Articles

Cytokinetics herwint European Rights to Omecamtiv Mecarbil Nasdaq: CYTK

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Augustus. 23, 2020 ( GLOBE NEWSWIRE) — Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) kondigde aan dat Amgen Inc. (“Amgen”) meldde het bedrijf dat Les Laboratoires Servier en Institut de Recherches Internationales Servier (“Servier”) ervoor kozen om de sublicentieovereenkomst tussen Amgen en Servier (“Servier Agreement”) voor de ontwikkeling en commercialisering van omecamtiv mecarbil in Europa en het Gemenebest van onafhankelijke staten, waaronder Rusland, te beëindigen. De beëindiging is van kracht vanaf 18 maart 2021, waarna alle ontwikkelings -, commercialisatie-en andere rechten met betrekking tot Omecamtiv mecarbil die voorheen door Amgen aan Servier werden verleend, aan Amgen zullen terugkeren. Cytokinetics kondigde onlangs aan dat Amgen beëindigde de samenwerking en optie overeenkomst tussen Amgen en Cytokinetics effectief mei 20, 2021. Na de kennisgeving van Servier aan Amgen zullen alle wereldwijde rechten met betrekking tot de ontwikkeling en commercialisering van omecamtiv mecarbil op die datum terugkeren naar Cytokinetica.

Omecamtiv mecarbil, een onderzoeksactivator voor cardiale myosine, ontwikkeld voor de mogelijke behandeling van hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFREF), is onlangs onderzocht in een klinisch onderzoek naar GALACTIC-HF, een positieve fase 3 cardiovasculaire uitkomsten. Cytokinetics kondigde aan dat het van plan is om in 2021 feedback te vragen van regelgevende instanties, zodat potentiële regelgevingsstrategieën kunnen worden geà nformeerd. Het bedrijf verwacht ook strategische opties voor de potentiële co-commercialisering en licentieverlening van omecamtiv mecarbil te evalueren.

” we zijn verheugd om in 2021 duidelijkheid te verschaffen over omecamtiv mecarbil. We kijken ernaar uit om volgend jaar de regelgevende instanties te betrekken bij de doelstelling om potentiële regelgevende trajecten te beoordelen en tegelijkertijd onze commerciële planningsactiviteiten voort te zetten.”zei Robert I. Blum, President en Chief Executive Officer van Cytokinetics. “Primaire werkzaamheidsresultaten en aanvullende analyses van galactisch-HF wijzen op potentieel klinisch relevante effecten van omecamtiv mecarbil bij patiënten met hartfalen. We zijn van plan om een breed scala aan bedrijfsontwikkelingsstrategieën te evalueren voor zowel co-commercialisering als licentieovereenkomsten om ons doel te informeren om onze nieuwe geneesmiddelenkandidaat voor het mechanisme bij patiënten met hartfalen te brengen.”

GALACTISCH-HF: Primaire resultaten en aanvullende Analyses

primaire resultaten van GALACTIC-HF (Global Approach to lowing Adverse Cardial Outcomes Through Improving Contractility in Heart Failure), de Fase 3 event-driven cardiovascular outcomes clinical trial van omecamtiv mecarbil, werden onlangs gepresenteerd op de American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2020 en werden tegelijkertijd gepubliceerd in het New England Journal of Medicine.1

GALACTIC-HF, een van de grootste fase 3 wereldwijde cardiovasculaire uitkomststudies bij hartfalen ooit uitgevoerd, omvatte 8.256 patiënten die risico liepen op ziekenhuisopname en overlijden, ondanks dat ze goed behandeld werden met standaardbehandeling. Na een mediane duur van de follow-up van 21.8 maanden toonde het onderzoek een statistisch significant effect aan van de behandeling met omecamtiv mecarbil om het risico van het primaire samengestelde eindpunt van cardiovasculair (CV) overlijden of gebeurtenissen van hartfalen (hospitalisatie van hartfalen en andere dringende behandeling voor hartfalen) te verminderen in vergelijking met placebo bij patiënten die met standaardzorg werden behandeld. Een eerste primaire eindpunt kwam voor bij 1.523 van de 4.120 patiënten (37,0%) in de omecamtiv mecarbil-groep en bij 1.607 van de 4.112 patiënten (39,1%) in de placebogroep (hazard ratio, 0,92; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,86; 0,99; p=0,025). Dit effect werd waargenomen zonder bewijs van een toename van het totale aantal myocardiale ischemische voorvallen, ventriculaire aritmieën of overlijden door cardiovasculaire of alle oorzaken. Er werd geen reductie in het secundaire eindpunt van de tijd tot CV overlijden waargenomen en er werden geen andere secundaire eindpunten bereikt in overeenstemming met de vooraf gespecificeerde statistische analyse. Het effect van omecamtiv mecarbil was consistent in de meeste vooraf gespecificeerde subgroepen en met een potentieel groter behandelingseffect dat wordt gesuggereerd bij patiënten met een onderste linkerventrikelejectiefractie (LVEF ≤28%, n = >4.000, hazard ratio, 0,84; 95% BI 0,77; 0,92; interactie p = 0,003). Een aanvullende analyse van de continue relatie tussen ejectiefractie en de hazard ratio voor het primaire samengestelde eindpunt in galactisch-HF suggereert een potentieel sterker behandelingseffect van omecamtiv mecarbil bij patiënten met steeds lagere ejectiefracties.

