Articles

öt A tanácsadás az elhízott betegek súlykezelésében az alapellátásban: klaszter-randomizált kontrollált vizsgálat (INTERACT)

tanulmányterv és tanulmányi beállítás

az INTERACT-tanulmány egy klaszter randomizált kontrollált vizsgálatot (cRCT) tartalmaz az e-learning program (the 5AS tutorial) hatékonyságának megvalósítására és értékelésére az elhízás kezelésére, amelynek célja különösen a GPS-nél. A vizsgálatot a közép-németországi régió alapellátási környezetében végzik. A Lipcsei Egyetem szociális Orvostudományi, foglalkozás-egészségügyi és Közegészségügyi Intézete (ISAP) létrehozott egy alapellátási orvoshálózatot, amely a háziorvosok együttműködéséből áll. E hálózat alapján az alapellátásban dolgozó orvosokkal felveszik a kapcsolatot, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Az Interact vizsgálat az együttműködő Háziorvosokból toborzott elhízott betegeket foglalja magában. Az elsődleges hatékonysági végpont a Szolgáltató-beteg interakció értékelése az elhízással és a súlykezeléssel kapcsolatban a betegek szempontjából.

beavatkozási rendszer

a jelen tanulmányhoz kidolgoztunk egy 30 perces Online oktatóanyagot, amely a con 5AS elhízáskezelési keretén alapul, amely ajánlásokat tartalmaz arra vonatkozóan, hogyan lehet megbeszélni a súlyt a beteggel (ASK), felmérni az elhízással kapcsolatos kockázatokat és a súlygyarapodás okait (ASSESS), tanácsot adni a kezelési lehetőségekről (ADVISE), megállapodni a fogyás elvárásairól és kezelési tervéről (egyetért), és segíteni a beteget a fogyás folyamatban lévő folyamatában (ASISST). Az 5As keretrendszer javíthatja a betegek súlykezelési tanácsadását azáltal, hogy ösztönzi a háziorvosokat, hogy érzékeny beszélgetéseket kezdjenek a beteggel, és megállapodjanak a súlykezelési célokról és stratégiákról. Az 5AS keretrendszer egyik alapelve a súlykezelés sikerének mérése az általános egészség és jólét javításában, nem pedig a fogyás mértékében. Az 5AS online oktatóanyag öt tudásrészletet tartalmaz, amelyek lefedik az 5AS-t és az elhízás kezelésével kapcsolatos ismeretek jelenlegi állapotát. Az online-tutorial tartalmaz egy rövid tudás kvíz végén. Az 5a-k áttekintése Az ábrán található. 1. Az 5AS online oktatóanyagot az együttműködő egészségügyi alapellátási gyakorlatokban hajtják végre. A részt vevő háziorvosi gyakorlatokat véletlenszerűen osztják ki vagy az intervenciós csoportba, folyamatos hozzáféréssel az 5AS online oktatóanyaghoz, vagy a kontrollcsoporthoz, ahol a háziorvosokat egy várólista feltételéhez rendelik. A várólista gyakorlatai hozzáférnek az 5AS online oktatóanyaghoz 6 hónappal a tárgyalás befejezése után. Az intervenciós csoport háziorvosai hozzáférési adatokat küldenek az 5AS online oktatóanyaghoz az alapkérdőív (BL) visszatérése után folyamatos hozzáférés az 5As programhoz a tárgyalás során. A beavatkozás befejezése az intervenciós csoport Háziorvosai ellenőrzik, és a GPs-t emlékeztetik arra, hogy az oktatóanyaghoz való hozzáférés után két hónapon belül fejezze be az 5As beavatkozást. A CME pontokat (orvosi továbbképzés) az intervenciós modul befejezése után kapják meg. Az elhízott betegeket a résztvevő háziorvosi gyakorlatokkal együttműködve toborozzák. Mindkét csoport (intervenciós csoport, kontrollcsoport) betegeit átfogó kérdőívek segítségével értékelik a toborzáskor (kiindulási, BL), valamint 6 és 12 hónapos utánkövetés (toborzás után). Mindkét csoport háziorvosait felkérjük, hogy töltsenek ki kérdőíveket a BL-N (toborzás után) 12 hónapos nyomon követés. Ezenkívül mindkét csoport Háziorvosait felkérjük, hogy értékeljék az egészségi állapotukat és súlyukat toborzott betegek közvetlenül a beteg felvétele után és 12 hónappal a beteg felvétele után. A résztvevő háziorvosokat és betegeket felkérjük, hogy postai emlékeztetővel töltsék ki a nyomon követési értékeléseket. Az Általános beavatkozási rendszer folyamatábrája az ábrán látható. 2.

