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Five A’s counseling in weight management of adipous patients in primary care: a cluster-randomized controlled trial (INTERACT)

Studiendesign und Studiensetting

Die INTERACT-Studie umfasst eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT) zur Implementierung und Bewertung der Wirksamkeit eines E-Learning-Programms (das 5AS-Tutorial) für Adipositas-Management mit dem Ziel speziell bei GPS. Die Studie wird im Rahmen der Grundversorgung in der Region Mitteldeutschland durchgeführt. Das Institut für Sozialmedizin, Arbeitsmedizin und Public Health der Universität Leipzig (ISAP) hat ein Hausarzt-Netzwerk aufgebaut, das aus kooperierenden Hausärzten besteht. Basierend auf diesem Netzwerk werden Hausärzte kontaktiert und eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Die Interact-Studie umfasst Patienten mit Adipositas, die aus kooperierenden Hausärzten rekrutiert wurden. Primärer Wirksamkeitsendpunkt ist die Bewertung der Anbieter-Patient-Interaktion in Bezug auf Fettleibigkeit und Gewichtsmanagement aus der Perspektive der Patienten.

Interventionsschema

Für die vorliegende Studie haben wir ein 30-minütiges Online-Tutorial entwickelt, das auf dem 5As Framework of Obesity Management der CON basiert und Empfehlungen zur Diskussion des Gewichts enthält mit dem Patienten (FRAGEN), Bewertung der mit Fettleibigkeit verbundenen Risiken und Ursachen der Gewichtszunahme (ASSESS), Beratung zu Behandlungsoptionen (ADVISE), Vereinbarung von Gewichtsverlusterwartungen und Behandlungsplan (ZUSTIMMEN) und Unterstützung des Patienten im laufenden Prozess des Abnehmens (ASISST). Der 5As-Rahmen hat das Potenzial, die Gewichtsmanagementberatung für Patienten zu verbessern, indem Hausärzte ermutigt werden, sensible Gespräche mit dem Patienten zu beginnen und eine Einigung über Gewichtsmanagementziele und -strategien zu erzielen. Ein Schlüsselprinzip des 5As-Rahmens besteht darin, den Erfolg des Gewichtsmanagements an Verbesserungen der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens und nicht an der Höhe des Gewichtsverlusts zu messen. Das 5As Online-Tutorial umfasst fünf Wissensabschnitte, die die 5As und den aktuellen Wissensstand zum Thema Adipositas-Management abdecken. Das Online-Tutorial enthält am Ende ein kurzes Wissensquiz. Eine Übersicht über die 5As ist in Fig. 1. Das 5As Online-Tutorial wird in kooperierenden Hausarztpraxen umgesetzt. Teilnehmende Hausarztpraxen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe mit kontinuierlichem Zugriff auf das 5AS-Online-Tutorial oder der Kontrollgruppe zugewiesen, wo Hausärzte einer Wartelistenbedingung zugewiesen werden. Wartelistenpraktiker erhalten 6 Monate nach Ende der Studie Zugang zum 5As Online-Tutorial. Hausärzte der Interventionsgruppe erhalten Zugangsdaten zum 5As Online-Tutorial nach Rückkehr des Baseline-Fragebogens (BL) und haben kontinuierlichen Zugriff auf das 5As-Programm während der gesamten Studie. Der Abschluss der Intervention durch GPs der Interventionsgruppe wird überprüft und GPs wird daran erinnert, die 5As-Intervention innerhalb von zwei Monaten nach Abschluss abzuschließen Zugang zum Tutorial. CME-Punkte (Continuing Medical Education) werden nach Abschluss des Interventionsmoduls vergeben. Patienten mit Adipositas werden in Zusammenarbeit mit den teilnehmenden Hausarztpraxen rekrutiert. Patienten beider Gruppen (Interventionsgruppe, Kontrollgruppe) werden anhand umfassender Fragebögen bei Rekrutierung (Baseline, BL) sowie 6 und 12 Monate Follow-up (nach Rekrutierung). Hausärzte beider Gruppen werden gebeten, Fragebögen auszufüllen BL (nach Rekrutierung) und 12 Monate Follow-up. Darüber hinaus werden Hausärzte beider Gruppen gebeten, den Gesundheits- und Gewichtsstatus jedes ihrer rekrutierten Patienten unmittelbar nach der Aufnahme des Patienten und 12 Monate nach der Aufnahme des Patienten zu bewerten. Teilnehmende Hausärzte und Patienten werden eingeladen, die Follow-up-Bewertungen per Post auszufüllen Erinnerung. Ein Ablaufdiagramm des gesamten Interventionsschemas ist in Fig. 2.

