Articles

A citokinetics visszanyeri az Omecamtiv Mecarbil Nasdaq Európai jogait: CYTK

Dél-SAN FRANCISCO, Kalifornia., Dec. 23 ,2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Citokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) bejelentette, hogy az Amgen Inc. (“Amgen”) értesítette a vállalatot, hogy a Les Laboratoires Servier és az Institut de Recherches Internationales Servier (“Servier”) úgy döntött, hogy felmondja az Amgen és a Servier között az omecamtiv mecarbil Európában és a Független Államok közösségében, beleértve Oroszországot is, történő fejlesztéséről és forgalmazásáról szóló allicenc-megállapodást (a továbbiakban:” Servier-megállapodás”). A felmondás 18. Március 2021-től lép hatályba, amely után az Amgen által a Servier számára korábban biztosított minden fejlesztési, Kereskedelmi és egyéb jog az omecamtiv mecarbil vonatkozásában visszatér az Amgenhez. A citokinetika nemrégiben bejelentette, hogy az Amgen 20. május 2021-én felmondta az Amgen és a Citokinetics közötti együttműködési és opciós megállapodást. Mivel a Servier értesítette az Amgent, az omecamtiv mecarbil fejlesztésével és forgalmazásával kapcsolatos valamennyi világszintű jog ezen a napon visszatér a Citokinetikához.

az Omecamtiv mecarbil, egy vizsgálati szív miozin aktivátor, amelyet a szívelégtelenség lehetséges kezelésére fejlesztettek ki csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) nemrégiben tanulmányozták a GALACTIC-HF-ben, egy pozitív 3.fázisú kardiovaszkuláris kimenetelű klinikai vizsgálatban. A citokinetics bejelentette, hogy 2021-ben visszajelzést kíván kérni a szabályozó hatóságoktól, mivel ez tájékoztathatja a lehetséges szabályozási stratégiákat. A vállalat arra is számít, hogy értékelni fogja az omecamtiv mecarbil lehetséges kereskedelmi forgalomba hozatalának és engedélyezésének stratégiai lehetőségeit.

“örömmel folytatjuk 2021-et az omecamtiv mecarbil tisztázásával kapcsolatban. Bízunk benne, hogy a következő évben bevonjuk a szabályozó hatóságokat azzal a céllal, hogy felmérjük a lehetséges szabályozási útvonalakat, miközben folytatjuk kereskedelmi tervezési tevékenységünket is.”mondta Robert I. Blum, a Citokinetics elnöke és vezérigazgatója. “Elsődleges hatékonysági eredmények, valamint kiegészítő elemzések a Galaktikus-HF ponttól az omecamtiv mecarbil potenciálisan klinikailag releváns hatásáig szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Tervezzük a vállalati fejlesztési stratégiák széles skálájának értékelését mind a co-commercialization, mind az engedélyezési ügyletek tekintetében, hogy tájékoztassuk célunkat, hogy új mechanizmusú gyógyszerjelöltünket szívelégtelenségben szenvedő betegekhez hozzuk.”

GALACTIC-HF: Elsődleges eredmények és kiegészítő elemzések

a GALACTIC-HF (Global Approach to Lowing Adverse cardialis Outcomes Through Improving Contractility in Heart Failure) elsődleges eredményeit, az omecamtiv mecarbil 3. fázisú eseményvezérelt kardiovaszkuláris kimenetelű klinikai vizsgálatát nemrégiben mutatták be az American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2020-ban, és egyidejűleg közzétették A New England Journal of Medicine-ben.1