Fig. 1

az elhízás kezelésének 5AS áttekintése

Fig. 2

klaszter-randomizált vizsgálati beavatkozási rendszer

felvételi / kizárási kritériumok

a Háziorvosokra nem vonatkoznak kizárási vagy felvételi kritériumok. A betegeket akkor veszik fel, ha a BMI-be esnek korosztály (BMI nagyobb, mint 30 kg/m2, 18-60 év), de nem jelennek meg a háziorvosnál olyan akut betegséggel, amely prioritást igényel menedzsment. A résztvevők bevonásának és kizárásának kritériumait az 1. táblázat foglalja össze.

1. táblázat a résztvevők felvételének és kizárásának kritériumai

randomizálás és vakítás

a háziorvosokat, akik beleegyeznek a részvételbe, egymás után kiosztják a beavatkozás vagy a kontrollcsoport képzett munkatársa a szociális Orvostudományi Intézet, foglalkozás-egészségügyi és Közegészségügyi Intézet (ISAP) a projekten kívül. A randomizálás adaptív randomizálással történik, az elfogult érme módszer alkalmazásával, számítógépes véletlenszám-generátor használatával. Tekintettel arra, hogy a beavatkozással a szakemberek foglalkoznak, nem lehet elvakítani a háziorvosokat a csoportjukra allokáció. A háziorvosok azonban elvakulnak az elsődleges eredmények ismeretétől intézkedések. A betegeket elvakítják a csoport elosztása tekintetében. A részt vevő háziorvosokat tájékoztatják a kontroll-vagy beavatkozási csoportba történő allokációról a randomizálás postai úton történő befejezése után, beleértve a lezárt borítékot a kijelölt beavatkozási kategóriával. Ezenkívül postai úton elküldik nekik a betegek toborzási anyagát és beleegyezési űrlapjait. Ezenkívül a háziorvosok magyarázó utasításokat kapnak a toborzási anyagról és a toborzási folyamatról telefonon keresztül egy kutatási asszisztensen keresztül, aki nem vesz részt a beteg beiratkozásának vagy adatgyűjtésének nyomon követésében. A háziorvosok utasítást kapnak, hogyan kell vakon toborozni a betegeket. A gyakorló orvosok a betegeket a gyakorlatukon belüli befogadási és kizárási kritériumok szerint azonosítják és toborozzák. Tájékoztatják a jogosult betegeket a vizsgálatról, és felkérik őket, hogy vegyenek részt. A betegek számára készült tájékoztató anyagok és beleegyezési űrlapok azonosak az intervenciós és a kontrollcsoport esetében. Az adatokat elemző statisztikus nem lesz tisztában a csoport allokációjával. A kutató és a kutatócsoport az adatgyűjtés befejezéséig vak marad az eredményekre.

eredmények és intézkedések

háziorvosok

a háziorvosokat két rövid kitöltésére kérik fel beavatkozás előtti és utáni kérdőívek. A beavatkozás előtti kérdőívet a felvételkor (BL) töltik ki. A beavatkozás utáni kérdőívet postai úton küldjük el 12 hónappal a BL után. A beavatkozás előtti és utáni kérdőívek zárt kérdéseket tartalmaznak az elhízásban szenvedő betegek beutalásáról és tanácsadási magatartásáról, az elhízással kapcsolatos saját ismeretekkel való elégedettségről, az elhízáshoz mint krónikus betegséghez való hozzáállásról, a súlygyarapodás különböző okainak relevanciájáról és az elhízás kezelésének különböző aspektusairól. Az elhízással kapcsolatos megbélyegzést a Zsírfóbia skála (FPS) Bacon et al. . Az FPS 16 pár melléknévből áll egy szemantikai különbségen. Ezenkívül az intervenciós csoport Háziorvosait felkérjük, hogy értékeljék az 5AS online oktatóanyagot a tudás tartalmának relevanciája szempontjából használhatóság az alapellátásban a beavatkozás befejezése után 12 hónappal.

