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‒NeoCartの第3相臨床試験は、微小骨折と比較して、治療後一年のデュアルスレッショルドレスポンダー分析における痛みと機能の統計的に有意な改善の一次エンドポイントを満たしていませんでした‒
‒NeoCartは、治療後六ヶ月のデュアルスレッショルドレスポンダー分析における統計的に有意で臨床的に意味のある改善を示し、治療後一年と二年のマイクロ骨折と比較してほぼすべての痛みと機能の尺度‒
‒他の製品と良好に比較したデータ。市場または 米国食品医薬品局からのガイダンスによる開発‒
‒米国食品医薬品局と生物製剤ライセンス申請の提出計画を議論する会社‒
‒今日8:30A.m.ETに電話会議とウェブキャストをホストする会社‒

ウォルサム、マサチューセッツ州。、セプテンバー-ジャパン、 05,2018(GLOBE NEWSWIRE)–Histogenics Corporation(Histogenics)(Nasdaq: HSGX)は、迅速な痛みの軽減と機能の回復を提供する修復細胞療法の開発のリーダーであり、NeoCartの第3相臨床試験は、微小骨折と比較して、治療後一年の二重しきい値レスポンダー分析における痛みと機能の統計的に有意な改善の主要なエンドポイントを満たしていないことを発表しました。 修正された治療意図(MITT)集団(無作為化されたがNeocartで治療されなかった患者を除く)において、7 4。NeoCart患者の2%は、一年で微小骨折患者の62.0%と比較して、痛みおよび機能において臨床的に意味のある改善を示した(p=0.071)。 しかし、このミット集団では、NeoCartで治療された患者は、微小骨折で治療された患者と比較して、治療後6ヶ月で痛みおよび機能の統計的に有意な改善(p=0.018) Neocartとmicrofractureはともに耐容性が高く,強い安全性プロファイルを示した。

“第3相臨床試験で生成されたデータの全体に基づいて、我々は膝軟骨損傷の治療としてNeoCartの可能性を信じ続けています。 2009年に第3相臨床試験を設計したとき、NeoCartには非常に高い臨床基準を設定し、試験に参加した249人の患者のうち、わずか二人の微小破壊応答者による統計的有意性を持つ試験の主要エンドポイントをわずかに逃しました。 NeoCart治療群は、治療後三ヶ月後に早くも反応を示したが、微小破壊反応率は予想よりも良好であり、統計に影響を与えた。 私たちは結果に励まされ、承認されれば効果的に競争し、医師と患者に市場を成長させる有益な治療オプションを提供できる有意義な差別化された製品を持っていると信じています”とHistogenicsの社長兼最高経営責任者であるAdam Gridleyは述べています。 “私たちはデータを分析し続け、結果を議論し、NeoCartの生物製剤ライセンス申請の潜在的な提出の準備をするためにFDAとの会議をスケジュールする過程にあ 私たちは、試験に参加し、NeoCartと彼らの肯定的な経験を共有した患者や研究者を認め、感謝したいと思います”とGridley氏は述べています。

NeoCart第3相臨床試験は、膝軟骨損傷を治療するための修復細胞療法の安全性と有効性を評価する北米で最大かつ最初の前向きに設計された無作為化 また、二重しきい値応答解析エンドポイントを持つ唯一の試験であると考えられています。 プロスペクティブデータ分析の一環として、組織遺伝学は、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)および国際膝文書化委員会(IKDC)スコアのすべての尺度を含む、様々な患者報告されたアウトカムのエンドポイントを収集し、軟骨療法の現在の臨床試験で一般的に使用されている疼痛および機能の患者中心の評価が検証されている。 これらの措置のいずれかを除くすべてで、そのうちの二つは、米国の第三者による進行中の臨床試験における主要なエンドポイントとして利用され 他の治療法では、NeoCartは、一年と二年で微小破壊に対して統計的に有意な優位性を示しました。

第3相臨床試験は、現在の米国食品医薬品局(FDA)のガイダンスと一致して前向きに登録された最初の研究であり、膝軟骨損傷を修復する試験での比較治療として微小骨折を使用することを規定している。 公開されたFDAガイダンスはまた、臨床的限界と微小破壊の可変結果を考えると、我々は通常、文献と現実世界の設定の両方で微小破壊に見られるものよりも有利な結果を提供すると信じて、研究集団のために特に呼び出します。

“我々は、この第3相臨床試験におけるNeoCartの全体的なパフォーマンスに満足しており、データは、我々が試験に参加した研究者のいくつかから受け取ったフィー 最も重要なことは、NeoCartで治療された患者は、痛みからの早期かつ持続的な回復を示し、臨床的に意味のある機能に戻ることでした。 この試験のデータは、NeoCartの以前の臨床試験で見られた結果と、コーネル大学との共同研究の一環として生成された生体力学的データとも一致しています」と、組織遺伝学のChief Medical OfficerであるLynne Kelley、Mdは述べています。 “我々はデータを分析し続けている間、我々はすでに2cm以上の病変の大きさと高いボディマス指数を持つ患者における微小破壊と比較してNeoCartの統計的に有意な改善を含む重要な結果の数を、見てきました。 このような結果は、NeoCartが承認されれば、FDAや臨床医との計画された議論の重要な部分になると考えています”とKelley博士は続けています。

