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‒ L’Essai Clinique de Phase 3 de NeoCart N’A Pas Atteint le Critère d’Évaluation Principal d’une Amélioration Statistiquement Significative de la Douleur et de la Fonction dans une Analyse de Répondeur à Double Seuil Un An Après Le Traitement par Rapport à la Microfracture ‒
‒ NeoCart A Démontré Des Améliorations Statistiquement Significatives et Cliniquement Significatives sur l’Analyse de Répondeur à Double Seuil Six Mois Après le Traitement et Presque Toutes Les Mesures de la Douleur et de la Fonction Par Rapport à la Microfracture Un et Deux Ans Après Le Traitement ‒
‒ Les Données Comparées Favorablement à d’Autres Produits sur le Marché Marché ou dans Développement Selon les directives de la U.S. Food and Drug Administration –
– Société pour discuter des plans de soumission de la demande de licence de produits biologiques avec la U.S. Food and Drug Administration –
– Société pour organiser une conférence téléphonique et une webdiffusion Aujourd’hui à 8 h 30 HE ‒

WALTHAM, Mass., Sept. 05, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) Hist Histogenics Corporation (Histogenics) (Nasdaq: HSGX), un chef de file dans le développement de thérapies cellulaires réparatrices pouvant offrir un soulagement rapide de la douleur et une fonction restaurée, a annoncé aujourd’hui que son essai clinique de phase 3 de NeoCart n’a pas atteint le critère d’évaluation principal d’une amélioration statistiquement significative de la douleur et de la fonction dans une analyse de répondeur à double seuil un an après le traitement par rapport à la microfracture. Dans la population d’intention de traitement modifiée (mITT) (qui exclut les patients randomisés mais non traités par NeoCart), 74.2% des patients NeoCart présentaient des améliorations cliniquement significatives de la douleur et de la fonction par rapport à 62,0 % des patients atteints de microfracture à un an (p = 0,071). Cependant, dans cette population de mITT, les patients traités par NeoCart ont obtenu une amélioration statistiquement significative de la douleur et de la fonction (p = 0,018) six mois après le traitement par rapport aux patients traités par microfracture. Le NéoCart et la microfracture étaient bien tolérés et présentaient de solides profils de sécurité.

« Sur la base de l’ensemble des données générées lors de l’essai clinique de phase 3, nous continuons de croire au potentiel de NeoCart en tant que traitement des lésions du cartilage du genou. Lorsque nous avons conçu notre essai clinique de phase 3 en 2009, nous avons placé une barre clinique très haute pour NeoCart et nous avons manqué de peu d’atteindre le critère d’évaluation principal de l’essai avec une signification statistique par seulement deux répondeurs à la microfracture sur les 249 patients qui ont participé à l’essai. Alors que le groupe de traitement NéoCart présentait une réponse dès trois mois après le traitement qui s’est poursuivi pendant deux ans, le taux de réponse à la microfracture était meilleur que prévu, ce qui a eu un impact sur les statistiques. Nous sommes encouragés par les résultats et croyons que nous avons un produit significativement différencié qui, s’il est approuvé, peut concurrencer efficacement et fournir aux médecins et aux patients une option de traitement bénéfique susceptible de faire croître le marché « , a déclaré Adam Gridley, président et chef de la direction d’Histogenics. « Nous continuons d’analyser les données et sommes en train de planifier une réunion avec la FDA pour discuter des résultats et nous préparer à une éventuelle soumission d’une demande de licence de produits biologiques pour NeoCart. Nous tenons à remercier les patients et les chercheurs qui ont participé à l’essai et ont partagé leurs expériences positives avec NeoCart « , a déclaré M. Gridley.

L’essai clinique de phase 3 de NeoCart est considéré comme le plus important et le premier essai clinique randomisé conçu de manière prospective en Amérique du Nord évaluant l’innocuité et l’efficacité d’une thérapie cellulaire réparatrice pour traiter les lésions du cartilage du genou. On pense également qu’il s’agit du seul essai avec un point final d’analyse de répondeur à double seuil. Dans le cadre de l’analyse des données prospectives, Histogenics a recueilli une variété de paramètres de résultats rapportés par les patients, y compris toutes les mesures du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score) et du score IKDC (International Knee Documentation Committee), qui sont des évaluations validées et centrées sur le patient de la douleur et de la fonction couramment utilisées dans les essais cliniques actuels de thérapies cartilagineuses. Sur toutes ces mesures sauf une, dont deux sont utilisées comme paramètres primaires dans les essais cliniques en cours par des tiers aux États-Unis. pour d’autres thérapies, NeoCart a démontré une supériorité statistiquement significative par rapport à la microfracture à un et deux ans.