továbbá a háziorvosok megkapják a társbetegségek listáját, és felkérik, hogy töltse ki ezt a listát, és értékelje az egyes részt vevő betegek súlyállapotát a BL-ben és a 12 hónapos nyomon követésben.

betegek

a betegeket felkérjük, hogy töltsenek ki három kérdőívet a toborzás során, valamint 6, illetve 12 hónapos követést. Mindhárom kérdőívet postai úton küldjük el. A demográfiai adatok (nem, életkor, iskolai végzettség, munkaállapot, családi állapot) mellett a betegek eredménymérői magukban foglalják a beteg-orvos interakciót az elhízás kezelésével kapcsolatban az elmúlt 6 hónapban, életminőség, súlytörténet és BMI, motiváció a súlykezelési stratégiákban való részvételre, az elhízással kapcsolatos önbélyegzés, a depressziós és szorongásos tünetek, valamint a személyiségjegyek értékelése. Az említett eredmények mindegyikére vonatkozó eszközöket az alábbi alfejezetek ismertetik. Mivel az 5As keretrendszer elsősorban a súlykezelés javítását célozza tanácsadás az elhízásban szenvedő betegek és orvosaik közötti interakció javításával a tanulmány elsődleges eredménye a beteg-orvos interakcióra fog összpontosítani. A súlyváltozásokat második eredményként értékelik, miután megvizsgálták a beteg-orvos interakció javulását a súlytanácsadással kapcsolatban.

elsődleges eredmények

a beteg perspektívája a beteg-orvos interakcióról az elhízás kezelésével kapcsolatban az elmúlt 6 hónapban a krónikus betegellátás (PACIC) Betegértékelésének német adaptációjának adaptációjával értékelik . A PACIC egy 26 tételes kérdőív, amelyet egy 5 pontos Likert-skálán szereznek, 1-től (= soha) 5-ig (= mindig). A PACIC első 20 eleme öt skálán van elrendezve: a beteg aktiválása, az ellátás biztosítása, a célmeghatározás, a problémamegoldás és a nyomon követés. Az eredeti 5AS megközelítés PACIC borítóelemeinek további hat eleme (kérdez, tanácsol, egyetért, segít, rendez). Az 5A PACIC sum pontszámot a pontozási utasítás szerint kell kiszámítani Rosemann et al. . A magasabb pontszámok erősebb kongruenciát jeleznek az 5A megközelítéssel.

másodlagos eredmények

az életminőséget az EQ-5D-5 L segítségével értékelik, amely vizuális analóg skálából áll az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelésére 0-tól (= legrosszabb egészség) 100% – ig (= legjobb egészség). Ezenkívül öt kérdés foglalkozik az egészséggel kapcsolatos életminőséggel és az észlelt károsodásokkal egy ötpontos skálán, 0-tól 4-ig.

a testtömeg-előzményeket a BL-ben értékelik, beleértve az elhízás kezdetének értékelését, a korábbi súlycsökkentési kísérletek számát és a súlycsökkentési kísérletek típusait. A BMI-t az Ön által bejelentett magasság és súly alapján számítják ki. A magasságot csak az alapértékeléskor határozzák meg, míg a súlyt minden nyomon követéskor értékelik. Ezenkívül a súlyt a BL-ben részt vevő HÁZIORVOSON keresztül értékelik 12 hónapos nyomon követés. A korábbi kutatásokhoz hasonlóan a stabil súly meghatározása nem különbözik az eredeti testtömeg 5% – ánál nagyobb mértékben .

