Articles

Contact

‒ a Neocart 3. fázisú klinikai vizsgálata nem felelt meg a fájdalom és a funkció statisztikailag szignifikáns javulásának elsődleges végpontjának a kettős küszöbértékre reagáló analízisben egy évvel a kezelés után a Mikrotöréshez képest ‒
‒ a NeoCart statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutatott a kettős küszöbértékre reagáló analízisben hat hónappal a kezelés után, és szinte az összes fájdalom ‒és Funkciómérést a Mikrotöréshez képest egy és két évvel a kezelés után‒
– az adatok kedvezően hasonlítottak a piacon lévő egyéb termékekhez vagy Fejlesztési Per útmutatást az U. S. Food and Drug Administration ‒
‒ cég, hogy megvitassák tervek benyújtása biológiai engedély iránti kérelmet az U. S. Food and Drug Administration ‒
‒ cég fogadó konferenciahívás és internetes közvetítés ma 8:30 AM ET ‒

WALTHAM, Mass., Szeptember. 05, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — Histogenics Corporation (Histogenics) (Nasdaq: HSGX), amely vezető szerepet tölt be a helyreállító sejtterápiák fejlesztésében, amelyek gyors fájdalomcsillapítást és helyreállított funkciót kínálhatnak, ma bejelentette, hogy a NeoCart 3.fázisú klinikai vizsgálata nem érte el a fájdalom és a funkció statisztikailag szignifikáns javulásának elsődleges végpontját a kezelés után egy évvel a kezelés után a mikrotöréshez képest. A módosított Intent to Treat (Mitt) populációban (amely kizárja azokat a betegeket, akiket randomizáltak, de nem kezeltek NeoCart-tal), 74.A neocart-betegek 2% – A mutatott klinikailag jelentős javulást a fájdalom és a funkció tekintetében, szemben a mikrotöréses betegek 62,0% – ával egy év alatt (p=0,071). Azonban ebben a mITT populációban a neocart-tal kezelt betegek statisztikailag szignifikáns javulást értek el a fájdalom és a funkció tekintetében (p=0,018) hat hónappal a kezelés után a mikrotöréssel kezelt betegekhez képest. Mind a neocart, mind a mikrotörés jól tolerálható volt, és erős biztonságossági profilokat mutatott.

“a 3. fázisú klinikai vizsgálat során generált adatok összessége alapján továbbra is hiszünk a neocart potenciáljában a térd porckárosodásának kezelésében. Amikor megterveztük a 3. fázisú klinikai vizsgálatunkat 2009-ben, nagyon magas klinikai sávot állítottunk be a NeoCart számára, és szűken elmulasztottuk elérni a vizsgálat elsődleges végpontját statisztikai szignifikanciával csak két mikrotörés válaszadó a 249 beteg közül, akik részt vettek a vizsgálatban. Míg a NeoCart kezelési csoport már három hónappal a kezelés után reagált, amely két évig folytatódott, a mikrofrakció válaszaránya a vártnál jobb volt, ami befolyásolta a statisztikát. Az eredmények bátorítanak minket, és úgy gondoljuk, hogy van egy értelmesen differenciált termékünk, amely, ha jóváhagyják, hatékonyan versenyezhet, és az orvosok és a betegek számára olyan előnyös kezelési lehetőséget kínál, amely növelheti a piacot ” – mondta Adam Gridley, a Histogenics elnök-vezérigazgatója. “Folytatjuk az adatok elemzését, és folyamatban van egy találkozó ütemezése az FDA-val, hogy megvitassuk az eredményeket, és felkészüljünk a NeoCart biológiai engedélykérelmének esetleges benyújtására. Szeretnénk elismerni és köszönetet mondani azoknak a betegeknek és nyomozóknak, akik részt vettek a vizsgálatban, és megosztották pozitív tapasztalataikat a NeoCart-tal” – mondta Mr.Gridley.

