Articles

Cytokinetik genvinder europæiske rettigheder til OMECAMTIV Mecarbil:CYTK

SOUTH SAN FRANCISCO, Californien., Dec. 23, 2020-Cytokinetik, Incorporated (Cytk) meddelte, at Amgen Inc. (“Amgen”) meddelte virksomheden, at Les Laboratoires Servier og Institut de Recherches Internationales Servier (“Servier”) valgte at opsige underlicensaftalen mellem Amgen og Servier (“Servier-aftalen”) til udvikling og kommercialisering af omecamtiv mecarbil i Europa og samfundet af uafhængige stater, herunder Rusland. Opsigelsen træder i kraft den 18. marts 2021, hvorefter al udvikling, kommercialisering og andre rettigheder med hensyn til Omecamtiv mecarbil, som Amgen tidligere har tildelt Servier, vender tilbage til Amgen. Cytokinetik meddelte for nylig, at Amgen afsluttede samarbejds-og optionsaftalen mellem Amgen og Cytokinetik med virkning fra 20.maj 2021. I betragtning af Serviers meddelelse til Amgen vil alle verdensomspændende rettigheder i forbindelse med udvikling og kommercialisering af omecamtiv mecarbil nu vende tilbage til Cytokinetik på denne dato.

Omecamtiv mecarbil, en undersøgelseshjertemyosinaktivator, udviklet til den potentielle behandling af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), blev for nylig undersøgt i GALACTIC-HF, et klinisk klinisk fase 3-kardiovaskulære resultater. Cytokinetik meddelte, at det har til hensigt at søge feedback fra regulerende myndigheder i 2021, som kan informere potentielle reguleringsstrategier. Virksomheden forventer også at evaluere strategiske muligheder for den potentielle Co-kommercialisering og licensering af omecamtiv mecarbil.

“vi er glade for at fortsætte ind i 2021 med klarhed om omecamtiv mecarbil. Vi ser frem til at engagere regulerende myndigheder næste år med det mål at vurdere potentielle lovgivningsmæssige veje, samtidig med at vi fortsætter vores kommercielle planlægningsaktiviteter.”sagde Robert I. Blum, Cytokinetics’ Præsident og Administrerende Direktør. “Primære effektresultater samt supplerende analyser fra GALACTIC-HF peger på potentielt klinisk relevante virkninger af omecamtiv mecarbil hos patienter med hjertesvigt. Vi planlægger at evaluere en bred vifte af virksomhedsudviklingsstrategier for både Co-kommercialisering og licensaftaler for at informere vores mål om at bringe vores nye mekanisme-lægemiddelkandidat til patienter, der lider af hjertesvigt.”

GALACTIC-HF: Primære resultater og supplerende analyser

primære resultater fra GALACTIC-HF (Global tilgang til sænkning af ugunstige Hjerteresultater gennem forbedring af kontraktilitet ved hjertesvigt), det kliniske fase 3-hændelsesdrevne kardiovaskulære resultater med omecamtiv mecarbil, blev for nylig præsenteret på American Heart Association (Aha) Scientific Sessions 2020 og blev samtidig offentliggjort i Ny England Journal of Medicine.1

GALACTIC-HF, en af de største fase 3 globale kardiovaskulære resultater forsøg i hjertesvigt nogensinde udført, inkluderede 8.256 patienter, der var i risiko for indlæggelse og død, på trods af at de blev godt behandlet på standardbehandling. Efter en median opfølgningsvarighed på 21.8 måneder viste forsøget en statistisk signifikant effekt af behandling med omecamtiv mecarbil for at reducere risikoen for det primære sammensatte endepunkt for kardiovaskulær (CV) død eller hjertesvigt hændelser (hjertesvigt indlæggelse og anden akut behandling for hjertesvigt) sammenlignet med placebo hos patienter behandlet med standardbehandling. En første primær endepunkthændelse forekom hos 1.523 af 4.120 patienter (37,0%) i omecamtiv mecarbil-gruppen og hos 1.607 af 4.112 patienter (39,1%) i placebogruppen (risikoforhold, 0,92; 95% konfidensinterval 0,86; 0,99; p=0,025). Denne effekt blev observeret uden tegn på en stigning i de samlede satser for myokardiske iskæmiske hændelser, ventrikulære arytmier eller død fra hjerte-kar eller alle årsager. Der blev ikke observeret nogen reduktion i det sekundære endepunkt for tid til CV-død, og ingen andre sekundære endepunkter blev opfyldt i overensstemmelse med den forudbestemte statistiske analyse. Effekten af omecamtiv mecarbil var konsistent på tværs af de fleste præspecificerede undergrupper og med en potentielt større behandlingseffekt foreslået hos patienter med en nedre venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF-uddrivningsfraktion 28%, n=> 4. 000, fareforhold, 0,84; 95% CI 0, 77; 0, 92; interaktion p=0, 003). En supplerende analyse af det kontinuerlige forhold mellem udstødningsfraktion og fareforholdet for det primære sammensatte endepunkt i GALACTIC-HF antyder en potentielt stærkere behandlingseffekt af omecamtiv mecarbil hos patienter med stadig lavere udstødningsfraktioner.