L’essai clinique de phase 3 est la première étude inscrite de manière prospective conformément aux directives actuelles de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui prévoit l’utilisation de la microfracture comme traitement de comparaison dans les essais visant à réparer les lésions du cartilage du genou. Les directives publiées par la FDA appellent également spécifiquement à une population d’étude qui, compte tenu des limites cliniques et des résultats variables de la microfracture, nous pensons qu’elle fournit des résultats plus favorables que ce qui est généralement observé dans la microfracture dans la littérature et dans un contexte réel.

« Nous sommes satisfaits de la performance globale de NeoCart dans cet essai clinique de phase 3 et les données confirment les commentaires que nous avons reçus de plusieurs des chercheurs qui ont participé à l’essai. Plus important encore, les patients traités par NeoCart ont montré un rétablissement précoce et soutenu de la douleur et un retour à la fonction qui était cliniquement significatif. Les données de cet essai sont également cohérentes avec les résultats des essais cliniques antérieurs de NeoCart ainsi que les données biomécaniques générées dans le cadre de notre collaboration avec l’Université Cornell « , a déclaré Lynne Kelley, MD, Médecin en chef de l’histogénie. « Alors que nous continuons à analyser les données, nous avons déjà constaté un certain nombre de résultats importants, notamment une amélioration statistiquement significative du NéoCart par rapport à la microfracture dans les tailles de lésions supérieures à 2 cm et chez les patients ayant un indice de masse corporelle plus élevé. Nous pensons que de tels résultats seront une partie importante de nos discussions prévues avec la FDA, ainsi qu’avec les cliniciens si NeoCart est approuvé « , a poursuivi le Dr Kelley.

Il y a environ 1,2 million d’interventions arthroscopiques effectuées chaque année pour traiter les défauts du cartilage du genou aux États-Unis., avec moins de la moitié des patients éligibles choisissant actuellement de recevoir un traitement. Sur la base des données générées à ce jour, NeoCart peut offrir à bon nombre de ces patients une alternative sûre et efficace, sous réserve de l’approbation de la FDA.

« En tant que médecin qui traite des patients atteints de lésions du cartilage du genou, je suis parfaitement conscient des limites des approches thérapeutiques actuelles pour cette affection commune et mal desservie », a déclaré David C. Flanigan, Professeur agrégé au Département d’orthopédie, Directeur du Programme de restauration du cartilage au Centre médical Wexner de l’Université d’État de l’Ohio, et chercheur très engagé dans l’essai clinique de phase 3. « La douleur et la perte de fonction associées aux lésions du cartilage du genou non corrigées peuvent limiter considérablement la capacité de ces patients à maintenir leur routine quotidienne et entraînent souvent d’autres comorbidités plus graves au fil du temps. La récupération rapide des patients qui ont reçu cet implant de tissu cartilagineux par rapport à ceux qui ont subi une microfracture indique que les implants, tels que NeoCart, peuvent être une alternative attrayante pour les patients à la recherche d’une meilleure qualité de vie et d’un retour plus rapide à la fonction « , a poursuivi le Dr Flanigan.

Le critère d’évaluation principal de l’essai clinique de phase 3 était une analyse de répondeurs à double seuil mesurant l’amélioration des scores de la douleur de KOOS et de la fonction IKDC pour chaque patient traité par NeoCart par rapport à ceux traités par microfracture un an après le traitement. Les répondeurs à double seuil ont été définis comme des patients qui, par rapport à leurs mesures de base, présentaient au moins une amélioration de 12 points dans l’évaluation du sous-score de douleur de KOOS et une amélioration de 20 points dans l’évaluation subjective IKDC. L’essai a également évalué la douleur supplémentaire, la qualité de vie et les résultats fonctionnels en utilisant les cinq mesures des sous-échelles de KOOS, y compris les sports et les loisirs. Le changement par rapport au niveau de référence et le changement relatif entre les bras NeoCart et microfracture ont également été mesurés à un an, ce qui contraste avec les essais cliniques d’autres produits, sur le marché ou en développement, qui mesuraient ces changements à deux ans. L’efficacité et l’innocuité continueront d’être suivies pendant trois ans, et Histogenics prévoit de suivre davantage les patients pour les analyses futures prévues, y compris les patients des essais cliniques précédents qui ont reçu un traitement NeoCart.