a Neocart 3. fázisú klinikai vizsgálat a legnagyobb és első prospektív módon megtervezett, randomizált klinikai vizsgálat Észak-Amerikában, amely a térd porckárosodás kezelésére szolgáló helyreállító sejtterápia biztonságosságát és hatékonyságát értékeli. Úgy gondolják továbbá, hogy ez az egyetlen olyan vizsgálat, amelynek kettős küszöbértékre reagáló elemzési végpontja van. A prospektív Adatelemzés részeként a Histogenics számos beteg által jelentett végpontot gyűjtött össze, beleértve a térd sérülésének és Osteoarthritis kimenetelének pontszámát (KOOS) és a nemzetközi Térddokumentációs Bizottság (IKDC) pontszámát, amelyek validált, betegközpontú értékelések a fájdalomról és a funkcióról, amelyeket gyakran használnak a porcterápiák jelenlegi klinikai vizsgálataiban. Ezen intézkedések közül egy kivételével, amelyek közül kettőt elsődleges végpontként használnak a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban harmadik felek az Egyesült Államokban. más terápiák esetében a neocart statisztikailag szignifikáns fölényt mutatott a mikrotöréshez képest egy és két év alatt.

a 3. fázisú klinikai vizsgálat az első prospektív vizsgálat, amelyet az Egyesült Államok jelenlegi Food and Drug Administration (FDA) útmutatásával összhangban vettek be, amely előírja a mikrotörés összehasonlító kezelésként történő alkalmazását a térd porckárosodásának javítására irányuló vizsgálatokban. A közzétett FDA útmutató kifejezetten egy olyan vizsgálati populációra szólít fel, amely a mikrotörés klinikai korlátai és változó eredményei miatt úgy gondoljuk, hogy kedvezőbb eredményeket nyújt, mint amit általában a mikrotörés lát mind az irodalomban, mind a valós környezetben.

” elégedettek vagyunk a Neocart általános teljesítményével ebben a 3. fázisú klinikai vizsgálatban, és az adatok megerősítik a visszajelzéseket, amelyeket a vizsgálatban részt vevő több nyomozótól kaptunk. A legfontosabb, hogy a neocart-tal kezelt betegek korai és tartós felépülést mutattak a fájdalomból, és visszatértek a klinikailag jelentős funkcióhoz. A vizsgálat adatai összhangban vannak a Neocart korábbi klinikai vizsgálatainak eredményeivel, valamint a Cornell Egyetemmel való együttműködésünk részeként létrehozott biomechanikai adatokkal” – mondta Lynne Kelley, a Hisztogenika főorvosa. “Miközben folytatjuk az adatok elemzését, már számos fontos eredményt láttunk, beleértve a neocart statisztikailag szignifikáns javulását a 2 cm-nél nagyobb lézióméreteknél és a magasabb testtömeg-indexű betegeknél a mikrotöréshez képest. Úgy gondoljuk, hogy az ilyen eredmények fontos részét képezik az FDA-val, valamint a klinikusokkal tervezett megbeszéléseinknek, ha a NeoCart jóváhagyásra kerül” – folytatta Dr. Kelley.

az Egyesült Államokban évente körülbelül 1,2 millió artroszkópos eljárást végeznek a térd porchibák kezelésére., a jogosult betegek kevesebb mint fele választja a kezelést. Az eddigi adatok alapján a NeoCart számos ilyen beteg számára biztonságos és hatékony alternatívát kínálhat, az FDA jóváhagyásával.

