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‒ Die klinische Phase‒3‒Studie mit NeoCart erfüllte den primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Verbesserung von Schmerz und Funktion in einer Dual‒Threshold‒Responder-Analyse ein Jahr nach der Behandlung im Vergleich zur Mikrofraktur nicht –
– NeoCart zeigte statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen bei der Dual-Threshold-Responder-Analyse sechs Monate nach der Behandlung und fast alle Schmerz- und Funktionsmaßnahmen im Vergleich zur Mikrofraktur ein und zwei Jahre nach der Behandlung –
– Daten im Vergleich zu anderen der Markt oder in Entwicklung gemäß den Leitlinien der U.S. Food and Drug Administration –
– Unternehmen zur Erörterung der Pläne für die Einreichung eines Lizenzantrags für Biologika mit der U.S. Food and Drug Administration ‒
‒ Unternehmen zur Durchführung einer Telefonkonferenz und eines Webcasts heute um 8:30 Uhr ET ‒

WALTHAM, Mass., Sept. 05, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — Histogenics Corporation (Histogenics) (Nasdaq: HSGX), ein führendes Unternehmen in der Entwicklung von restaurativen Zelltherapien, die eine schnell einsetzende Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Funktion bieten können, gab heute bekannt, dass seine klinische Phase-3-Studie mit NeoCart den primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Verbesserung von Schmerz und Funktion in einer Dual-Threshold-Responder-Analyse ein Jahr nach der Behandlung im Vergleich zu Microfracture nicht erreichte. In der modifizierten Intent to Treat (mITT) -Population (die diejenigen Patienten ausschließt, die randomisiert, aber nicht mit NeoCart behandelt wurden), 74.2% der NeoCart-Patienten zeigten klinisch bedeutsame Verbesserungen der Schmerzen und Funktionen im Vergleich zu 62,0% der Mikrofraktur-Patienten nach einem Jahr (p = 0,071). In dieser mITT-Population erzielten Patienten, die mit NeoCart behandelt wurden, jedoch sechs Monate nach der Behandlung eine statistisch signifikante Verbesserung der Schmerzen und Funktionen (p = 0, 018) im Vergleich zu Patienten, die mit Mikrofraktur behandelt wurden. Sowohl NeoCart als auch Microfracture wurden gut vertragen und zeigten starke Sicherheitsprofile.

„Basierend auf der Gesamtheit der Daten, die in der klinischen Phase-3-Studie generiert wurden, glauben wir weiterhin an das Potenzial von NeoCart zur Behandlung von Knieknorpelschäden. Als wir unsere klinische Phase-3-Studie im Jahr 2009 entwarfen, legten wir eine sehr hohe klinische Messlatte für NeoCart fest und verfehlten den primären Endpunkt der Studie mit statistischer Signifikanz nur um zwei Mikrofraktur-Responder von den 249 Patienten, die an der Studie teilnahmen. Während die NeoCart-Behandlungsgruppe bereits drei Monate nach der Behandlung eine Reaktion zeigte, die über zwei Jahre anhielt, war die Mikrofraktur-Ansprechrate besser als erwartet, was sich auf die Statistik auswirkte. Wir sind von den Ergebnissen ermutigt und glauben, dass wir ein sinnvoll differenziertes Produkt haben, das, wenn es zugelassen wird, effektiv konkurrieren und Ärzten und Patienten eine vorteilhafte Behandlungsoption bieten kann, die den Markt vergrößern kann „, sagte Adam Gridley, President und Chief Executive Officer von Histogenics. „Wir analysieren die Daten weiter und planen gerade ein Treffen mit der FDA, um die Ergebnisse zu besprechen und eine mögliche Einreichung eines Biologika-Lizenzantrags für NeoCart vorzubereiten. Wir möchten uns bei den Patienten und Forschern bedanken, die an der Studie teilgenommen und ihre positiven Erfahrungen mit NeoCart geteilt haben „, sagte Gridley.