Les données démographiques des deux groupes d’étude étaient similaires et représentaient une population de patients destinée à garantir une réponse favorable à la microfracture, y compris des patients ayant un âge moyen d’environ 39 ans et un indice de masse corporelle (IMC) d’environ 27. De plus, la taille moyenne des lésions était de 2,1 cm dans le bras NéoCart et de 1,8 cm dans le bras microfracture. Il n’y avait pas d’autres différences significatives entre les bras de traitement.

Les résultats par rapport au critère d’évaluation principal (analyse du répondeur à double seuil un an après le traitement) sont résumés ci-dessous:

NeoCart Microfracture
Positive
Responders
Responder
Rate
Positive
Responders
Responder
Rate
Difference
ITT 121/170 71.2% 49/79 62.0% 9.2 p=0.1877
mITT 121/163 74.2% 49/79 62.0% 12.2 D=0.0714
Comme Traité 120/162 74.1% 50/80 62.5% 11.6 d=0.0735
Par Protocole 118/155 76.1% 43/65 66.2% 10.0 d=0.1362

Les principaux résultats supplémentaires de l’essai clinique comprennent:

NeoCart a démontré des améliorations statistiquement significatives de la douleur et de la fonction à la fois un et deux ans après le traitement, mesurées par des changements dans les scores KOOS et IKDC.

Score de douleur de KOOS (Population de mitaines)
Changement par rapport à la base de référence
( Référence du NeoCart = 54,0; Référence de la Microfracture = 52.4)
NeoCart Microfracture
Visite N Moyenne N Moyenne Valeur P
3- mois 160 24.1 75 22.4 0.0487*
6- mois 157 28.6 75 27.0 0.0819
1- année 158 31.4 72 28.7 0.0239*
2- années 87 32.2 34 28.9 0.0080*
3- années 39 34.3 16 30.7 0.1071
* Statistiquement significatif
Score subjectif de l’examen du genou IKDC (population de mitaines)
Changement par rapport à la base de référence
( Référence du NéoCart = 40,3; Référence de la Microfracture = 40.0)
NeoCart Microfracture
Visite N Moyenne N Moyenne Valeur P
3- mois 159 13.7 76 14.5 0.9686
6- mois 156 24.4 74 22.4 0.1572
1- année 158 33.1 71 28.3 0.0126*
2- années 87 35.3 34 30.2 0.0366*
3- années 38 39.9 16 32.6 0.2691
* Statistiquement significatif

NeoCart, la thérapie la plus avancée de la plate-forme de thérapie cellulaire restauratrice Histogénique, est un cartilage fonctionnel qui combine des percées en bio-ingénierie, en biomatériaux et en traitement cellulaire pour améliorer le processus de réparation du cartilage autologue. NeoCart, qui est l’une des thérapies cellulaires réparatrices les plus rigoureusement étudiées à usage orthopédique, fusionne les propres cellules d’un patient avec un échafaudage tridimensionnel fortifié conçu pour accélérer la guérison et réduire la douleur. La capacité de NeoCart à fonctionner comme du cartilage au moment du traitement peut permettre aux patients de retourner au travail et aux activités quotidiennes plus rapidement que les options de traitement actuellement disponibles telles que la microfracture.

Histogenics est en train de demander une réunion avec la FDA pour discuter des données et d’une soumission potentielle de BLA. De plus, Histogenics a l’intention de présenter les résultats complets de l’étude lors des prochaines conférences médicales et cherchera à faire publier les données dans une ou plusieurs revues à comité de lecture.

Téléconférence et webémission Information

Histogenics management tiendra une téléconférence le mercredi 5 septembre 2018 à 8h30 HAE. Une séance de questions-réponses suivra les remarques d’Histogenics. Pour participer à l’appel en direct, veuillez composer le (877) 930-8064 (national) ou le (253) 336-8040 (international) et fournir le numéro de conférence 8764946 cinq à dix minutes avant le début de l’appel.

Pour accéder à une webdiffusion audio en direct de la présentation sur la page « Relations avec les investisseurs » du site Web d’Histogenics, veuillez cliquer ici. Une rediffusion de la webémission sera archivée sur le site Web d’Histogenics pendant environ 60 jours suivant la présentation.