米国では、膝の軟骨欠損を治療するために毎年約120万の関節鏡検査が行われています。 現在、治療を受けることを選択している適格な患者の半分以下である。 これまでに生成されたデータに基づいて、NeoCartは、FDAの承認を受けて、これらの患者の多くに安全で効果的な代替手段を提供することができます。

「膝軟骨損傷患者を治療する医師として、私はこの一般的で不十分な状態に対する現在の治療アプローチの限界を痛感しています」とDavid Cは述べてい Flanigan、MDの准教授、整形外科の部門、オハイオ州立大学Wexnerの医療センターのディレクター、軟骨の復帰プログラム、および第3相臨床試験の高入学の調査官。 「修正されていない膝軟骨病変に関連する痛みおよび機能の喪失は、これらの患者の日常生活を維持する能力を著しく制限する可能性があり、多くの場合、時間の経過とともに他のより深刻な併存疾患につながる。 微小骨折を受けた人と比較して、この軟骨組織インプラントを受けた患者のための急速な回復は、NeoCartなどのインプラントは、より良い生活の質と機能への

第3相臨床試験の主なエンドポイントは、NeoCartで治療した各患者のKOOS疼痛およびIKDC機能スコアの改善を測定する二重閾値応答解析であり、治療後一年後に微小骨折で治療した患者と比較した。 デュアルしきい値応答者は、彼らのベースライン測定に比べて、KOOSの痛みサブスコア評価で少なくとも12ポイントの改善とIKDC主観的評価で20ポイントの改善を持っていた患者として定義されました。 試験はまた、スポーツやレクリエーションを含むKOOSサブスケールのすべての五つの尺度を用いて、追加の痛み、生活の質、および機能の結果を評価しました。 ベースラインからの変化とNeoCartとmicrofractureアームとの間の相対的な変化も一年で測定され、市場または開発中の他の製品の臨床試験とは対照的に、これらの変化を二年で測定した。 有効性と安全性は引き続き3年間追跡され、組織遺伝学は、NeoCart治療を受けた以前の臨床試験の患者を含む、将来計画された分析のために患者をさらに追跡することを期待しています。

両研究群の人口統計は類似しており、平均年齢が約39歳、体格指数(BMI)が約27の患者を含む、微小破壊が良好に反応することを確実にすることを意図した患者集団を表している。 さらに、平均病変サイズはNeoCart腕で2.1cm、微小骨折腕で1.8cmであった。 治療群間に他の有意差はなかった。

プライマリエンドポイント(治療後一年のデュアルスレッショルドレスポンダー分析)に関する結果を以下に要約します:

NeoCart Microfracture
Positive
Responders
Responder
Rate
Positive
Responders
Responder
Rate
Difference
ITT 121/170 71.2% 49/79 62.0% 9.2 p=0.1877
mITT 121/163 74.2% 49/79 62.0% 12.2 P=0.0714
扱われるように 120/162 74.1% 50/80 62.5% 11.6 p=0.0735
プロトコルごと 118/155 76.1% 43/65 66.2% 10.0 p=0.1362

臨床試験からの主な追加の知見は次のとおりです:

NeoCartは、KOOSおよびIKDCスコアの変化によって測定された治療後1年および2年の両方で、痛みおよび機能の統計的に有意な改善を示した。

KOOSの痛みスコア(ミット人口)
ベースラインからの変更
(NeoCartベースライン=54.0;微小破壊ベースライン=52.4)
ネオカート マイクロフラクチャー
訪問 N 平均 N 平均 P値
3-月 160 24.1 75 22.4 0.0487*
6-月 157 28.6 75 27.0 0.0819
1-年 158 31.4 72 28.7 0.0239*
2-年 87 32.2 34 28.9 0.0080*
3-年 39 34.3 16 30.7 0.1071
* 統計的に有意な
IKDC主観的膝試験スコア(ミット人口))
ベースラインからの変更
(NeoCartのベースライン=40.3;Microfractureのベースライン=40。0)
ネオカート マイクロフラクチャー
訪問 N 平均 N 平均 P値
3-月 159 13.7 76 14.5 0.9686
6-月 156 24.4 74 22.4 0.1572
1-年 158 33.1 71 28.3 0.0126*
2-年 87 35.3 34 30.2 0.0366*
3-年 38 39.9 16 32.6 0.2691
* 統計的に有意な