Die klinische Phase-3-Studie NeoCart gilt als die größte und erste prospektiv konzipierte, randomisierte klinische Studie in Nordamerika zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer restaurativen Zelltherapie zur Behandlung von Knieknorpelschäden. Es wird auch angenommen, dass es die einzige Studie mit einem Dual-Threshold-Responder-Analyse-Endpunkt ist. Im Rahmen der prospektiven Datenanalyse sammelte Histogenics eine Vielzahl von Endpunkten, die von Patienten berichtet wurden, einschließlich aller Maßnahmen des Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) und des International Knee Documentation Committee (IKDC) Score, die validiert sind, patientenzentrierte Schmerz- und Funktionsbewertungen, die häufig in aktuellen klinischen Studien mit Knorpeltherapien verwendet werden. Bis auf eine dieser Maßnahmen, von denen zwei als primäre Endpunkte in laufenden klinischen Studien von Dritten in den USA verwendet werden. bei anderen Therapien zeigte NeoCart nach ein und zwei Jahren eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Mikrofrakturen.

Die klinische Phase-3-Studie ist die erste Studie, die prospektiv in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) aufgenommen wurde, die die Verwendung von Mikrofrakturen als Vergleichsbehandlung in Studien zur Reparatur von Knieknorpelschäden vorsehen. Die veröffentlichten FDA-Leitlinien fordern auch ausdrücklich eine Studienpopulation, die angesichts der klinischen Einschränkungen und variablen Ergebnisse der Mikrofraktur unserer Meinung nach günstigere Ergebnisse liefert als das, was typischerweise in der Mikrofraktur sowohl in der Literatur als auch in einer realen Umgebung zu sehen ist.

„Wir sind mit der Gesamtleistung von NeoCart in dieser klinischen Phase-3-Studie zufrieden, und die Daten bestätigen das Feedback, das wir von mehreren Prüfärzten erhalten haben, die an der Studie teilgenommen haben. Am wichtigsten ist, dass Patienten, die mit NeoCart behandelt wurden, eine frühe und nachhaltige Erholung von Schmerzen und eine Rückkehr zur Funktion zeigten, die klinisch bedeutsam war. Die Daten aus dieser Studie stimmen auch mit den Ergebnissen früherer klinischer Studien mit NeoCart sowie mit den biomechanischen Daten überein, die im Rahmen unserer Zusammenarbeit mit der Cornell University generiert wurden „, sagte Lynne Kelley, M.D., Chief Medical Officer von Histogenics. „Während wir die Daten weiter analysieren, haben wir bereits eine Reihe wichtiger Ergebnisse gesehen, darunter eine statistisch signifikante Verbesserung von NeoCart im Vergleich zur Mikrofraktur bei Läsionsgrößen von mehr als 2 cm und Patienten mit höherem Body-Mass-Index. Wir glauben, dass Ergebnisse wie diese ein wichtiger Teil unserer geplanten Gespräche mit der FDA sowie mit Klinikern sein werden, wenn NeoCart zugelassen wird „, fuhr Dr. Kelley fort.

In den USA werden jedes Jahr etwa 1,2 Millionen arthroskopische Eingriffe zur Behandlung von Knieknorpeldefekten durchgeführt., mit weniger als die Hälfte der in Frage kommenden Patienten, die sich derzeit für eine Behandlung entscheiden. Basierend auf den bisher generierten Daten kann NeoCart vielen dieser Patienten eine sichere und wirksame Alternative bieten, vorbehaltlich der FDA-Zulassung.

