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Neue Behandlung für periphere arterielle Verschlusskrankheit erhält FDA-Durchbruch

Der Medtech-Entwickler Concept Medical erhielt von der FDA den Breakthrough Designation für die Behandlung von peripheren arteriellen Verschlusskrankheiten unterhalb des Knies

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Concept Medical erhielt von der US-amerikanischen FDA den Breakthrough Therapy Designation (Quelle: chi-med)

Concept Medical erhielt von der FDA den Breakthrough Therapy Designation für seinen Sirolimus-beschichteten Ballonkatheter, der zur Behandlung krankheit unterhalb des Knies (BTK-PAD).

MagicTouch genannt, wird es in der perkutanen transluminalen Angioplastie verwendet, einem Verfahren, das ein kollabiertes oder verengtes Gefäß öffnet, um den Blutfluss zu verbessern oder wiederherzustellen.

Laut dem Marktforschungsunternehmen Global Data ist der Medtech-Entwickler nun in der Lage, den Markt für periphere arterielle Verschlusskrankheiten potenziell zu stören und eine Bedrohung für größere Hersteller zu werden, die eine etablierte Präsenz auf diesem Gebiet haben.

Sheryl Tang, Senior Medical Devices Analyst bei Global Data, sagte: „Trotz der erhöhten Vorsicht bei Paclitaxel-beschichteten Geräten besteht immer noch ein großer ungedeckter Bedarf an BTK-arzneimittelbeschichteten medizinischen Interventionen für Hochrisikopatienten.

„Sie können die Vorteile von arzneimittelbeschichteten Geräten erfordern, wie z. B. die Begrenzung der Blockierung oder des erneuten Wachstums von Plaques nach der Intervention, wodurch die Notwendigkeit einer erneuten Intervention begrenzt wird.“

Was ist eine periphere arterielle Verschlusskrankheit?

Periphere arterielle Verschlusskrankheit ist eine häufige Erkrankung, bei der eine Ansammlung von Fettablagerungen in den Arterien die Blutversorgung der Beinmuskulatur einschränkt.

Anzeichen und Symptome der Krankheit sind schmerzhafte Krämpfe in einer oder beiden Hüften, Oberschenkeln oder Wadenmuskeln einer Person nach bestimmten Aktivitäten wie Gehen oder Treppensteigen sowie Taubheitsgefühl oder Schwäche der Beine.

In den USA gibt es derzeit drei von der FDA zugelassene arzneimittelbeschichtete Ballons zur Behandlung von BTK PAD. Hier ist Medtronic.PACT Admiral, Lutonix von Becton Dickinson und Stellarex von Philips.

Periphere arterielle Verschlusskrankheit
Periphere arterielle Verschlusskrankheit ist eine häufige Erkrankung, bei der eine Ansammlung von Fettablagerungen in den Arterien die Blutversorgung der Beinmuskulatur einschränkt (Quelle: courier-journal)

Nach der Entwicklung einer stenotischen Läsion – einer Verengung, die durch Kontraktion der glatten Muskulatur verursacht wird —, die den Blutfluss bei Patienten mit BTK—PAD verlangsamt, zielt das MagicTouch-Gerät von Concept Medical darauf ab, dysfunktionale Fisteln oder Transplantate – abnormale Durchgänge im Körper – bis zu einer Länge von 10 cm zu beseitigen.

Frau Tang sagte: „Wenn Concept Medical das erste Unternehmen ist, das die Zulassung für BTK-arzneimittelbeschichtete Ballons erhält, würde es nicht nur den großen ungenutzten Markt monopolisieren, sondern könnte Medtronic, Philips und Becton Dickinson möglicherweise Marktanteile im Bereich arzneimittelbeschichteter Ballons stehlen.“

Unter der Leitung von Principal Investigator Dr. Tan Chieh Suai wurde 2018 in Singapur die erste Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Magic Touch bei Gefäßzugangsinterventionen gestartet.

Dr. Suai sagte: „Die Auszeichnung mit dem Breakthrough Device Designation für die Verwendung von Sirolimus-beschichteten Ballons im Dialysezugang ist eine fantastische Nachricht für Hämodialysepatienten, da dringend eine wirksame und dauerhafte Behandlung von Erkrankungen innerhalb des Dialysekreislaufs erforderlich ist.“

Laut der National Kidney Foundation ist die Hämodialyse ein Verfahren zur Behandlung von Nierenversagen mit einem Dialysegerät und einem speziellen Filter, der als künstliche Niere oder Dialysator bezeichnet wird, um das Blut des Patienten zu reinigen.

Das Verfahren erfordert den Zugang zu Blutgefäßen, die chirurgisch geschaffen werden, um Zugang zu einem Blutgefäß zu erhalten, das sich normalerweise im Unterarm befindet.

Globale Daten besagen, dass Unternehmen versuchen, in den US-Markt für BTK-arzneimittelbeschichtete Ballons einzutreten und diesen zu monopolisieren, da es sich um einen Markt mit großem Potenzial und ohne aktuellen Wettbewerb handelt.

Darüber hinaus könnte Concept Medical mit einem neuen Ballontyp auf dem Markt für Patienten mit BTK-PAD einen Teil des Patientenpools einnehmen, der derzeit nur mit normalen Ballons behandelt wird, und Marktanteile von großen Herstellern in diesem Bereich gewinnen.

Da Concept Medical jedoch ein kleineres Unternehmen in einem Markt ist, der von großen Herstellern mit großen Geräteportfolios dominiert wird, wird es auch ein Akquisitionsziel sein.

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