a GALACTIC-HF, az egyik legnagyobb 3. fázisú globális kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálat szívelégtelenségben, amelyet valaha végeztek, 8256 beteget vontak be, akik a kórházi kezelés és a halál kockázatának voltak kitéve, annak ellenére, hogy jól kezelték a szokásos gondozási terápiát. A követés medián időtartama után 21.8 hónappal a vizsgálat kimutatta, hogy az omecamtiv mecarbil-kezelés statisztikailag szignifikáns hatást fejt ki a cardiovascularis (CV) halálozás vagy szívelégtelenség elsődleges összetett végpontjának (szívelégtelenség hospitalizációja és a szívelégtelenség egyéb sürgős kezelése) kockázatának csökkentésére a placebóhoz képest a standard ellátásban részesülő betegeknél. Az első elsődleges végpont esemény 1523 betegnél fordult elő a 4120 betegből (37,0%) az omecamtiv mecarbil csoportban és 1607 betegnél a 4112 betegből (39,1%) a placebo csoportban (relatív hazárd: 0,92; 95% – os konfidencia intervallum: 0,86; 0,99; p=0,025). Ezt a hatást anélkül figyelték meg, hogy a myocardialis ischaemiás események, a kamrai aritmiák vagy a cardiovascularis vagy az összes ok okozta halálozás általános arányának növekedését mutatták volna. A cardiovascularis halálozásig eltelt idő másodlagos végpontjának csökkenését nem figyelték meg, és az előre meghatározott statisztikai elemzésnek megfelelően más másodlagos végpont sem teljesült. Az omecamtiv mecarbil hatása a legtöbb előre meghatározott alcsoportban konzisztens volt, és potenciálisan nagyobb terápiás hatást mutatott az alsó bal kamrai ejekciós frakcióval rendelkező betegeknél (LVEF 28%, n = >4000, relatív hazárd, 0, 84; 95% CI 0, 77; 0, 92; interakció p=0, 003). Az ejekciós frakció és az elsődleges összetett végpont relatív hazárdja közötti folyamatos kapcsolat kiegészítő elemzése a GALACTIC-HF-ben arra utal, hogy az omecamtiv mecarbil potenciálisan erősebb terápiás hatást fejt ki az egyre alacsonyabb ejekciós frakciókkal rendelkező betegeknél.

a GALACTIC-HF ezen alacsonyabb ejekciós frakció alcsoportjának további elemzései azt mutatták, hogy az omecamtiv mecarbilt kapó betegeknél következetesen nagyobb terápiás hatást figyeltek meg olyan betegeknél, akiknek jellemzői előrehaladott szívelégtelenség státusát jelezhetik, például az elmúlt 3 hónapban kórházba kerültek (HR 0,83, 95% CI 0,74 – 0,93, p=0,001), New York asszociációs III.vagy IV. osztályú szívelégtelenségben (HR 0,80, 95% CI 0,71 – 0,90, p<0,001), magasabb N-terminális-Pro agyi natriuretikus peptidszintek (HR 0,77, 95% CI 0,69 – 0,87, p<0.001) és alacsonyabb vérnyomás (HR 0,81, 95% CI 0,70 – 0,92, p=0,002). Az abszolút kockázatcsökkenés ezekben az alcsoportokban 5,2% és 8,1% között mozgott, szemben a teljes populációban mért 2,1% – kal.

az Omecamtiv Mecarbilról és a 3.fázisú klinikai vizsgálati programról

az Omecamtiv mecarbil egy vizsgálati szelektív szív miozin aktivátor, az első a myotropes2 új osztályának, amelynek célja a szív kontraktilis mechanizmusainak közvetlen megcélzása, több szív miozin fejhez kötődés és toborzás az aktinnal a szisztolé alatt. A preklinikai kutatások azt mutatták, hogy az omecamtiv mecarbil növeli a szív kontraktilitását anélkül, hogy növelné az intracelluláris myocyta kalciumkoncentrációt vagy a szívizom oxigénfogyasztását.3-5 szív miozin a citoszkeletális motoros fehérje a szívizomsejtben, amely felelős a kémiai energia átalakításáért a szív összehúzódását eredményező mechanikai erővé.