“mint orvos, aki térd porckárosodásban szenvedő betegeket kezel, nagyon tisztában vagyok a jelenlegi kezelési megközelítések korlátaival ebben a gyakori és alulteljesített állapotban” – mondta David C. Flanigan, MD docens, Ortopédiai Tanszék, az Ohio Állami Egyetem Wexner Orvosi Központjának Porcpótlási Programjának igazgatója, valamint egy magas beiratkozású nyomozó a 3.fázisú klinikai vizsgálatban. “A nem korrigált térd porc elváltozásokkal járó fájdalom és funkcióvesztés jelentősen korlátozhatja ezeknek a betegeknek a napi rutin fenntartásának képességét, és idővel gyakran más súlyosabb társbetegségekhez vezet. A porcszövet-implantátumot kapó betegek gyors gyógyulása a mikrotörésen átesett betegekhez képest azt jelzi, hogy az implantátumok, mint például a NeoCart, vonzó alternatívát jelenthetnek a jobb életminőséget és a gyorsabb működést kereső betegek számára” – folytatta Dr. Flanigan.

a 3.fázisú klinikai vizsgálat elsődleges végpontja egy kettős küszöbértékű válaszadó analízis volt, amely a KOOS fájdalom és az IKDC funkció pontszámainak javulását mérte minden neocart-tal kezelt betegnél, összehasonlítva azokkal, akiket egy évvel a kezelés után mikrotöréssel kezeltek. A kettős küszöbértékre reagálók olyan betegek voltak, akiknél a kiindulási méréseikhez képest legalább 12 pontos javulás volt tapasztalható a KOOS fájdalom al-pontszám értékelésében és 20 pontos javulás az IKDC szubjektív értékelésében. A vizsgálat további fájdalmat, életminőséget és funkcionális eredményeket is értékelt A KOOS alskálák mind az öt mérésével, beleértve a sportot és a kikapcsolódást. A kiindulási értékhez viszonyított változást, valamint a neocart és a mikrotörés karok közötti relatív változást szintén egy év alatt mérték, ami ellentétben áll más, akár a piacon lévő, akár a fejlesztés alatt álló termékekkel végzett klinikai vizsgálatokkal, amelyek ezeket a változásokat két év alatt mérték. A hatásosságot és a biztonságosságot továbbra is három évig követik, és a Histogenics arra számít, hogy a betegeket a jövőben tervezett elemzésekhez tovább követik, beleértve a korábbi klinikai vizsgálatokból származó betegeket is, akik NeoCart-kezelésben részesültek.

mindkét vizsgálati kar demográfiai adatai hasonlóak voltak, és olyan betegpopulációt képviselnek, amelynek célja a mikrotörés kedvező válaszának biztosítása volt, beleértve azokat a betegeket is, akiknek átlagéletkora körülbelül 39 év, testtömegindexe (BMI) körülbelül 27. Ezenkívül az átlagos lézióméret a NeoCart karon 2,1 cm, a mikrotörés karon pedig 1,8 cm volt. A kezelési karok között nem volt más jelentős különbség.

az elsődleges végpontra vonatkozó eredményeket (kettős küszöbérték-válaszadó elemzés egy évvel a kezelés után) az alábbiakban foglaljuk össze:

NeoCart Microfracture
Positive
Responders
Responder
Rate
Positive
Responders
Responder
Rate
Difference
ITT 121/170 71.2% 49/79 62.0% 9.2 p=0.1877
mITT 121/163 74.2% 49/79 62.0% 12.2 P=0.0714
mint kezelt 120/162 74.1% 50/80 62.5% 11.6 p=0.0735
protokoll szerint 118/155 76.1% 43/65 66.2% 10.0 p=0.1362

a klinikai vizsgálat legfontosabb további megállapításai a következők:

a NEOCART statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a fájdalom és a funkció tekintetében a kezelés után egy és két évvel, a KOOS és IKDC pontszámok változásaival mérve.