Abb. 1

Überblick über die 5As für Adipositas-Management

Abb. 2

Cluster-randomisierte Studie Interventionsschema

Einschluss- / Ausschlusskriterien

Für die Hausärzte gelten keine Ausschluss- oder Einschlusskriterien. Patienten werden rekrutiert, wenn sie in den BMI und die Altersspanne fallen (BMI größer als 30 kg / m2, Alter 18 bis 60 Jahre), aber nicht anwesend bei den Hausärzten mit einer akuten Erkrankung, die vorrangig behandelt werden muss. Die Ein- und Ausschlusskriterien der Teilnehmer sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1 Kriterien für die Aufnahme und den Ausschluss von Teilnehmern

Randomisierung und Verblindung

Hausärzte, die der Teilnahme zustimmen, werden nacheinander entweder der Intervention oder der Kontrollgruppe von einem geschulten Mitarbeiter am Institut für Sozialmedizin, Arbeitsmedizin und öffentliche Gesundheit (ISAP) außerhalb des Projekts zugewiesen. Die Randomisierung erfolgt durch adaptive Randomisierung unter Anwendung der voreingenommenen Münzmethode und unter Verwendung eines computergesteuerten Zufallszahlengenerators. Da die Intervention an die Praktiker gerichtet ist, ist es nicht möglich, die Hausärzte für ihre Gruppenzuweisung zu blenden. Hausärzte werden jedoch für die Kenntnis der primären Ergebnismaße geblendet. Die Patienten werden in Bezug auf die Gruppe geblendet Zuordnung. Die teilnehmenden Hausärzte werden nach Abschluss der Randomisierung per Post über die Zuordnung zur Kontroll- oder Interventionsgruppe informiert, einschließlich eines versiegelten Umschlags mit der zugewiesenen Interventionskategorie. Sie erhalten außerdem Rekrutierungsmaterial und Einverständniserklärungen für Patienten per Post. Darüber hinaus erhalten Hausärzte erläuternde Anweisungen zum Rekrutierungsmaterial und zum Rekrutierungsprozess per Telefon durch einen Forschungsassistenten, der nicht an der Verfolgung der Patientenregistrierung oder Datenerfassung beteiligt ist. Hausärzte erhalten eine Anleitung, wie Patienten geblendet rekrutiert werden können. Praktiker identifizieren und rekrutieren Patienten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien in ihren Praxen. Sie informieren berechtigte Patienten über die Studie und bitten sie um Teilnahme. Informationsmaterial und Einwilligungsformulare für Patienten sind für Interventions- und Kontrollgruppe identisch. Der Statistiker, der die Daten analysiert, ist sich der Gruppenzuordnung nicht bewusst. Der Ermittler und das Forschungsteam bleiben für die Ergebnisse blind, bis die Datenerfassung abgeschlossen ist.

Ergebnisse und Maßnahmen

Allgemeinmediziner

Hausärzte werden gebeten, zwei kurze Fragebögen vor und nach der Intervention auszufüllen. Der Fragebogen vor der Intervention wird bei der Rekrutierung ausgefüllt (BL). Der Fragebogen nach der Intervention wird per Post verschickt Post 12 Monate nach BL. Fragebögen vor und nach der Intervention enthalten geschlossene Fragen zum Überweisungs- und Beratungsverhalten von Patienten mit Fettleibigkeit, Zufriedenheit mit dem eigenen Wissen über Fettleibigkeit, Einstellungen zu Fettleibigkeit als chronische Krankheit, Relevanz verschiedener Ursachen für Gewichtszunahme und Einstellungen zu verschiedenen Aspekten des Adipositas-Managements. Das Stigma in Bezug auf Fettleibigkeit wird anhand der Fat Phobia Scale (FPS) von Bacon et al. . Der Satz besteht aus 16 Adjektivpaaren auf einem semantischen Differential. Darüber hinaus werden Hausärzte der Interventionsgruppe gebeten, das 5As-Online-Tutorial zu bewerten in Bezug auf die Relevanz seiner Wissensinhalte und seine Verwendbarkeit innerhalb der Grundversorgung 12 Monate nach Abschluss der Intervention.