yderligere analyser af denne lavere ejektionsfraktionsundergruppe i GALACTIC-HF viste, at en potentielt større behandlingseffekt hos patienter, der fik omecamtiv mecarbil, blev konsekvent observeret hos patienter med egenskaber, der kan indikere avanceret hjertesvigt status, såsom at blive indlagt inden for de sidste 3 måneder (HR 0,83, 95% CI 0,74 – 0,93, p=0,001), der havde Ny York Association klasse III eller IV hjertesvigt (HR 0,80, 95% CI 0,71 – 0, 90, p<0, 001), højere N-terminal-Pro hjerne natriuretiske peptidniveauer (HR 0, 77, 95% CI 0, 69 – 0, 87, p<0.001) og lavere blodtryk (HR 0,81, 95% CI 0,70 – 0,92, p=0,002). Absolutte risikoreduktioner varierede fra 5,2% til 8,1% i disse undergrupper mod 2,1% i den samlede population.

om Omecamtiv Mecarbil og fase 3 kliniske forsøgsprogram

Omecamtiv mecarbil er en undersøgelsesselektiv hjertemyosinaktivator, den første af en ny klasse af myotroper2 designet til direkte at målrette mod hjertets kontraktile mekanismer, binde til og rekruttere flere hjertemyosinhoveder til at interagere med actin under systole. Præklinisk forskning viste, at omecamtiv mecarbil øger hjertets kontraktilitet uden at øge intracellulære myocytcalciumkoncentrationer eller myokardisk iltforbrug.3-5 hjerte myosin er det cytoskeletale motoriske protein i hjertemuskelcellen, der er ansvarlig for at omdanne kemisk energi til den mekaniske kraft, hvilket resulterer i hjertekontraktion.

Omecamtiv mecarbil udvikles til potentiel behandling af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Omecamtiv mecarbil er genstand for et omfattende fase 3 kliniske forsøgsprogram sammensat af GALACTIC-HF og meteor-HF (multicenter træningstolerance evaluering af omecamtiv Mecarbil relateret til øget kontraktilitet ved hjertesvigt), et klinisk fase 3-forsøg designet til at evaluere effekten af behandling med omecamtiv mecarbil sammenlignet med placebo på træningskapacitet.

om Cytokinetik

Cytokinetik er en sen-fase biofarmaceutisk virksomhed med fokus på at opdage, udvikle og kommercialisere førsteklasses muskelaktivatorer og næste-i-klasse muskelhæmmere som potentielle behandlinger for svækkende sygdomme, hvor muskelpræstationen er kompromitteret og/eller faldende. Som førende inden for muskelbiologi og mekanikken i muskelpræstation udvikler virksomheden små molekyllægemiddelkandidater, der er specielt konstrueret til at påvirke muskelfunktion og kontraktilitet. Cytokinetik forbereder sig på regulatoriske interaktioner for omecamtiv mecarbil, dets nye hjertemuskelaktivator, efter positive resultater fra GALACTIC-HF, et stort, internationalt klinisk fase 3-forsøg hos patienter med hjertesvigt. Cytokinetik udfører meteor-HF, et andet fase 3 klinisk forsøg med omecamtiv mecarbil. Cytokinetik udvikler også CK – 274, en næste generations hjerte-myosininhibitor, til den potentielle behandling af hypertrofiske kardiomyopatier (HCM). Cytokinetik udfører HCM, et klinisk fase 2-forsøg med CK-274 hos patienter med obstruktiv HCM. Cytokinetik udvikler også reldesemtiv, en hurtig troponinaktivator til skeletmuskulatur til potentiel behandling af ALS og andre neuromuskulære indikationer efter udførelse af FORTITUDE-ALS og andre kliniske fase 2-Forsøg. Virksomheden overvejer potentiel udvikling af reldesemtiv til fase 3 i afventning af løbende regulatoriske interaktioner. Cytokinetik fortsætter sin over 20-årige historie med banebrydende innovation inden for muskelbiologi og relateret farmakologi med fokus på sygdomme i muskeldysfunktion og tilstande med muskelsvaghed.