az Omecamtiv mecarbilt a szívelégtelenség lehetséges kezelésére fejlesztették ki csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF). Az Omecamtiv mecarbil egy átfogó, 3.fázisú klinikai vizsgálati program tárgya, amely galaktikus-HF-ből és meteorikus-HF-ből áll (az Omecamtiv Mecarbil multicentrikus testmozgási Toleranciaértékelése a szívelégtelenség fokozott Kontraktilitásával összefüggésben), egy 3. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja az omecamtiv mecarbil-kezelés hatásának értékelése a placebóhoz képest a testmozgásra. kapacitás.

a Citokinetikáról

a Citokinetics egy késői stádiumú biogyógyszerészeti vállalat, amely az első osztályú izomaktivátorok és a következő osztályú izomgátlók felfedezésére, fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít, mint potenciális kezelésekre olyan gyengítő betegségek esetén, amelyekben az izomteljesítmény romlik és/vagy csökken. Az izombiológia és az izomteljesítmény mechanikájának vezetőjeként a vállalat olyan kis molekulájú gyógyszerjelölteket fejleszt ki, amelyeket kifejezetten az izomműködés és a kontraktilitás befolyásolására terveztek. A citokinetika szabályozási kölcsönhatásokra készül az omecamtiv mecarbil számára, új szívizom-aktivátor, a GALACTIC-HF pozitív eredményeit követően, egy nagy, nemzetközi 3.fázisú klinikai vizsgálat szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A citokinetika meteorikus-HF-et vezet, az omecamtiv mecarbil második 3.fázisú klinikai vizsgálatát. A citokinetika a következő generációs CK-274 – et is fejleszti szív miozin inhibitor, a hipertrófiás kardiomiopátiák (HCM) potenciális kezelésére. A citokinetika a REDWOOD-HCM-et, a CK-274 2.fázisú klinikai vizsgálatát végzi obstruktív HCM-ben szenvedő betegeknél. A citokinetika a reldesemtiv-et, egy gyors vázizom-troponin aktivátort is fejleszti az ALS és más neuromuszkuláris indikációk potenciális kezelésére a FORTITUDE-ALS és más 2. fázisú klinikai vizsgálatok lefolytatását követően. A vállalat fontolóra veszi a reldesemtiv potenciális előrelépését a fázisba 3 folyamatban lévő szabályozási interakciókig. A Cytokinetics folytatja az izombiológia és a kapcsolódó farmakológia úttörő innovációjának több mint 20 éves történetét, amely az izomműködési zavarok és az izomgyengeség betegségeire összpontosít.

a Citokinetikával kapcsolatos további információkért látogasson el a www.cytokinetics.com kövessen minket Twitteren, LinkedInen, Facebook-on és YouTube-on.