Darüber hinaus erhalten die Hausärzte eine Liste der komorbiden Zustände und werden gebeten, diese Liste auszufüllen und den Gewichtsstatus für jeden teilnehmenden Patienten bei BL und 12 Monaten zu bewerten Follow-up.

Patienten

Die Patienten werden gebeten, drei Fragebögen auszufüllen Rekrutierung sowie 6 Monate bzw. 12 Monate Follow-up. Alle drei Fragebögen werden per Post verschickt. Zusätzlich zu den demografischen Merkmalen (Geschlecht, Alter, Bildungsniveau, Arbeitsstatus, Familienstand) umfassen die Ergebnismaße für Patienten die Interaktion zwischen Patient und Arzt in Bezug auf das Adipositas-Management in den letzten 6 Monaten, Lebensqualität, Gewichtsgeschichte und BMI, Motivation zur Teilnahme an Gewichtsmanagementstrategien, Selbststigmatisierung in Bezug auf Fettleibigkeit, die Bewertung von depressiven und Angstsymptomen und Persönlichkeitsmerkmale. Instrumente für jedes der genannten Ergebnisse sind in den folgenden Unterabschnitten beschrieben. Da der 5As-Rahmen in erster Linie darauf abzielt, die Gewichtsmanagementberatung durch Verbesserung der Interaktion zwischen Patienten mit Adipositas und ihren Ärzten zu verbessern, konzentriert sich das primäre Ergebnis dieser Studie auf die Interaktion zwischen Patient und Arzt. Gewichtsveränderungen werden als zweites Ergebnis nach Untersuchung bewertet Verbesserungen in der Interaktion zwischen Patient und Arzt in Bezug auf die Gewichtsberatung.

Primäre Ergebnisse

Patientenperspektive auf die Interaktion zwischen Patient und Arzt in Bezug auf das Management von Fettleibigkeit in den letzten 6 Monaten wird anhand einer angepassten Version der deutschen Anpassung der Patientenbewertung der chronischen Krankheitsversorgung (PACIC) bewertet . Der PACIC ist ein 26-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (= nie) bis 5 (= immer) bewertet wird. Die ersten 20 Elemente des PACIC sind in fünf Skalen unterteilt: Patientenaktivierung, Bereitstellung von Pflege, Zielsetzung, Problemlösung und Nachsorge. Weitere sechs Punkte des PACIC umfassen Elemente des ursprünglichen 5As-Ansatzes (Fragen, Beraten, zustimmen, unterstützen, arrangieren). Der 5A PACIC-Summenscore wird gemäß der Scoring-Anweisung von Rosemann et al. . Höhere Werte weisen auf eine stärkere Kongruenz mit dem 5A-Ansatz hin.

Sekundäre Ergebnisse

Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5 L bewertet besteht aus einer visuellen Analogskala zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf einer Skala von 0 (= schlechteste Gesundheit) bis 100% (= beste Gesundheit). Darüber hinaus decken fünf Fragen die gesundheitsbezogene Lebensqualität und wahrgenommene Beeinträchtigungen ab, die auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet werden.

Die Gewichtsgeschichte wird bei BL bewertet, einschließlich der Bewertung des Beginns der Fettleibigkeit, der Anzahl der vorherigen Gewichtsverlustversuche und der Arten von Gewichtsverlustversuchen. Der BMI wird basierend auf der selbst gemeldeten Größe und dem Gewicht berechnet. Die Körpergröße wird nur bei der Basisbewertung bestimmt, während das Gewicht bei jedem Follow-up bewertet wird. Darüber hinaus wird das Gewicht durch den behandelnden Hausarzt bei BL und 12 Monaten Nachuntersuchung beurteilt. Wie in früheren Untersuchungen wird ein stabiles Gewicht definiert, das nicht mehr als 5% des ursprünglichen Körpergewichts beträgt .

Die Bereitschaft zur Teilnahme an Gewichtsmanagementstrategien wird mit dem von Zimmermann et al. und Stott et al. . Das Lineal ist eine visuelle Analogskala zur Beurteilung der Änderungsbereitschaft bezüglich Gewichtsverlust auf einer Skala von 0 (= nicht bereit zur Änderung) bis 10 (= bereit zur Änderung). Zusätzlich Gewichtsverlust Absichten und aktuelle Aktivitäten des Gewichtsmanagements werden unter Verwendung des von DiClemente und Prochaska und Prochaska et al. . Der Stages of Change-Algorithmus besteht aus vier Fragen, nach denen Individuen in vier separate Kategorien von Veränderungen eingeteilt werden (Prätemplation, Kontemplation, Aktion und Wartung).