a hajlandóság a súlykezelési stratégiákban való részvételre a Zimmermann et al. és Stott et al. . A vonalzó egy vizuális analóg skála, amely felméri a változásra való készséget a fogyás tekintetében 0-tól (= nem áll készen a változásra) 10-ig (= készen áll a változásra). Ezenkívül a súlycsökkentési szándékokat és a súlykezelés jelenlegi tevékenységeit a DiClemente és Prochaska és Prochaska et al. . A change algoritmus négy kérdésből áll, amelyek szerint az egyéneket négy különböző változási kategóriába sorolják (előítélet, elmélkedés, cselekvés és karbantartás).

depressziós tünetek az elmúlt két hétben a PHQ-9 német adaptációjával mérjük, amely 9 elemet tartalmaz négypontos válaszskálával 1-től (=egyáltalán nincs jelen) 4-ig (=szinte minden nap jelen van). A PHQ-9 összege lehetővé teszi a depressziós tünetek súlyosságának osztályozását a következő kategóriákba: nincs depresszió, enyhe depresszió, kifejezett depresszió és súlyos depresszió.

az Önbélyegzést a Weight Bias Internalization Scale (WBIS) német adaptációjával mérjük . A WBIS 11 tételből áll, és az elhízásban szenvedő egyének internalizált súly-elfogultságának értékelésére fejlesztették ki.

egyéb intézkedések/ kovariánsok

a lehetséges zavaró hatások ellenőrzésére a következő intézkedéseket kell értékelni:

szorongásos tüneteket az elmúlt négy hétben a GAD-7 segítségével mérjük, amely 7 elemet tartalmaz hárompontos válaszskálával 1-től (=egyáltalán nincs jelen) 3-ig (=a napok több mint felénél jelen van). A skála összege lehetővé teszi a szorongásos tünetek súlyosságának osztályozását: marginális szorongás, enyhe szorongás, kifejezett szorongás és súlyos szorongás. A pánik szindrómát a PHQ-D (phq3a-phq4k) pánik-szindróma moduljával értékelik . A pánik szindróma modul 15 elemet tartalmaz, Igen / Nem válasz skálával.

a személyiségjegyeket a 10 tételes Big Five leltár (BFI-10) segítségével értékeljük, amely a BFI-44 rövidített változata. A BFI-10 két elemet tartalmaz mind az öt személyiségdimenzióhoz, ötpontos válaszskálával 1-től (=erősen nem ért egyet) 5-ig (=erősen egyetért).

ezenkívül négy félig nyitott kérdés fedezi a betegek tanácsadási tapasztalatait az elmúlt hat hónapban a résztvevő HÁZIORVOSUKKAL (“látta-e háziorvosát az elmúlt hat hónapban?”, “Milyen gyakran látta háziorvosát az elmúlt hat hónapban? Kérjük, csak a háziorvosával való közvetlen kapcsolatot vegye figyelembe”, ” a konzultáció során megvitatták-e az Ön súlyát, és ki kezdeményezte?”, “A súly mely aspektusait vitatták meg?”).

adatgyűjtés és adatkezelés

az adatokat postai úton küldött kérdőívek segítségével gyűjtik, előre fizetett visszaküldési borítékkal együtt. Monetáris ösztönzőket (kérdőívenként 10 euró) használnak a magas nyomonkövetési arányok biztosítására. A kettős adatbevitelt minden kérdőívre használják, hogy az adathibák aránya nagyon alacsony legyen. Mivel a vizsgálat kérdőíveken alapul, a monitorozás nem kérdés. A vizsgálat jellege szükségtelenné teszi az adatfigyelő és biztonsági testületet. A vizsgálati adatok és a vizsgálati dokumentumok teljességét a vizsgálat vezetője ellenőrzi.

Adatelemzés

a próba befejezése után az adatok tisztítása és minőségellenőrzése történik. A beavatkozás hatékonyságának tesztelése előtt megfelelő statisztikai teszteket használnak a lehetséges kiindulási különbségek vizsgálatára csoportok (pl. életkor, nem, iskolai végzettség, foglalkoztatási állapot és családi állapot). Hierarchikus regressziós modelleket használunk a kezelés hatásainak elemzésére az alapvonaltól kezdve a nyomon követéshez. A modelleket a kiindulási eredményértékhez és a zavaró tényezőkhöz, például az életkorhoz, a nemhez és a társadalmi-gazdasági háttérhez igazítják. Minden elemzés kezelési szándékú lesz a nem véletlenszerű lemorzsolódás ellenőrzése érdekében hatások. A hiányzó értékek mintáit megvizsgálják, és adott esetben megfelelő statisztikai módszerekkel helyettesítik. Ezenkívül a beavatkozás hatása a szolgáltatói ismeretekre, a saját tudással való elégedettségre és az észlelt tanácsadási magatartásra elemezni fogják. A statisztikai szignifikancia szintjét p < 0,05-re állítják be minden statisztika esetében.