KOOS fájdalom pontszám (mITT populáció)
változás a kiindulási értékhez képest
(Neocart kiindulási érték = 54,0; mikrotörés kiindulási érték = 52.4)
Neocart mikrotörés
Vizit N átlag N átlag P-érték
3-hónap 160 24.1 75 22.4 0.0487*
6-hónap 157 28.6 75 27.0 0.0819
1-év 158 31.4 72 28.7 0.0239*
2-év 87 32.2 34 28.9 0.0080*
3-év 39 34.3 16 30.7 0.1071
* statisztikailag szignifikáns
IKDC szubjektív térd vizsga pontszám (mITT populáció)
változás a kiindulási értékhez képest
(Neocart kiindulási érték = 40,3; mikrotörés kiindulási érték = 40.0)
Neocart mikrotörés
Vizit N átlag N átlag P-érték
3-hónap 159 13.7 76 14.5 0.9686
6-hónap 156 24.4 74 22.4 0.1572
1-év 158 33.1 71 28.3 0.0126*
2-év 87 35.3 34 30.2 0.0366*
3-év 38 39.9 16 32.6 0.2691
* statisztikailag szignifikáns

a Neocart, a Histogenics helyreállító sejtterápiás platform legfejlettebb terápiája, a funkcionális porc, amely egyesíti a biotechnológia, a bioanyagok és a sejtfeldolgozás áttöréseit az autológ porc helyreállítási folyamat fokozása érdekében. A neocart, amely az ortopédiai felhasználásra szánt egyik legszigorúbban tanulmányozott helyreállító sejtterápia, egyesíti a beteg saját sejtjeit egy megerősített háromdimenziós állványzattal, amelynek célja a gyógyulás felgyorsítása és a fájdalom csökkentése. A neocart azon képessége, hogy a kezelés idején porcként működjön, lehetővé teheti a betegek számára, hogy gyorsabban térjenek vissza a munkába és a napi tevékenységekbe, mint a jelenleg rendelkezésre álló kezelési lehetőségek, például a mikrotörés.

a Histogenics folyamatban van egy találkozó kérése az FDA-val Az adatok és a lehetséges BLA benyújtás megvitatására. Ezenkívül a Histogenics a teljes vizsgálati eredményeket a közelgő orvosi konferenciákon kívánja bemutatni, és arra törekszik, hogy az adatokat egy vagy több szakértői folyóiratban publikálják.

Conference Call and Webcast Information

Histogenics management ad otthont a konferenciahívás szerdán, szeptember 5, 2018 at 8: 30am EDT. A Histogenics megjegyzéseit egy kérdés-válasz ülés követi. Az élő híváson való részvételhez hívja a (877) 930-8064 (belföldi) vagy a (253) 336-8040 (nemzetközi) telefonszámot, és adja meg a konferencia azonosítóját 8764946 öt-tíz perccel a hívás kezdete előtt.

a Histogenics weboldal “Befektetői kapcsolatok” oldalán található előadás élő audio webcastjának megtekintéséhez kattintson ide. A webcast visszajátszását a Histogenics weboldalán archiválják körülbelül 60 a bemutatót követő napok.

A Histogenics Corporation-Ről

Histogenics (Nasdaq: HSGX) vezető szerepet tölt be a helyreállító sejtterápiák fejlesztésében, amelyek gyors fájdalomcsillapítást és helyreállított funkciót kínálhatnak. A Histogenics vezető vizsgálati terméke, a NeoCart, célja a beteg saját térdporcának újjáépítése a fájdalom kezelésére a forrásnál és potenciálisan megakadályozza a beteg progresszióját osteoarthritis. A NeoCart az egyik legszigorúbban tanulmányozott helyreállító sejtterápia ortopédiai használatra. A NeoCart-ot úgy tervezték, hogy az ízületi hyaline porchoz hasonlóan működjön a kezelés idején, és ennek eredményeként gyorsabb fájdalomcsillapítást és gyorsabb gyógyulást biztosíthat a betegek számára a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest. A Histogenics technológiai platformja a további helyreállító sejtterápiás indikációk széles skálájához használható. További információ a Histogenics és NeoCart, kérjük, látogasson el www.histogenics.com.