Die depressive Symptomatik innerhalb der letzten zwei Wochen wird anhand der deutschen Adaption des PHQ-9 gemessen, die 9 Items mit einer Vier-Punkte-Antwortskala von 1 (= überhaupt nicht vorhanden) bis 4 (= fast täglich vorhanden) umfasst. Die Summenpunktzahl des PHQ-9 ermöglicht die Klassifizierung der Schwere der depressiven Symptomatik in folgende Kategorien: keine Depression, leichte Depression, ausgeprägte Depression und schwere Depression.

Das Selbststigma wird mit einer deutschen Adaption der Weight Bias Internalization Scale (WBIS) gemessen . Das WBIS umfasst 11 Elemente und wurde entwickelt, um internalisierte Gewichtsverzerrungen bei Personen mit Adipositas zu bewerten.

Andere Maßnahmen / Kovariaten

Zur Kontrolle möglicher Störeffekte Die folgenden Maßnahmen werden bewertet:

Angstsymptome innerhalb der letzten vier Wochen werden mit dem GAD-7 gemessen, das 7 Elemente mit einer Dreipunkt-Antwortskala von 1 (= überhaupt nicht vorhanden) bis 3 (= vorhanden für mehr als die Hälfte der Tage). Die Summe der Skala ermöglicht die Klassifizierung der Schwere der Angstsymptome in: marginale Angst, leichte Angst, ausgeprägte Angst und schwere Angst. Das Paniksyndrom wird mit dem Paniksyndrom-Modul des PHQ-D (phq3a-phq4k) bewertet. Das Paniksyndrom-Modul umfasst 15 Elemente mit einer Ja / Nein-Antwortskala.

Persönlichkeitsmerkmale werden anhand des 10-Item Big Five Inventory (BFI-10) bewertet, einer abgekürzten Version des BFI-44. Das BFI-10 umfasst zwei Items für jede der fünf Persönlichkeitsdimensionen mit einer Fünf-Punkte-Antwortskala von 1 (= stimme nicht zu) bis 5 (= stimme stark zu).

Zusätzlich decken vier halboffene Fragen die Beratungserfahrung von Patienten innerhalb der letzten sechs Monate mit ihrem behandelnden Hausarzt ab („Haben Sie Ihren Hausarzt innerhalb der letzten sechs Monate gesehen?“, „Wie oft haben Sie Ihren Hausarzt in den letzten sechs Monaten gesehen? Bitte berücksichtigen Sie nur direkte Kontakte zu Ihrem Hausarzt“, „Wurde Ihr Gewicht in der Konsultation besprochen und wer hat die Initiative ergriffen?“, „Welche Aspekte des Gewichts wurden diskutiert?“).

Datenerfassung und Datenverwaltung

Die Daten werden mithilfe von Fragebögen gesammelt per Post einschließlich eines vorausbezahlten Rückumschlags. Monetäre Anreize (10 Euro pro Fragebogen) werden eingesetzt, um hohe Follow-up-Raten zu gewährleisten. Doppelte Dateneingabe wird für alle Fragebögen verwendet, um die Datenfehlerrate sehr niedrig zu halten. Da die Studie auf Fragebögen basiert, ist die Überwachung kein Problem. Die Art dieser Studie macht ein Datenüberwachungs- und Sicherheitsgremium unnötig. Die Vollständigkeit der Studiendaten und Studiendokumente wird vom Studienmanager geprüft.

Datenanalyse

Nach Abschluss der Studie werden Daten bereinigt und die Qualitätskontrolle wird durchgeführt. Vor dem Testen der Wirksamkeit der Intervention Geeignete statistische Tests werden verwendet, um mögliche Basisunterschiede zwischen den Gruppen zu untersuchen (z. B. Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus und Familienstand). Hierarchische Regressionsmodelle werden verwendet, um Behandlungseffekte von der Grundlinie bis zum Follow-up zu analysieren. Die Modelle werden an den Ausgangswert angepasst Ergebniswert und Störfaktoren wie Alter, Geschlecht und sozioökonomischer Hintergrund. Alle Analysen werden Intention-to-Treat sein, um nicht zufällige Dropout-Effekte zu kontrollieren. Muster fehlender Werte werden überprüft und gegebenenfalls durch geeignete statistische Methoden ersetzt. Zusätzlich wird der Effekt der Intervention auf das Anbieterwissen, die Zufriedenheit mit dem eigenen Wissen und das wahrgenommene Beratungsverhalten analysiert. Die statistische Signifikanz wird für alle Statistiken auf p < 0,05 festgelegt.