For yderligere information om Cytokinetik, besøg www.cytokinetics.com og følg os på kvidre, LinkedIn, Facebook og YouTube.

fremadrettede udsagn

denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn med henblik på Private Securities Litigation Reform Act of 1995 (“Act”). Cytokinetics fraskriver sig enhver hensigt eller forpligtelse til at opdatere disse fremadrettede udsagn og hævder beskyttelsen af Lovens sikre havn for fremadrettede udsagn. Eksempler på sådanne udsagn inkluderer, men er ikke begrænset til, udsagn vedrørende Det Galaktiske-Hf kliniske forsøg; udsagn vedrørende det meteoriske-HF kliniske forsøg Cytokinetik ‘ aktiviteter for at fremme udviklingen af omecamtiv mecarbil; de potentielle fordele ved omecamtiv mecarbil, herunder dets evne til at repræsentere en ny terapeutisk strategi for at øge hjertemuskelfunktionen og gendanne hjertepræstation; den potentielle godkendelse af OMECAMTIV mecarbil af FDA eller enhver anden regulerende myndighed; Cytokinetiks evne til at sikre en samkommercialiseringspartner for omecamtiv mecarbil eller på anden måde at udlicensere omecamtiv mecarbil til en tredjepart; Amgens opfyldelse af sine forpligtelser vedrørende overgang af omecamtiv mecarbil-og AMG 594-programmerne til Cytokinetik; Cytokinetik’ og dets partneres forsknings-og udviklingsaktiviteter; design, timing, resultater, betydning og anvendelighed af prækliniske og kliniske resultater; Og egenskaberne og potentielle fordele ved Cytokinetik’ andre lægemiddelkandidater. Sådanne udsagn er baseret på ledelsens nuværende forventninger, men faktiske resultater kan variere væsentligt på grund af forskellige risici og usikkerheder, herunder, men ikke begrænset til, potentielle vanskeligheder eller forsinkelser i udviklingen, testning, lovgivningsmæssige godkendelser til forsøgsstart, progression eller produktsalg eller fremstilling, eller produktion af Cytokinetik ‘lægemiddelkandidater, der kan bremse eller forhindre klinisk udvikling eller produktgodkendelse; Cytokinetik’ lægemiddelkandidater kan have negative bivirkninger eller utilstrækkelig terapeutisk effekt; FDA eller udenlandske reguleringsorganer kan forsinke eller begrænse Cytokinetik ‘eller dets partneres evne til at gennemføre kliniske forsøg; Cytokinetik kan være ude af stand til at opnå eller opretholde patent-eller forretningshemmelighedsbeskyttelse for dets intellektuelle ejendom; arten af Amgens beslutninger og aktiviteter med hensyn til overførsel af rettigheder til at udvikle og kommercialisere omecamtiv mecarbil og AMG 594 til Cytokinetik; standarder for pleje kan ændre sig, hvilket gør Cytokinetik’ lægemiddelkandidater forældede; konkurrencedygtige produkter eller alternative terapier kan udvikles af andre til behandling af indikationer Cytokinetics’ lægemiddelkandidater og potentielle lægemiddelkandidater kan målrette; og risici og usikkerheder i forbindelse med tidspunktet for og modtagelse af betalinger fra dets partnere, herunder milepæle og royalties på fremtidig potentielt Produktsalg under Cytokinetics’ samarbejdsaftaler med sådanne partnere. For yderligere information om disse og andre risici i forbindelse med Cytokinetik’ forretning, bør investorer konsultere Cytokinetik’ ansøgninger hos Værdipapir-og Udvekslingskommissionen.

kontakt:
Cytokinetik
Diane Viiser
Senior Vice President, Corporate Communications, Investor Relations
(415) 290-7757

  1. Teerlink J et al. NEJM. 2020
  2. Psotka MA, Gottlieb SS, Francis GS et al. Hjertecalcitroper, Myotroper og Mitotroper. JACC. 2019; 73:2345-53.
  3. Planelles-Herrero VJ, Hartman JJ, Robert-Paganin J. et al. Mekanistisk og strukturelt grundlag for aktivering af hjerte myosin kraft produktion af omecamtiv mecarbil. Nat Commun. 2017;8:190.
  4. Shen YT, Malik FI, et al. Forbedring af hjertefunktionen af en hjerte myosinaktivator hos bevidste hunde med systolisk hjertesvigt. Circ Hjertesvigt. 2010; 3: 522-27.
  5. Malik FI, Hartman JJ, Elias KA, Morgan BP, Rodrigues H, Brejc K, Anderson RL, Sueoka SH, Lee KH, Finer JT, Sakovic R. Hjertemyosinaktivering: en potentiel terapeutisk tilgang til systolisk hjertesvigt. Videnskab. 2011 Mar 18; 331 (6023): 1439-43.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.