NeocartのHistogenicsのrestorative細胞療法のプラットホームからの最先端の療法は、autologous軟骨修理プロセスを高めるために生物工学、生体材料および細胞の処理の進歩を結合 整形外科の使用のための最も厳格に調査されたrestorative細胞療法の1つであるNeoCartは治療を加速し、苦痛を減らすように設計されている強化された三次元 治療時に軟骨のように機能するNeoCartの能力は、患者が微小骨折などの現在利用可能な治療選択肢よりも迅速に仕事や日常活動に戻ることを可能にす

組織遺伝学は、データと潜在的なBLA提出について議論するためにFDAとの会合を要求する過程にあります。 さらに、Histogenicsは、今後の医学会議で完全な研究結果を発表する予定であり、データを1つ以上の査読付き雑誌に掲載することを目指しています。

カンファレンスコールとウェブキャスト情報

Histogenics managementは、2018年9月5日水曜日の午前8時30分(EDT)にカンファレンスコールを開催します。 質疑応答の後には、組織遺伝学の発言が行われます。 ライブ通話に参加するには、(877)930-8064(国内)または(253)336-8040(国際)にダイヤルし、通話開始の5分から10分前に会議ID8764946を提供してください。

Histogenicsウェブサイトの”Investor Relations”ページのプレゼンテーションのライブオーディオウェブキャストにアクセスするには、ここをクリックしてください。 ウェブキャストの再生は、プレゼンテーションの後、約60日間Histogenicsのウェブサイトにアーカイブされます。

株式会社ヒストゲニクスについて

ヒストゲニクス(Nasdaq: HSGX)は急速手始めの苦痛救助および元通りにされた機能を提供するかもしれないrestorative細胞療法の開発のリーダーである。 Histogenicsの主要な治験製品であるNeoCartは、患者自身の膝軟骨を再構築して、痛みを治療し、変形性関節症への患者の進行を潜在的に防ぐように設計されています。 NeoCartは整形外科の使用のための最も厳格に調査されたrestorative細胞療法の1つです。 NeoCartは処置の時にarticular硝子の軟骨のように行うように設計されその結果、心配の現在の標準と比べてより急速な苦痛救助および加速された回復を患者に Histogenicsの技術のプラットホームに付加的なrestorative細胞療法の徴候の広い範囲に使用される潜在性がある。 組織遺伝学およびNeoCartのより多くの情報のために、訪問して下さいwww.histogenics.com.

将来の見通しに関する記述

本リリースに記載されているさまざまな記述は、証券法に基づく”将来の見通しに関する記述”です。 “予想する”、”信じる”、”できる”、”できる”、”期待する”、”見積もり”、”設計”、”目標”、”意図する”、”可能性がある”、”可能性がある”、”目標”、”計画する”、”予測する”、”プロジェクト”、”目標”、”可能性がある”、”する”、”する”などの言葉、またはこれらの用語および類似の表現または言葉の否定は、将来の見通しに関する記述を特定するものです。 将来の見通しに関する記述は、リスク、状況の変化、仮定および不確実性を含む現在の期待に基づいています。

実際の結果が組織遺伝学の将来予想に関する記述に反映されるものと大きく異なる原因となる重要な要因には、膝軟骨損傷の治療としてのNeoCartの可能性、NeoCartの生物学的製剤ライセンス申請の提出に関するFDAとの議論のタイミングと成功に関する期待、NeoCartまたは製品候補の規制上の承認を取得および維持するタイミング、関連する費用および能力、承認された製品のラベリングなどが含まれる。; Histogenicsとそのパートナーが競争することを期待する市場における市場規模と潜在的な患者集団;histogenicsの臨床データの継続的なレビューと品質管理分析に基づいて; Histogenicsの年次報告書の”リスク要因”および”経営陣の財務状況および業績の議論および分析”セクションに記載されているその他の要因を取得するHistogenicsの能力10-K www.sec.gov….. 上記およびHistogenicsの年次報告書Form10-Kおよび四半期報告書Form10-Q、Form8-KおよびSECへのその他の提出に関する現在の報告書に記載されているリスクに加えて、他の未知または予測不可能な要因もHistogenicsの結果に影響を与える可能性があります。

組織遺伝学によって予想される実際の結果または開発が実現されること、または実質的に実現されたとしても、それらが組織遺伝学に予想される したがって、このような将来の見通しに関する記述および見積もりに記載されている結果が達成されるという保証は与えられません。

組織遺伝学またはその代理人に帰属するすべての書面および口頭の将来の見通しに関する記述は、本明細書に含まれるまたは言及されている注意 Histogenicsは、Histogenicsが行う、またはそのために行われる将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように投資家に注意してください。 本リリースの情報は、本リリースの日付時点でのみ提供されており、Histogenicsは、新しい情報、将来の出来事またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務を負わず、具体的にはいかなる義務も拒否します。


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