„Als Arzt, der Patienten mit Knieknorpelschäden behandelt, bin ich mir der Einschränkungen der derzeitigen Behandlungsansätze für diese häufige und unterversorgte Erkrankung sehr bewusst“, sagte David C. Flanigan, MD Associate Professor, Abteilung für Orthopädie, Direktor, Knorpel-Restauration-Programm an der Ohio State University Wexner Medical Center, und ein High-Einschreibung Ermittler in der klinischen Phase-3-Studie. „Die Schmerzen und der Funktionsverlust, die mit unkorrigierten Knieknorpelläsionen verbunden sind, können die Fähigkeit dieser Patienten, ihre täglichen Routinen aufrechtzuerhalten, erheblich einschränken und führen im Laufe der Zeit häufig zu anderen schwerwiegenderen Begleiterkrankungen. Die schnelle Genesung von Patienten, die dieses Knorpelgewebeimplantat erhielten, im Vergleich zu Patienten, die sich einer Mikrofraktur unterzogen haben, zeigt, dass Implantate wie NeoCart eine attraktive Alternative für Patienten sein können, die eine bessere Lebensqualität und eine schnellere Rückkehr zur Funktion suchen „, fuhr Dr. Flanigan fort.

Der primäre Endpunkt für die klinische Phase-3-Studie war eine Dual-Threshold-Responder-Analyse zur Messung der Verbesserung der KOOS-Schmerz- und IKDC-Funktions-Scores für jeden mit NeoCart behandelten Patienten im Vergleich zu denen, die ein Jahr nach dem Zeitpunkt der Behandlung mit Mikrofraktur behandelt wurden. Dual-Threshold-Responder wurden als Patienten definiert, die im Vergleich zu ihren Basismessungen eine Verbesserung der KOOS-Schmerz-Subscore-Bewertung um mindestens 12 Punkte und eine Verbesserung der subjektiven IKDC-Bewertung um 20 Punkte aufwiesen. Die Studie bewertete auch zusätzliche Schmerzen, Lebensqualität und Funktionsergebnisse unter Verwendung aller fünf Maßnahmen der KOOS-Subskalen, einschließlich Sport und Erholung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und die relative Veränderung zwischen dem NeoCart- und dem Mikrofrakturarm wurden ebenfalls nach einem Jahr gemessen, was im Gegensatz zu klinischen Studien mit anderen Produkten, entweder auf dem Markt oder in der Entwicklung, steht, in denen diese Veränderungen nach zwei Jahren gemessen wurden. Die Wirksamkeit und Sicherheit wird weiterhin auf drei Jahre überwacht, und Histogenics erwartet, dass Patienten für zukünftige geplante Analysen, einschließlich Patienten aus früheren klinischen Studien, die eine NeoCart-Behandlung erhielten, weiter verfolgt werden.

Die Demografie beider Studienarme war ähnlich und repräsentierte eine Patientenpopulation, die sicherstellen sollte, dass die Mikrofraktur positiv anspricht, einschließlich Patienten mit einem Durchschnittsalter von ungefähr 39 Jahren und einem Body-Mass-Index (BMI) von ungefähr 27. Darüber hinaus betrug die mittlere Läsionsgröße 2,1 cm im NeoCart-Arm und 1,8 cm im Mikrofraktur-Arm. Es gab keine weiteren signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.

Die Ergebnisse in Bezug auf den primären Endpunkt (Dual-Threshold-Responder-Analyse ein Jahr nach der Behandlung) sind nachstehend zusammengefasst:

NeoCart Microfracture
Positive
Responders
Responder
Rate
Positive
Responders
Responder
Rate
Difference
ITT 121/170 71.2% 49/79 62.0% 9.2 p=0.1877
mITT 121/163 74.2% 49/79 62.0% 12.2 P=0.0714
Wie behandelt 120/162 74.1% 50/80 62.5% 11.6 p=0.0735
Pro Protokoll 118/155 76.1% 43/65 66.2% 10.0 p=0.1362

Zu den wichtigsten zusätzlichen Ergebnissen der klinischen Studie gehören:

NeoCart zeigte sowohl ein als auch zwei Jahre nach der Behandlung statistisch signifikante Verbesserungen der Schmerzen und Funktionen, gemessen an Änderungen der KOOS- und IKDC-Werte.