előretekintő nyilatkozatok

a kiadás különböző állításai az értékpapír-törvények értelmében “előretekintő nyilatkozatok”. Az olyan szavak, mint például, de nem kizárólagosan, “előre”, “hinni”, “lehet”, “lehet”, “számíthat”, “becslés”, “tervezés”, “cél”, “szándék”, “lehet”, “lehet”, “célkitűzés”, “terv”, “megjósolni”, “projekt”, “cél”, “valószínű”, “kell”, “akarat” és “akar”, vagy ezeknek a kifejezéseknek és hasonló kifejezéseknek vagy szavaknak a negatívumai azonosítják az előretekintő állításokat. Az előretekintő kijelentések a jelenlegi várakozásokon alapulnak, amelyek kockázatokkal, körülményváltozásokkal, feltételezésekkel és bizonytalanságokkal járnak.

azok a fontos tényezők, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a Histogenics előretekintő kijelentéseiben tükröződőktől, többek között a következők: a Neocart potenciálja a térd porc károsodásának kezelésében; az FDA-val folytatott megbeszélések időzítésével és sikerével kapcsolatos elvárások a neocart biológiai engedély iránti kérelmének benyújtásával kapcsolatban; a neocart vagy bármely termékjelölt hatósági jóváhagyásának megszerzésének és fenntartásának időzítése, kapcsolódó költségei és képessége, valamint bármely jóváhagyott termék címkézése; a piac mérete és a potenciális betegpopuláció azokon a piacokon, ahol a Histogenics és partnerei versenyezni várnak; a histogenics klinikai adatainak folyamatos felülvizsgálatán és minőségellenőrzési elemzésén alapuló frissített vagy finomított adatok; a Histogenics termékjelöltek kifejlesztésének és kereskedelmi forgalomba hozatalának hatóköre, előrehaladása, időzítése, bővítése és költségei; a kritikus neocart nyersanyagok összehasonlíthatóságára vonatkozó hatósági jóváhagyás megszerzésének és fenntartásának képessége a technológiaátadást és a gyártási helyszín átállását követően; a Histogenics kiadásaira és bevételeire vonatkozó elvárások; Histogenics ‘képes megszerezni további adósság vagy saját tőke és egyéb tényezők, amelyek le vannak írva a” kockázati tényezők “és a” menedzsment vita és elemzése a pénzügyi helyzet és a műveletek eredményeinek “szakaszai Histogenics’ éves jelentés Form 10-K az év vége December 31, 2017 és negyedéves jelentés Form 10-Q A negyedév vége június 30, 2018, amelyek a fájl a SEC és elérhető a SEC honlapján www.sec.gov. A fent leírt kockázatokon és a Histogenics 10-K formanyomtatványról szóló éves jelentésében, valamint a 10-Q formanyomtatványról szóló negyedéves jelentésekben, a 8-K formanyomtatványról szóló jelenlegi jelentésekben és a SEC-hez benyújtott egyéb bejelentésekben más ismeretlen vagy kiszámíthatatlan tényezők is befolyásolhatják a Histogenics eredményeit.

nem lehet biztosíték arra, hogy a Hisztogenika által várt tényleges eredmények vagy fejlemények megvalósulnak, vagy ha lényegében megvalósulnak is, akkor a Hisztogenikára várt következményekkel vagy hatással lesznek. Ezért nem lehet bizonyosságot adni arról, hogy az ilyen előretekintő nyilatkozatokban és becslésekben szereplő eredmények megvalósulnak.

a Hisztogenikának vagy a nevében eljáró bármely személynek tulajdonítható minden írásos és szóbeli előretekintő kijelentést teljes egészében kifejezetten minősítenek az itt található vagy hivatkozott figyelmeztető kijelentések. A Histogenics figyelmezteti a befektetőket, hogy ne támaszkodjanak túl erősen a Histogenics előretekintő kijelentéseire, vagy amelyeket a nevében tesznek. Az ebben a kiadásban szereplő információk csak a kiadás dátumától származnak, és a Histogenics nem vállal kötelezettséget, és kifejezetten elutasít semmilyen kötelezettséget, frissíteni vagy felülvizsgálni az előretekintő állításokat, akár új információk eredményeként, jövőbeli események vagy más módon.


Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.