Articles

Uusi hoito perifeeriseen valtimotautiin saa FDA: n läpimurron

Medtech developer Concept Medical sai FDA: lta läpimurtotunnuksen polven alapuolisen perifeerisen valtimotaudin hoitoon

dialyysi 4

Concept Medic sai Yhdysvaltain FDA: lta läpimurtoterapiatunnuksen (Credit: chi-med)

Concept Medical sai FDA: n Läpimurtoterapiatunnuksen sirolimuusilla päällystetylle pallokatetrille, joka on kehitetty perifeerisen valtimotaudin hoitoon.polven alapuolelle (BTK pad).

magictouchia käytetään pallolaajennuksessa eli pallolaajennuksessa, joka avaa luhistuneen tai kaventuneen verisuonen verenkierron parantamiseksi tai palauttamiseksi.

mukaan market intelligence yritys Global Data, medtech kehittäjä on nyt asemassa mahdollisesti häiritä perifeerinen valtimosairauksien markkinoilla ja tulla uhka suuremmille valmistajille, jotka ovat vakiintuneet läsnäolo alalla.

senior medical devices analyst Sheryl Tang, Global Data said: ”Huolimatta paklitakselipäällysteisiin laitteisiin liittyvästä korotetusta varovaisuudesta, BTK-huumepinnoitetuille ilmapalloille on edelleen suuri tarve riskipotilaille.

” ne saattavat vaatia lääkepinnoitettujen laitteiden etuja, kuten plakkien tukkeutumisen tai uudelleenkasvun rajoittamista toimenpiteen jälkeen, jolloin uusintatoimien tarve vähenee.”

mikä on perifeerinen valtimotauti?

ääreisvaltimosairaus on yleinen sairaus, jossa rasvakertymä valtimoihin rajoittaa jalkojen lihasten verenkiertoa.

sairauden merkkejä ja oireita ovat kivulias kouristelu jommassakummassa tai kummassakin lantiossa, reisissä tai pohjelihaksissa tiettyjen toimintojen, kuten portaiden kävelyn tai kiipeämisen, jälkeen sekä jalkojen tunnottomuus tai heikkous.

Yhdysvalloissa on tällä hetkellä kolme FDA: n hyväksymää lääkepinnoitettua ilmapalloa BTK-tyynyn hoitoon. Nämä ovat Medtronicin.PACT Admiral, Becton Dickinsonin Lutonix ja Philipsin Stellarex.

 perifeerinen valtimotauti
perifeerinen valtimotauti on yleinen sairaus, jossa rasvakeräytymä valtimoihin rajoittaa jalkojen lihasten verenkiertoa (Credit: courier-journal)

BTK PAD — potilaiden verenkiertoa hidastavan stenoottisen leesion — sileän lihaksen supistumisen aiheuttaman ahtauman-kehittymisen jälkeen Concept Medicalin MagicTouch-laite pyrkii poistamaan toimintahäiriöiset fistelit tai siirrännäiset-epänormaalit käytävät kehossa-jopa 10cm: n pituisina.

Tang said: ”Jos Concept Medical on ensimmäinen yritys, joka saa hyväksynnän BTK: n lääkepinnoitettujen ilmapallojen käytölle, se ei ainoastaan monopolisoisi suuria hyödyntämättömiä markkinoita, vaan voisi mahdollisesti varastaa markkinaosuuksia Medtronicilta, Philipsiltä ja Becton Dickinsonilta lääkepinnoitettujen ilmapallojen tilassa.”

Päätutkija Dr Tan Chieh Suain johtama ensimmäinen pilottitutkimus, jossa tutkittiin Magic Touchin turvallisuutta ja tehoa verisuoniyhteystoimenpiteissä, aloitettiin Singaporessa vuonna 2018.

tohtori Suai sanoi: ”Läpimurtolaitteen myöntäminen sirolimuusi-pinnoitettujen ilmapallojen käytölle dialyysihoidossa on loistava uutinen hemodialyysipotilaille, koska dialyysipiirin kaventumiseen tarvitaan kiireesti tehokasta ja kestävää hoitoa.”

National Kidney Foundationin mukaan hemodialyysi on toimenpide, jolla hoidetaan munuaisten vajaatoimintaa dialyysilaitteella ja erityisellä suodattimella, jota kutsutaan keinomunuaiseksi tai dialysaattoriksi, potilaan veren puhdistamiseksi.

toimenpide edellyttää pääsyä verisuoniin, joka on kirurgisesti luotu, jotta se pääsisi verisuoneen, joka on yleensä kyynärvarressa.

maailmanlaajuisten tietojen mukaan yritykset yrittävät päästä Yhdysvaltojen BTK-huumepäällysteisten ilmapallojen markkinoille ja monopolisoida ne, koska ne ovat markkinat, joilla on suuri potentiaali ja joilla ei ole nykyistä kilpailua.

lisäksi, kun markkinoilla on uudenlainen ilmapallo BTK PAD-potilaille, Concept Medical voisi ottaa osan potilasjoukosta, jota hoidetaan tällä hetkellä vain tavallisilla ilmapalloilla, ottaen markkinaosuuden suurilta valmistajilta kyseisessä tilassa.

koska se on kuitenkin pienempi yritys markkinoilla, joita hallitsevat suuret valmistajat, joilla on suuret laiteportfoliot, Concept Medical on myös ostokohde.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.