Interventionskosten

Die Interventionskosten werden unter Berücksichtigung einmaliger Entwicklungskosten und laufender Kosten für die Implementierung des 5A-Online-Tutorials analysiert. Die Entwicklungskosten bestanden aus Arbeitskosten und Verwaltungsaufwand (Lizenz- und Servicegebühren, technische Umsetzung). Die monetäre Bewertung der Arbeitskosten orientiert sich am Ländertarifvertrag (TV-L). Verwaltungskosten werden im Rahmen der Studie dokumentiert. Die laufenden Kosten setzen sich zusammen aus Arbeitskosten für die Umsetzung des 5A Online Tutorials durch GPs und Verwaltungsaufwand (technischer Support, Systemwartung und Backup). Die monetäre Bewertung der Arbeitskosten für GPS basiert auf den Stückkosten für GP-Kontakte und dem tatsächlichen Zeitaufwand von GPs.

Leistungsberechnung und Stichprobengröße

Basierend auf früheren Untersuchungen wurde eine leistungsbasierte Stichprobengrößenberechnung mit dem Softwarepaket Stata 13.1 SE (StataCorp LP, College Station, TX) durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß, der 5A PACIC Sum Score, kann vor der Intervention einen Unterschied von mindestens 15 Punkten ergeben. Mit einer Potenz von 95% und einer Standardabweichung von 20 Punkten wurde eine Stichprobengröße von n = 47 teilnehmenden Patienten für jede Gruppe geschätzt, um Gruppenunterschiede festzustellen. Bei einer Abbrecherquote von 30%, die auf früheren Arbeiten des ISAP basiert, würde die Gesamtstichprobengröße n = 134 umfassen. Nach Rueda-Clausen et al. 15 Punkte wurden als klinisch signifikante Veränderung des 5A PACIC-Summenscores angesehen. Unter Berücksichtigung des Interklassenkorrelationskoeffizienten von 5% aus der Cluster-Randomisierung würde die Stichprobengröße leicht auf n = 66 Patienten pro Gruppe ansteigen. Angesichts der 30% igen Drop-out-Rate wurden n = 86 Patienten für jede Gruppe geschätzt. Wir schätzen, dass 6-7 Patienten pro Praxis in die Studie rekrutiert werden könnten. Daher zielt die Studie darauf ab, mindestens 20 Hausärzte einzuschreiben. Die Gesamtstichprobe umfasst 172 Patienten und nicht weniger als 20 Allgemeinmediziner.

Ethische Überlegungen

Die Ethikkommission der Universität Leipzig hat diese Studie genehmigt. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien für Gute klinische Praxis (ICH-GCP), der Erklärung von Helsinki in seiner neuesten Fassung sowie internationalen und lokalen Gesetzen durchgeführt. Schriftliche Einverständniserklärung der teilnehmenden Probanden wird eingeholt. Es werden nur Personen aufgenommen, die eine gültige Einverständniserklärung abgegeben haben. Für Rückfragen steht den Teilnehmern ein telefonischer Kontakt zur Verfügung. Die Intervention mit dem Ziel einer verbesserten Interaktion zwischen Arzt und Patient ist nicht invasiv und birgt keine spezifischen Risiken für die Teilnehmer. Darüber hinaus werden Maßnahmen festgelegt, die sicherstellen, dass die ethischen Vorschriften während des gesamten Studienverlaufs vollständig eingehalten werden. Allen Teilnehmern wird ein individueller Identifikationscode zugewiesen. Der Datenanalyst und die primären Ermittler haben Zugriff auf den endgültigen Datensatz. Die Daten werden von identifizierenden Teilnehmerinformationen geblendet. Die entsprechenden Bestimmungen der lokalen Datengesetzgebung werden in vollem Umfang erfüllt. Die Implementierung des 5As für Adipositas-Management wurde offiziell von der CON lizenziert. Protokolländerungen werden allen relevanten Parteien mitgeteilt.

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