Aanvullende analyses van deze lagere ejectiefractie subgroep in de GALACTISCHE-HF toonde aan dat een potentieel groter behandeling effect in patiënten die omecamtiv mecarbil consistent waargenomen bij patiënten met kenmerken die kunnen duiden op geavanceerde hartfalen status, zoals opgenomen in het ziekenhuis in de afgelopen 3 maanden (HR 0.83, 95% BI 0.74 – 0.93, p=0.001), met New York Association Klasse III of IV hartfalen (HR-0.80, 95% CI 0.71 – 0.90, p<0.001), een hogere N-terminal pro hersenen natriuretische peptide niveaus (HR-0.77; 95% CI 0.69 – 0.87, p<0.001), en lagere bloeddruk (HR 0,81, 95% BI 0,70 – 0,92, p=0,002). De absolute risicoreducties varieerden van 5,2% tot 8,1% in deze subgroepen Versus 2,1% in de totale populatie.

Over Omecamtiv Mecarbil en de Fase 3 Klinische Trials Programma

Omecamtiv mecarbil is een onderzoek selectieve cardiac myosin activator, de eerste van een nieuwe klasse van myotropes2 ontworpen om direct te richten op de contractiele mechanismen van het hart, de binding en het werven van meer cardiac myosin hoofden om te communiceren met actine tijdens de systole. Preklinisch onderzoek toonde aan dat omecamtiv mecarbil de contractiliteit van het hart verhoogt zonder de intracellulaire myocytcalciumconcentraties of het zuurstofverbruik van het myocardinfarct te verhogen.3-5 hart myosine is de cytoskeletal motorproteã ne in de hartspiercel verantwoordelijk voor het omzetten van chemische energie in de mechanische kracht resulterend in hartcontractie.

Omecamtiv mecarbil wordt ontwikkeld voor de mogelijke behandeling van hartfalen met verminderde ejectiefractie (Hfref). OMECAMTIV mecarbil is het onderwerp van een uitgebreid klinisch Fase 3-programma dat bestaat uit GALACTIC-HF en METEORIC-HF (Multicenter Exercise Tolerance Evaluation of Omecamtiv Mecarbil Related to Increased Contractility in Heart Failure), een klinisch Fase 3-onderzoek dat is ontworpen om het effect van behandeling met omecamtiv mecarbil in vergelijking met placebo op de inspanningscapaciteit te evalueren.

over Cytokinetica

Cytokinetica is een biofarmaceutisch bedrijf in een laat stadium dat zich richt op het ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van eersteklas spieractivatoren en next-in-class spierremmers als mogelijke behandelingen voor verzwakkende ziekten waarbij de spierprestatie wordt aangetast en/of afneemt. Als leider in spierbiologie en de mechanica van spierprestaties, ontwikkelt het bedrijf kleine molecuuldrugkandidaten die specifiek worden ontworpen om spierfunctie en contractiliteit te beïnvloeden. Cytokinetics bereidt zich voor op regulerende interacties voor OMECAMTIV mecarbil, de nieuwe activator van de hartspier, na positieve resultaten van GALACTIC-HF, een grote, internationale fase 3 klinische studie bij patiënten met hartfalen. Cytokinetics voert METEORIC-HF uit, een tweede fase 3 klinisch onderzoek met omecamtiv mecarbil. Cytokinetics ontwikkelt ook CK-274, een volgende-generatie cardiale myosin inhibitor, voor de potentiële behandeling van hypertrofische cardiomyopathies (HCM). Cytokinetics voert REDWOOD-HCM uit, een Fase 2 klinische studie met CK-274 bij patiënten met obstructieve HCM. Cytokinetics ontwikkelt ook reldesemtiv, een snelle skeletspier troponine activator voor de mogelijke behandeling van ALS en andere neuromusculaire indicaties na het uitvoeren van FORTITUDE-ALS en andere fase 2 klinische studies. Het bedrijf overweegt mogelijke vooruitgang van reldesemtiv naar Fase 3 in afwachting van lopende regelgevende interacties. Cytokinetics blijft zijn meer dan 20 jaar geschiedenis van baanbrekende innovatie in spierbiologie en verwante farmacologie gericht op ziekten van spierdisfunctie en voorwaarden van spierzwakte.

