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Nuovo trattamento per la malattia delle arterie periferiche riceve FDA svolta

Medtech sviluppatore Concetto Medico ha ricevuto una svolta di designazione da parte della FDA per il trattamento di malattia delle arterie periferiche sotto il ginocchio

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Concetto Medico è stato concesso breakthrough therapy designation dalla US FDA (Credit: chi-med)

Concetto Medica ha ricevuto FDA Breakthrough Therapy designation per la sua sirolimus rivestite con catetere a palloncino sviluppato per il trattamento di malattia delle arterie periferiche sotto il ginocchio (BTK PAD).

Chiamato MagicTouch, viene utilizzato nell’angioplastica transluminale percutanea, una procedura che apre un vaso collassato o ristretto per migliorare o ripristinare il flusso sanguigno.

Secondo la società di market intelligence Global Data, lo sviluppatore medtech è ora in grado di interrompere potenzialmente il mercato delle malattie delle arterie periferiche e diventare una minaccia per i produttori più grandi che hanno una presenza consolidata nel campo.

L’analista senior di dispositivi medici Sheryl Tang di Global Data ha dichiarato: “Nonostante l’accresciuta cautela che circonda i dispositivi rivestiti con paclitaxel, c’è ancora una grande necessità insoddisfatta di interventi con palloncini rivestiti con farmaci BTK per pazienti ad alto rischio.

” Possono richiedere i benefici dei dispositivi rivestiti con farmaci come limitare il blocco o la ricrescita delle placche post-intervento, limitando così la necessità di re-intervento.”

Che cosa è la malattia delle arterie periferiche?

La malattia arteriosa periferica è una condizione comune, in cui un accumulo di depositi di grasso nelle arterie limita l’afflusso di sangue ai muscoli delle gambe.

Segni e sintomi della malattia includono crampi dolorosi in uno o entrambi i fianchi, le cosce o i muscoli del polpaccio di una persona dopo determinate attività, come camminare o salire le scale, e anche intorpidimento o debolezza delle gambe.

Negli Stati Uniti, ci sono attualmente tre palloncini rivestiti di droga approvati dalla FDA per il trattamento di BTK PAD. Questi sono di Medtronic.PACT Admiral, Lutonix di Becton Dickinson e Stellarex di Philips.

malattia periferica dell'arteria
la malattia arteriosa Periferica è una condizione comune, in cui un accumulo di depositi di grasso nelle arterie limita l’afflusso di sangue ai muscoli delle gambe (Credit: courier-journal)

a Seguito dello sviluppo di una lesione stenotica — un restringimento causato dalla contrazione del muscolo liscio che rallenta il flusso di sangue in pazienti con BTK PAD, Concetto Medical MagicTouch dispositivo scopo di eliminare disfunzioni fistole o innesti anormale passaggi nel corpo — fino a 10 cm di lunghezza.

La sig. ra Tang ha detto: “Se Concept Medical è la prima azienda a ricevere l’approvazione per l’uso di palloncini rivestiti di droga BTK, non solo monopolizzerebbe il grande mercato non sfruttato, ma potrebbe potenzialmente rubare quote di mercato a Medtronic, Philips e Becton Dickinson nello spazio di palloncini rivestiti di droga.”

Guidato dal ricercatore principale Dr Tan Chieh Suai, il primo studio pilota per indagare la sicurezza e l’efficacia di Magic Touch negli interventi di accesso vascolare è stato avviato a Singapore in 2018.

Il dottor Suai said: “L’assegnazione della denominazione breakthrough device per l’uso di palloni rivestiti di sirolimus nell’accesso alla dialisi è una notizia fantastica per i pazienti in emodialisi, in quanto vi è un’urgente necessità di un trattamento efficace e duraturo per il restringimento all’interno del circuito di dialisi.”

Secondo la National Kidney Foundation, l’emodialisi è una procedura utilizzata per gestire l’insufficienza renale utilizzando una macchina per dialisi e uno speciale filtro chiamato rene artificiale, o dializzatore, per pulire il sangue del paziente.

La procedura richiede l’accesso ai vasi sanguigni, che viene creato chirurgicamente per ottenere l’ingresso in un vaso sanguigno, che di solito si trova nell’avambraccio.

I dati globali dicono che le aziende stanno tentando di entrare e monopolizzare il mercato statunitense dei palloncini rivestiti di droga BTK in quanto è un mercato con un grande potenziale e nessuna concorrenza attuale.

Inoltre, con un nuovo tipo di palloncino sul mercato per i pazienti con BTK PAD, Concept Medical potrebbe prendere una parte del pool di pazienti che è attualmente trattata solo con palloncini regolari, prendendo quota di mercato dai principali produttori in quello spazio.

Tuttavia, essendo un’azienda più piccola in un mercato dominato da grandi produttori con grandi portafogli di dispositivi, Concept Medical sarà anche un obiettivo per l’acquisizione.

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