federální státy (TV-L). Administrativní náklady budou zdokumentovány v rámci studie. Provozní náklady se skládají z mzdových nákladů na implementaci online tutoriálu 5A pomocí GPs a administrativních nákladů (technická podpora, údržba systému a zálohování). Peněžní ocenění mzdových nákladů pro GPs bude založeno na jednotkových nákladech na kontakty GP a skutečných časových výdajích GPs.

výpočet výkonu a velikost vzorku

na základě předchozího výzkumu byl proveden výpočet velikosti vzorku na základě výkonu pomocí softwarového balíčku Stata 13.1 SE (StataCorp LP, College Station, TX). Primární měřítko výsledku, skóre 5A PACIC sum, může přinést minimálně 15 bodový rozdíl před postintervencí. S výkonem 95% a směrodatnou odchylkou 20 bodů byla odhadnuta velikost vzorku n = 47 zúčastněných pacientů pro každou skupinu k detekci skupinových rozdílů. Vzhledem k 30% míře poklesu,která je založena na předchozí práci ISAP, by celková velikost vzorku zahrnovala n = 134. Podle Rueda-Clausen et al. 15 bodů bylo považováno za klinicky významnou změnu skóre 5A PACIC sum. S přihlédnutím k Interclass korelační koeficient 5% od shlukové randomizace velikost vzorku by se mírně zvýšila na n = 66 pacientů ve skupině. Vzhledem k 30% míře předčasného ukončení léčby bylo pro každou skupinu odhadnuto n = 86 pacientů. Odhadujeme, že do studie by mohlo být přijato 6-7 pacientů na praxi. Cílem studie je proto zapsat alespoň 20 praktických lékařů. Celkový vzorek bude zahrnovat 172 pacientů a ne méně než 20 praktických lékařů.

etické úvahy

Etická komise univerzity v Lipsku schválila tuto studii. Studie bude provedena v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (ICH-GCP), Helsinskou deklarací ve své nejnovější verzi a mezinárodními a místními zákony. Bude získán písemný informovaný souhlas zúčastněných subjektů. Zahrnuty budou pouze subjekty, které poskytly platný informovaný souhlas. Účastníkům je poskytnut telefonický kontakt v případě dalšího dotazu. Intervence zaměřená na zlepšení interakce lékař-pacient je neinvazivní a nepředstavuje pro účastníky žádná specifická rizika. Dále budou zavedena opatření k zajištění úplného dodržování etických předpisů po celou dobu studia. Všem účastníkům bude přidělen individuální identifikační kód. Datový analytik a primární vyšetřovatelé budou mít přístup ke konečnému souboru dat. Data budou zaslepena veškerými identifikačními informacemi účastníka. Příslušné předpisy místní legislativy týkající se údajů budou splněny v celém rozsahu. Implementace 5As pro řízení obezity byla oficiálně licencována CON. Změny protokolu budou sděleny všem příslušným stranám.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.