intervenciós költségek

az intervenciós költségeket az egyszeri fejlesztési költségek és az 5a online oktatóanyag megvalósításának működési költségei figyelembevételével elemezzük. A fejlesztési költségek a munkaerőköltségekből és az adminisztratív költségekből álltak (licenc-és szolgáltatási díjak, műszaki megvalósítás). A munkaerőköltségek monetáris értékelése a Szövetségi Államok kollektív munkaszerződésén (TV-L) alapul. Az adminisztratív költségeket a tanulmány keretében dokumentálják. A működési költségek az 5a online oktatóanyag GPS általi megvalósításának munkaerőköltségeiből és az adminisztratív költségekből állnak (műszaki támogatás, Rendszerkarbantartás és biztonsági mentés). A háziorvosok munkaerőköltségeinek monetáris értékelése a háziorvosi kapcsolatok egységköltségén és a háziorvosok tényleges időköltségén alapul.

Teljesítményszámítás és mintaméret

korábbi kutatások alapján teljesítményalapú mintaméret-számítást végeztünk Stata 13.1 SE szoftvercsomaggal (StataCorp LP, College Station, TX). Az elsődleges eredménymérő, az 5A PACIC sum pontszám, minimum 15 pont különbséget eredményezhet a beavatkozás utáni. 95% – os teljesítménnyel és 20 pontos szórással a minta nagysága N = 47 résztvevő beteg minden csoport esetében a becslések szerint észlelte a csoportkülönbségeket. Tekintettel a 30% – os lemorzsolódási arányra, amely az ISAP korábbi munkáján alapul, a teljes mintaméret n = 134-et tartalmazna. Rueda-Clausen et al. 15 pontot klinikai szignifikáns változásnak tekintettek az 5A PACIC sum pontszámban. Figyelembe véve az 5% – os Osztályközi korrelációs együtthatót a klaszter randomizációjából a minta mérete enyhén nőne N = 66 beteg csoportonként. Figyelembe véve a 30%-os lemorzsolódási arányt N = 86 beteget becsültek meg minden csoportban. Becsléseink szerint gyakorlatonként 6-7 beteget lehet toborozni a vizsgálatba. Ezért a próba célja legalább 20 GPs beiratkozása. A teljes minta 172 betegből és legalább 20 Háziorvosból áll.

etikai megfontolások

a lipcsei egyetem etikai bizottsága jóváhagyta ezt a tanulmányt. A vizsgálatot a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokkal (ICH-GCP), a Helsinki Nyilatkozat legújabb változatával, valamint a nemzetközi és helyi törvényekkel összhangban végzik. A részt vevő alanyok írásbeli tájékozott beleegyezését megszerezzük. Csak azok az alanyok kerülnek be, akik érvényes tájékozott beleegyezést adtak. A résztvevők további vizsgálat esetén telefonos kapcsolatot biztosítanak. Az orvos-beteg interakció javítására irányuló beavatkozás nem invazív, és nem hordoz semmilyen konkrét kockázatot a résztvevők számára. Ezenkívül intézkedéseket hoznak annak biztosítására, hogy az etikai szabályokat teljes mértékben betartsák a tanulmány teljes időtartama alatt. Minden résztvevőhöz egyedi azonosító kódot rendelnek. Az adatelemző és az elsődleges nyomozók hozzáférhetnek a végső adatkészlethez. Az adatokat elvakítják minden azonosító résztvevő információtól. A helyi adatjogszabályok megfelelő előírásai teljes egészében teljesülnek. Az elhízás kezelésére szolgáló 5AS megvalósítását a CON hivatalosan engedélyezte. A protokoll módosításait minden érintett féllel közöljük.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.