À propos de Histogenics Corporation

Histogenics (Nasdaq: HSGX) est un chef de file dans le développement de thérapies cellulaires réparatrices qui peuvent offrir un soulagement rapide de la douleur et une fonction restaurée. Le produit expérimental principal d’Histogenics, NeoCart, est conçu pour reconstruire le cartilage du genou d’un patient afin de traiter la douleur à la source et potentiellement prévenir la progression d’un patient vers l’arthrose. NeoCart est l’une des thérapies cellulaires réparatrices à usage orthopédique les plus rigoureusement étudiées. NeoCart est conçu pour fonctionner comme le cartilage hyalin articulaire au moment du traitement et, par conséquent, peut fournir aux patients un soulagement de la douleur plus rapide et une récupération accélérée par rapport à la norme de soins actuelle. La plate-forme technologique d’Histogenics peut être utilisée pour un large éventail d’indications supplémentaires de thérapie cellulaire réparatrice. Pour plus d’informations sur l’histogénie et NeoCart, veuillez visiter www.histogenics.com .

Énoncés prospectifs

Divers énoncés contenus dans le présent communiqué sont des  » énoncés prospectifs  » en vertu des lois sur les valeurs mobilières. Des mots tels que, mais sans s’y limiter,  » anticiper « ,  » croire « ,  » peut « ,  » pourrait « ,  » s’attendre « ,  » estimer « ,  » concevoir « ,  » objectif « ,  » avoir l’intention « ,  » peut « ,  » pourrait « ,  » objectif « ,  » planifier « ,  » prévoir « ,  » projeter « ,  » cibler « ,  » probable « ,  » devrait « ,  » volonté  » et  » serait « , ou le négatif de ces termes et expressions ou mots similaires, identifient des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs sont fondés sur des attentes actuelles qui impliquent des risques, des changements de circonstances, des hypothèses et des incertitudes.

Les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux reflétés dans les déclarations prospectives d’Histogenics comprennent, entre autres: le potentiel de NeoCart en tant que traitement des lésions du cartilage du genou; les attentes concernant le moment et le succès des discussions avec la FDA concernant la soumission d’une demande de licence de produits biologiques pour NeoCart; le moment, les dépenses connexes et la capacité d’obtenir et de maintenir l’approbation réglementaire de NeoCart ou de tout produit candidat, et l’étiquetage de tout produit approuvé; la taille du marché et la population de patients potentiels sur les marchés où Histogenics et ses partenaires s’attendent à être concurrentiels; données mises à jour ou affinées sur la base de l’examen continu et de l’analyse de contrôle de la qualité des données cliniques d’Histogenics; portée, progrès, calendrier, expansion et coûts du développement et de la commercialisation des produits candidats d’Histogenics; capacité d’obtenir et de maintenir l’approbation réglementaire concernant la comparabilité des matières premières critiques de NeoCart après son transfert de technologie et la transition du lieu de fabrication; attentes d’Histogenics concernant ses dépenses et ses revenus; Capacité d’Histogenics à obtenir des capitaux d’emprunt ou des capitaux propres supplémentaires et d’autres facteurs décrits dans les sections  » Facteurs de risque  » et « Rapport de gestion et Analyse de la situation financière et des Résultats d’exploitation  » du Rapport annuel d’Histogenics sur le Formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2017 et Rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2018, qui sont versés au dossier de la SEC et disponibles sur le site Web de la SEC à l’adresse suivante : www.sec.gov . Outre les risques décrits ci-dessus et dans le Rapport annuel d’Histogenics sur le Formulaire 10-K et les Rapports trimestriels sur le Formulaire 10-Q, les Rapports actuels sur le Formulaire 8-K et d’autres dépôts auprès de la SEC, d’autres facteurs inconnus ou imprévisibles pourraient également affecter les résultats d’Histogenics.

Rien ne garantit que les résultats réels ou les développements anticipés par l’Histogénie seront réalisés ou, même s’ils sont substantiellement réalisés, qu’ils auront les conséquences escomptées sur l’histogénie ou leurs effets. Par conséquent, aucune assurance ne peut être donnée que les résultats énoncés dans ces déclarations et estimations prospectives seront atteints.

Toutes les déclarations prospectives écrites et verbales attribuables à Histogenics ou à toute personne agissant en son nom sont expressément qualifiées dans leur intégralité par les mises en garde contenues ou mentionnées dans les présentes. Histogenics met en garde les investisseurs de ne pas trop se fier aux déclarations prospectives qu’Histogenics fait ou qui sont faites en son nom. Les informations contenues dans ce communiqué ne sont fournies qu’à la date de ce communiqué, et Histogenics n’assume aucune obligation, et décline spécifiquement toute obligation, de mettre à jour ou de réviser publiquement les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.


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