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Un nouveau traitement de la maladie des artères périphériques reçoit une percée de la FDA

Le développeur Medtech Concept Medical a reçu une désignation de percée de la FDA pour le traitement de la maladie des artères périphériques sous le genou

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Concept Medical a reçu la désignation de thérapie de percée de la FDA américaine (Crédit: chi-med)

Concept Medical a reçu la désignation de thérapie de percée de la FDA pour son cathéter à ballonnet revêtu de sirolimus développé pour traiter maladie de l’artère périphérique sous le genou (PAD BTK).

Appelé MagicTouch, il est utilisé dans l’angioplastie transluminale percutanée, une procédure qui ouvre un vaisseau effondré ou rétréci pour améliorer ou rétablir le flux sanguin.

Selon la société d’intelligence de marché Global Data, le développeur de medtech est désormais en mesure de perturber potentiellement le marché des maladies artérielles périphériques et de devenir une menace pour les grands fabricants qui ont une présence établie dans le domaine.

Sheryl Tang, analyste principale des dispositifs médicaux chez Global Data, a déclaré: « Malgré la prudence accrue entourant les dispositifs enrobés de paclitaxel, il existe toujours un grand besoin non satisfait d’interventions de ballons enrobés de BTK pour les patients à haut risque.

« Ils peuvent nécessiter les avantages des dispositifs enrobés de médicaments, tels que la limitation du blocage ou de la repousse des plaques après l’intervention, limitant ainsi la nécessité d’une nouvelle intervention. »

Qu’est-ce qu’une maladie artérielle périphérique?

La maladie artérielle périphérique est une affection courante dans laquelle une accumulation de dépôts graisseux dans les artères limite l’apport sanguin aux muscles des jambes.

Les signes et symptômes de la maladie comprennent des crampes douloureuses dans les hanches, les cuisses ou les muscles du mollet d’une personne ou les deux après certaines activités, telles que la marche ou la montée d’escaliers, ainsi qu’un engourdissement ou une faiblesse des jambes.

Aux États-Unis, il existe actuellement trois ballons enrobés de médicaments approuvés par la FDA pour traiter le tampon BTK. C’est chez Medtronic.Amiral DU PACTE, Lutonix de Becton Dickinson et Stellarex de Philips.

 maladie artérielle périphérique
La maladie artérielle périphérique est une affection courante dans laquelle une accumulation de dépôts graisseux dans les artères limite l’apport sanguin aux muscles des jambes (Crédit: courier-journal)

Suite au développement d’une lésion sténotique — un rétrécissement causé par la contraction du muscle lisse — qui ralentit le flux sanguin chez les patients atteints de BTK PAD, le dispositif MagicTouch de Concept Medical vise à éliminer les fistules ou greffes dysfonctionnelles — passages anormaux dans le corps — jusqu’à 10 cm de long.

Mme Tang a dit: « Si Concept Medical était la première entreprise à recevoir l’approbation pour l’utilisation de ballons enrobés de BTK, elle monopoliserait non seulement le grand marché inexploité, mais pourrait potentiellement voler des parts de marché à Medtronic, Philips et Becton Dickinson dans le domaine des ballons enrobés de médicaments. »

Dirigée par le chercheur principal, le Dr Tan Chieh Suai, la première étude pilote visant à étudier la sécurité et l’efficacité du toucher magique dans les interventions d’accès vasculaire a été lancée à Singapour en 2018.

Le Dr Suai a dit: « L’attribution de la désignation de dispositif révolutionnaire pour l’utilisation de ballons enrobés de sirolimus dans l’accès à la dialyse est une nouvelle fantastique pour les patients sous hémodialyse, car il existe un besoin urgent d’un traitement efficace et durable du rétrécissement dans le circuit de dialyse. »

Selon la National Kidney Foundation, l’hémodialyse est une procédure utilisée pour gérer l’insuffisance rénale à l’aide d’un appareil de dialyse et d’un filtre spécial appelé rein artificiel, ou dialyseur, pour nettoyer le sang du patient.

La procédure nécessite l’accès aux vaisseaux sanguins, qui sont créés chirurgicalement pour entrer dans un vaisseau sanguin, qui se trouve généralement dans l’avant-bras.

Selon les données mondiales, les entreprises tentent d’entrer et de monopoliser le marché américain des ballons enrobés de médicaments BTK, car il s’agit d’un marché à grand potentiel et sans concurrence actuelle.

De plus, avec un nouveau type de ballon sur le marché pour les patients avec BTK PAD, Concept Medical pourrait prendre une partie du bassin de patients qui n’est actuellement traité qu’avec des ballons réguliers, prenant des parts de marché aux principaux fabricants dans cet espace.

Cependant, étant donné qu’il s’agit d’une entreprise plus petite sur un marché dominé par les grands fabricants disposant de portefeuilles d’appareils importants, Concept Medical sera également une cible d’acquisition.

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