KOOS Schmerz score (mITT))
Veränderung gegenüber Baseline
( NeoCart-Baseline = 54,0; Mikrofraktur-Baseline = 52.4)
NeoCart Mikrofraktur
Besuch N Mittelwert N Mittelwert P-Wert
3- monate 160 24.1 75 22.4 0.0487*
6- monate 157 28.6 75 27.0 0.0819
1- jahr 158 31.4 72 28.7 0.0239*
2- jahre 87 32.2 34 28.9 0.0080*
3- jahre 39 34.3 16 30.7 0.1071
* Statistisch signifikant
IKDC subjektiver Knieuntersuchungswert (mITT))
Veränderung gegenüber Baseline
( NeoCart-Baseline = 40,3; Mikrofraktur-Baseline = 40.0)
NeoCart Mikrofraktur
Besuch N Mittelwert N Mittelwert P-Wert
3- monate 159 13.7 76 14.5 0.9686
6- monate 156 24.4 74 22.4 0.1572
1- jahr 158 33.1 71 28.3 0.0126*
2- jahre 87 35.3 34 30.2 0.0366*
3- jahre 38 39.9 16 32.6 0.2691
* Statistisch signifikant

NeoCart, die fortschrittlichste Therapie der Histogenics Restorative Cell Therapy Platform, ist ein funktioneller Knorpel, der Durchbrüche in der Biotechnologie, Biomaterialien und Zellverarbeitung kombiniert, um den autologen Knorpelreparaturprozess zu verbessern. NeoCart, eine der am gründlichsten untersuchten restaurativen Zelltherapien für orthopädische Zwecke, verschmilzt die eigenen Zellen eines Patienten mit einem verstärkten dreidimensionalen Gerüst, das die Heilung beschleunigen und Schmerzen lindern soll. Die Fähigkeit von NeoCart, zum Zeitpunkt der Behandlung wie Knorpel zu funktionieren, kann es den Patienten ermöglichen, schneller zur Arbeit und zu den täglichen Aktivitäten zurückzukehren als derzeit verfügbare Behandlungsoptionen wie Mikrofrakturen.

Histogenics ist dabei, ein Treffen mit der FDA zu beantragen, um die Daten und eine mögliche BLA-Einreichung zu besprechen. Darüber hinaus beabsichtigt Histogenics, die vollständigen Studienergebnisse auf bevorstehenden medizinischen Konferenzen vorzustellen und die Daten in einer oder mehreren Peer-Review-Zeitschriften veröffentlichen zu lassen.

Telefonkonferenz und Webcast-Informationen

Histogenics Management veranstaltet am Mittwoch, den 5. September 2018 um 8:30 Uhr EDT eine Telefonkonferenz. Eine Frage-und-antwort-Sitzung folgt Histogenics ‚Bemerkungen. Um am Live-Anruf teilzunehmen, wählen Sie bitte (877) 930-8064 (Inland) oder (253) 336-8040 (international) und geben Sie fünf bis zehn Minuten vor Beginn des Anrufs die Konferenz-ID 8764946 an.

Um einen Live-Audio-Webcast der Präsentation auf der Seite „Investor Relations“ der Histogenics-Website aufzurufen, klicken Sie bitte hier. Eine Wiederholung des Webcasts wird auf der Website von Histogenics für ca. 60 Tage nach der Präsentation archiviert.

Über Histogenics Corporation

Histogenics (Nasdaq: HSGX) ist führend in der Entwicklung von restaurativen Zelltherapien, die eine schnell einsetzende Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Funktion bieten können. Das führende Prüfpräparat von Histogenics, NeoCart, wurde entwickelt, um den eigenen Knieknorpel eines Patienten wieder aufzubauen, um Schmerzen an der Quelle zu behandeln und möglicherweise das Fortschreiten eines Patienten zu Arthrose zu verhindern. NeoCart ist eine der am gründlichsten untersuchten restaurativen Zelltherapien für orthopädische Zwecke. NeoCart ist so konzipiert, dass es zum Zeitpunkt der Behandlung wie hyaliner Gelenkknorpel wirkt und den Patienten im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard eine schnellere Schmerzlinderung und beschleunigte Genesung bieten kann. Die Technologieplattform von Histogenics hat das Potenzial, für eine breite Palette zusätzlicher Indikationen für die restaurative Zelltherapie eingesetzt zu werden. Weitere Informationen zu Histogenics und NeoCart finden Sie unter www.histogenics.com .