voor meer informatie over Cytokinetica, zie www.cytokinetics.com en volg ons op Twitter, LinkedIn, Facebook en YouTube.

toekomstgerichte verklaringen

dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen ten behoeve van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 (de “wet”). Cytokinetics wijst elke intentie of verplichting af om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken en claimt de bescherming van de veilige haven van de wet voor toekomstgerichte verklaringen. Voorbeelden van dergelijke verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de GALACTISCHE-HF klinische proef; uitspraken met betrekking tot de BLIKSEMSNELLE-HF klinische proef; Cytokinetics’ activiteiten om de ontwikkeling van omecamtiv mecarbil; de voordelen van omecamtiv mecarbil, met inbegrip van de mogelijkheid om een nieuwe therapeutische strategie voor het verhogen van de hartspier functie en het herstel van de hartfunctie; de mogelijke goedkeuring van omecamtiv mecarbil door de FDA of een andere regulerende instantie; de mogelijkheid van Cytokinetics om een co-handelspartner voor omecamtiv mecarbil of om het anders uit-licentie omecamtiv mecarbil aan een derde; Amgen nakoming van zijn verplichtingen betreffende de overgang van de omecamtiv mecarbil en AMG 594 programma ’s te Cytokinetics; Cytokinetics’ en haar partners onderzoeks-en ontwikkelingsactiviteiten; het ontwerp, de timing, de resultaten, het belang en het nut van de preklinische en klinische resultaten, en de eigenschappen en potentiële voordelen van Cytokinetics’ andere kandidaat-geneesmiddelen. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management, maar de feitelijke resultaten kunnen materieel verschillen als gevolg van verschillende risico’ s en onzekerheden, waaronder, maar niet beperkt tot, potentiële moeilijkheden of vertragingen in de ontwikkeling, testen, wettelijke goedkeuringen voor het starten van de proef, progressie of productverkoop of productie, of productie van Geneesmiddelenkandidaten van Cytokinetics die klinische ontwikkeling of productgoedkeuring zouden kunnen vertragen of voorkomen; Geneesmiddelenkandidaten van Cytokinetics kunnen nadelige bijwerkingen of ontoereikende therapeutische werkzaamheid hebben; de FDA of buitenlandse regulerende instanties kunnen vertragen of beperken Cytokinetics’ of van haar partners de mogelijkheid om klinische proeven; Cytokinetics mogelijk niet in staat om te verkrijgen of te behouden octrooi of handelsgeheimen van bescherming voor de intellectuele eigendom; de aard van Amgen beslissingen en activiteiten met betrekking tot de overdracht van rechten op het ontwikkelen en commercialiseren van omecamtiv mecarbil en AMG 594 om Cytokinetics; de normen van de zorg kunnen veranderen, waardoor Cytokinetics’ kandidaat-verouderd; concurrerende producten of alternatieve therapieën kunnen door anderen worden ontwikkeld voor de behandeling van indicaties waarop Cytokinetics’ medicijnkandidaten en potentiële medicijnkandidaten zich kunnen richten; en risico’ s en onzekerheden met betrekking tot het tijdstip en de ontvangst van betalingen van haar partners, met inbegrip van mijlpalen en royalty ‘ s op toekomstige potentiële productverkoop in het kader van de samenwerkingsovereenkomsten van Cytokinetics met dergelijke partners. Voor nadere informatie over deze en andere risico’ s in verband met de activiteiten van Cytokinetics, dienen beleggers de dossiers van Cytokinetics bij de Securities and Exchange Commission te raadplegen.

Contact:
Cytokinetica
Diane Weiser
Senior Vice President, Corporate Communications, Investor Relations
(415) 290-7757

  1. Teerlink j et al. NEJM. 2020
  2. Psotka MA, Gottlieb SS, Francis GS et al. Cardiale Calcitropen, Myotropen en Mitotropen. JACC. 2019; 73:2345-53.
  3. Planelles-Herrero VJ, Hartman JJ, Robert-Paganin J. et al. Mechanistische en structurele basis voor activering van cardiale myosine kracht productie door omecamtiv mecarbil. Nat Commun. 2017;8:190.
  4. Shen YT, Malik FI, Zhao X, et al. Verbetering van de hartfunctie door een cardiale myosine activator bij bewuste honden met systolisch hartfalen. Circ Hartstilstand. 2010; 3: 522-27.Malik FI, Hartman JJ, Elias KA, Morgan BP, Rodriguez H, Brejc K, Anderson RL, Sueoka SH, Lee KH, Finer JT, Sakowicz R. Cardial myosin activation: a potential therapeutic approach for systolic heart failure. Wetenschap. 2011 Mar 18; 331 (6023):1439-43.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.