Articles

Ny behandling for perifer arteriesygdom modtager FDA gennembrud

Medtech-Udvikler Concept Medical modtog en gennembrudsbetegnelse af FDA til behandling af perifer arteriesygdom under knæet

dialyse 4

Concept Medical blev tildelt gennembrudsterapi betegnelse af den amerikanske FDA (kredit: chi-med)

Concept Medical modtog FDA gennembrudsterapi betegnelse for sit sirolimus-coatede ballonkateter udviklet til behandling af perifer arteriesygdom sygdom under knæet (BTK pad).

kaldet MagicTouch, det bruges i perkutan transluminal angioplastik, en procedure, der åbner et sammenbrudt eller indsnævret kar for at forbedre eller genindføre blodgennemstrømningen.

ifølge market intelligence-firmaet Global Data er medtech-udvikleren nu i stand til potentielt at forstyrre markedet for perifer arteriesygdom og blive en trussel mod større producenter, der har en etableret tilstedeværelse i marken.

Senior medicinsk udstyr analytiker Sheryl Tang på Global Data sagde: “På trods af den øgede forsigtighed omkring paclitakselbelagte enheder er der stadig et stort udækket behov for BTK-lægemiddelbelagte balloninterventioner til højrisikopatienter.

“de kan kræve fordelene ved lægemiddelovertrukne enheder, såsom at begrænse blokering eller genvækst af plaketter efter intervention, hvilket begrænser behovet for genintervention.”

Hvad er perifer arteriesygdom?

perifer arteriel sygdom er en almindelig tilstand, hvor en opbygning af fede aflejringer i arterierne begrænser blodtilførslen til benmusklerne.

tegn og symptomer på sygdommen inkluderer smertefuld kramper i en eller begge af en persons hofter, lår eller lægmuskler efter visse aktiviteter, såsom at gå eller gå på trapper, og også følelsesløshed eller svaghed i benene.

i USA er der i øjeblikket tre FDA-godkendte lægemiddelbelagte balloner til behandling af BTK PAD. Det er Medtronic.Han er en af de mest kendte og mest kendte personer i verden.

perifer arteriesygdom
perifer arteriel sygdom er en almindelig tilstand, hvor en opbygning af fede aflejringer i arterierne begrænser blodtilførslen til benmusklerne (kredit: courier-journal)

efter udviklingen af en stenotisk læsion — en indsnævring forårsaget af sammentrækning af glat muskel — der bremser blodgennemstrømningen hos patienter med BTK PAD, sigter Concept Medical ‘ s MagicTouch — enhed til at rydde dysfunktionelle fistler eller transplantater — unormale passager i kroppen-op til 10 cm i længden.

Ms Tang sagde han: “Hvis Concept Medical er det første selskab, der modtager godkendelse til BTK-medicinbelagt ballonbrug, ville det ikke kun monopolisere det store uudnyttede marked, men kunne potentielt stjæle markedsandele fra Medtronic, Philips og Becton Dickinson i det lægemiddelbelagte ballonrum.”

ledet af hovedforsker Dr. Tan Chieh Suai blev den første pilotundersøgelse, der undersøgte sikkerheden og effektiviteten af Magic Touch i vaskulære adgangsinterventioner, startet i Singapore i 2018.

Dr Suai sagde han: “Tildelingen af breakthrough device-betegnelsen til brug af sirolimus-belagte balloner i dialyseadgang er en fantastisk nyhed for patienter i hæmodialyse, da der er et presserende behov for effektiv og holdbar behandling for indsnævring inden for dialysekredsløbet.”

ifølge National Kidney Foundation er hæmodialyse en procedure, der bruges til at håndtere nyresvigt ved hjælp af en dialysemaskine og et specielt filter kaldet en kunstig nyre eller en dialysator til at rense patientens blod.

proceduren kræver adgang til blodkar, som kirurgisk oprettes for at få adgang til et blodkar, som normalt er i underarmen.

globale Data siger, at virksomheder forsøger at komme ind og monopolisere det amerikanske BTK-lægemiddelbelagte ballonmarked, da det er et marked med stort potentiale og ingen nuværende konkurrence.

derudover kunne Concept Medical med en ny Type Ballon på markedet for patienter med BTK PAD tage en del af patientpuljen, der i øjeblikket kun behandles med regelmæssige balloner, idet markedsandele fra store producenter i dette rum.

da det imidlertid er en mindre virksomhed på et marked domineret af store producenter med store enhedsporteføljer, vil Concept Medical også være et mål for erhvervelse.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.