Zukunftsgerichtete Aussagen

Verschiedene Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Wertpapiergesetze. Wörter wie, aber nicht beschränkt auf, „antizipieren“, „glauben“, „können“, „könnten“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „beabsichtigen“, „können“, „könnten“, „Ziel“, „planen“, „vorhersagen“, „projizieren“, „zielen“, „wahrscheinlich“, „sollten“, „werden“ und „würden“ oder das Negativ dieser Begriffe und ähnlicher Ausdrücke oder Wörter identifizieren zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen, die Risiken, Änderungen der Umstände, Annahmen und Unsicherheiten beinhalten.

Wichtige Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die sich in den zukunftsgerichteten Aussagen von Histogenics widerspiegeln, sind unter anderem: das Potenzial von NeoCart zur Behandlung von Knieknorpelschäden; Erwartungen hinsichtlich des Zeitpunkts und des Erfolgs der Gespräche mit der FDA bezüglich der Einreichung eines Biologika-Lizenzantrags für NeoCart; der Zeitpunkt, die damit verbundenen Kosten und die Fähigkeit, die behördliche Genehmigung von NeoCart oder Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten, sowie die Kennzeichnung; die Marktgröße und potenzielle Patientenpopulation in Märkten, in denen Histogenics und seine Partner einen Wettbewerb erwarten; aktualisierte oder verfeinerte Daten auf der Grundlage der fortlaufenden Überprüfung und Qualitätskontrollanalyse klinischer Daten durch Histogenics; Umfang, Fortschritt, Zeitpunkt, Expansion und Kosten der Entwicklung und Vermarktung der Produktkandidaten von Histogenics; die Fähigkeit, die behördliche Genehmigung hinsichtlich der Vergleichbarkeit kritischer NeoCart-Rohstoffe nach dem Technologietransfer und dem Übergang des Produktionsstandorts zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Erwartungen von Histogenics in Bezug auf; Die Fähigkeit von Histogenics, zusätzliches Fremd- oder Eigenkapital zu erhalten, und andere Faktoren, die in den Abschnitten „Risikofaktoren“ und „Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations“ des Jahresberichts von Histogenics auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2017 endende Jahr und des Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 30. Juni 2018 endende Quartal beschrieben sind und bei der SEC hinterlegt sind und auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Zusätzlich zu den oben und im Jahresbericht von Histogenics auf Formular 10-K und in den Quartalsberichten auf Formular 10-Q, in den aktuellen Berichten auf Formular 8-K und in anderen bei der SEC eingereichten Unterlagen beschriebenen Risiken könnten auch andere unbekannte oder unvorhersehbare Faktoren die Ergebnisse von Histogenics beeinflussen.

Es kann nicht garantiert werden, dass die von Histogenics erwarteten tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen realisiert werden oder, selbst wenn sie im Wesentlichen realisiert werden, dass sie die erwarteten Konsequenzen für oder Auswirkungen auf Histogenics haben werden. Daher kann nicht garantiert werden, dass die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen und Schätzungen angegebenen Ergebnisse erreicht werden.

Alle schriftlichen und mündlichen zukunftsgerichteten Aussagen, die Histogenics oder einer in ihrem Namen handelnden Person zuzurechnen sind, sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die hierin enthaltenen oder genannten Warnhinweise eingeschränkt. Histogenics warnt die Anleger davor, sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die Histogenics macht oder die in seinem Namen gemacht werden. Die Informationen in dieser Pressemitteilung werden nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung bereitgestellt, und Histogenics übernimmt keine Verpflichtung und lehnt insbesondere jegliche Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten.


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