előretekintő nyilatkozatok

ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1995.évi magán Értékpapír-peres eljárásokról szóló reformtörvény (“törvény”) alkalmazásában. A Cytokinetics kizár minden szándékot vagy kötelezettséget ezen előretekintő állítások frissítésére, és követeli az Act biztonságos kikötőjének védelmét az előretekintő állítások számára. Ilyen állítások például, de nem kizárólagosan, a Galaktikus-HF klinikai vizsgálattal kapcsolatos állítások; a meteorikus-HF klinikai vizsgálattal kapcsolatos állítások; Citokinetikai tevékenységek az omecamtiv mecarbil fejlődésének előmozdítására; az omecamtiv mecarbil lehetséges előnyei, beleértve annak képességét, hogy új terápiás stratégiát képvisel a szívizom működésének növelésére és a szív teljesítményének helyreállítására; az omecamtiv mecarbil FDA vagy bármely más szabályozó hatóság általi esetleges jóváhagyása; a Citokinetika azon képessége, hogy biztosítsa az omecamtiv mecarbil társkereskedelmi partnerét, vagy más módon ki tudja adni az omecamtiv mecarbilt egy harmadik félnek; az Amgen teljesíti az omecamtiv mecarbil és az AMG 594 programok Citokinetikára való áttérésével kapcsolatos kötelezettségvállalásait; a Citokinetika és partnerei kutatási és fejlesztési tevékenységei; A preklinikai és klinikai eredmények tervezése, időzítése, eredményei, jelentősége és hasznossága; valamint a Citokinetika egyéb gyógyszerjelöltjeinek tulajdonságai és potenciális előnyei. Az ilyen állítások a vezetés jelenlegi elvárásain alapulnak, de a tényleges eredmények jelentősen eltérhetnek a különféle kockázatok és bizonytalanságok miatt, ideértve, de nem kizárólagosan, a Citokinetika gyógyszerjelöltjeinek kifejlesztésében, tesztelésében, hatósági jóváhagyásában, progressziójában vagy termékértékesítésében vagy gyártásában, vagy a Citokinetika gyógyszerjelöltjeinek előállításában rejlő lehetséges nehézségeket vagy késedelmeket, amelyek lassíthatják vagy megakadályozhatják a klinikai fejlesztést vagy a termék jóváhagyását; a Citokinetika gyógyszerjelöltjeinek káros mellékhatásai vagy nem megfelelő terápiás hatékonysága lehet; az FDA vagy a külföldi szabályozó ügynökségek késleltethetik vagy korlátozhatják a Citokinetikának vagy partnereinek a klinikai vizsgálatok elvégzésének képességét; a Citokinetika nem képes megszerezni vagy fenntartani szellemi tulajdonának szabadalmi vagy üzleti titok védelmét; az Amgen döntéseinek és tevékenységeinek jellege az omecamtiv mecarbil és az AMG 594 kifejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára vonatkozó jogok Citokinetikára történő átruházásával kapcsolatban; az ellátás színvonala megváltozhat, ami a Citokinetika gyógyszerjelöltjeit elavulttá teszi; versenyképes termékeket vagy alternatív terápiákat fejleszthetnek ki mások a citokinetics gyógyszerjelöltjei és potenciális gyógyszerjelöltjei által megcélzott indikációk kezelésére; valamint a partnerektől származó kifizetések időzítésével és beérkezésével kapcsolatos kockázatok és bizonytalanságok, ideértve a citokinetics ilyen partnerekkel kötött együttműködési megállapodásai alapján a jövőbeni potenciális termékértékesítések mérföldköveit és jogdíjait. Az ezekkel és a Citokinetika üzleti tevékenységével kapcsolatos egyéb kockázatokkal kapcsolatos további információkért a befektetőknek a Citokinetics bejelentéseit az Értékpapír-és Tőzsdebizottságnál kell megtekinteniük.

kapcsolat:
Citokinetika
Diane Weiser
rangidős alelnök, vállalati kommunikáció, Befektetői kapcsolatok
(415) 290-7757

  1. Teerlink J et al. NEJM. 2020
  2. Psotka MA, Gottlieb SS, Francis GS és mtsai. Szív Calcitropes, Myotropes, és Mitotropes. JACC. 2019; 73:2345-53.
  3. Planelles-Herrero VJ, Hartman JJ, Robert-Paganin J. et al. Az omecamtiv mecarbil által a szív miozin erő termelésének aktiválásának mechanisztikus és szerkezeti alapja. Nat Commun. 2017;8:190.
  4. Shen YT, Malik FI, Zhao X és mtsai. A szívműködés javítása szív miozin aktivátorral szisztolés szívelégtelenségben szenvedő tudatos kutyáknál. Circ Szív Nem. 2010; 3: 522-27.
  5. Malik FI, Hartman JJ, Elias KA, Morgan BP, Rodriguez H, Brejc K, Anderson RL, Sueoka SH, Lee KH, finomabb JT, Sakowicz R. szív miozin aktiváció: a szisztolés szívelégtelenség potenciális terápiás megközelítése. Tudomány. 2011 márc 18; 331 (6023):1439-43.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.