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米カリフォルニア州サウス-サンフランシスコに欧州の権利を取り戻す。、デク… Cytokinetics,Incorporated(Nasdaq:CYTK)は2020年2月23日、Amgen Inc.を発表した。 (以下”アムジェン”)は、欧州およびロシアを含む独立国家共同体におけるomecamtiv mecarbilの開発および商業化に関するアムジェンとサービエの間のサブライセンス契約(以下”サービエ契約”)を終了することを決定したことを会社に通知しました。 終了は2021年3月18日の時点で有効であり、その後、AmgenがServierに以前に付与したomecamtiv mecarbilに関するすべての開発、商業化およびその他の権利はAmgenに戻ります。 サイトカインティックスは最近、Amgenが効果的なMay20、2021Amgenとサイトカインティックスとの間のコラボレーションとオプション契約を終了したことを発表しました。 ServierがAmgenに通知したことを受けて、omecamtiv mecarbilの開発と商業化に関連するすべての世界的な権利は、その日にCytokineticsに戻ります。

Omecamtiv mecarbil、減少駆出率(HFrEF)と心不全の潜在的な治療のために開発された治験心臓ミオシン活性化剤は、最近、正の第3相心血管アウトカム臨床試験であるGALACTIC-HF Cytokineticsは、潜在的な規制戦略を知らせる可能性があるため、2021年に規制当局からのフィードバックを求める予定であると発表しました。 同社はまた、omecamtiv mecarbilの潜在的な共同商業化とライセンス供与のための戦略的オプションを評価することを期待しています。

“omecamtiv mecarbilについて明確に2021年に進むことを嬉しく思います。 私たちは、商業計画活動を継続しながら、潜在的な規制経路を評価することを目的として、来年規制当局に従事することを楽しみにしています。”ロバートI.ブルム、Cytokineticsの社長兼最高経営責任者は述べています。 “一次有効性の結果だけでなく、心不全患者におけるomecamtiv mecarbilの潜在的に臨床的に関連する効果に銀河HFポイントから補足的な分析。 私たちは、共同商品化とライセンス取引の両方のための企業開発戦略の広い範囲を評価し、心不全に苦しむ患者に私たちの新しいメカニズムの薬”

銀河-: 主要な結果と補足的分析

omecamtiv mecarbilの第3相イベント駆動型心血管アウトカム臨床試験であるGALACTIC-HF(心不全における収縮性の改善を通じて有害な心臓転帰を低下させるグローバルアプローチ)の主要な結果は、最近、アメリカ心臓協会(AHA)科学セッション2020で発表され、同時にNew England Journal of Medicineに発表された。1

GALACTIC-HFは、これまでに実施された心不全における世界最大の第3相心血管アウトカム試験の1つで、標準的なケア療法で十分に治療されているにもかかわらず、入院および死亡の危険にさらされていた8,256人の患者を登録しました。 21のフォローアップの中央値の持続期間の後。8ヶ月間、この試験は、標準ケアで治療された患者におけるプラセボと比較して、心血管(CV)死亡または心不全事象(心不全入院および心不全の他の緊急治療)の一次複合エンドポイントのリスクを低減するためにomecamtiv mecarbilによる治療の統計的に有意な効果を実証した。 最初の主要エンドポイントイベントは、omecamtiv mecarbil群の4,120人の患者の1,523人(37.0%)とプラセボ群の4,112人の患者の1,607人(39.1%)で発生した(ハザード比、0.92、95%信頼区間0.86、0.99、p=0.025)。 この効果は、心筋虚血イベント、心室性不整脈または心血管またはすべての原因による死亡の全体的な割合の増加の証拠なしに観察された。 CV死亡までの時間の二次エンドポイントの減少は観察されず、他の二次エンドポイントは、事前に指定された統計分析に従って満たされなかった。 Omecamtiv mecarbilの効果は、ほとんどの事前指定されたサブグループで一貫しており、左下心室駆出率(LVEF≥28%、n=>4,000、ハザード比、0.84)を有する患者で示唆される潜在的に大き; 95%CI0.77~0.92;相互作用p=0.003)。 銀河-HFの主要複合エンドポイントの駆出率とハザード比との間の連続的な関係の補足的な分析は、ますます低い駆出率を有する患者におけるomecamtiv mecarbilの潜在的に強い治療効果を示唆している。

GALACTIC-HFにおけるこの低駆出分画サブグループの追加分析により、omecamtiv mecarbilを投与された患者では、過去3ヶ月以内に入院した(HR0.83、95%CI0.74–0.93、p=0.001)、ニューヨーク協会クラスIIIまたはIV心不全(HR0.80、95%CI0.71–0.93、p=0.001)など、進行した心不全状態を示す特徴を有する患者で一貫して治療効果が観察された。脳ナトリウム利尿ペプチドレベル(hr0.77、95%ci0.69-0.87、p<0.001)、より高いn末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチドレベル(hr0.77、95%ci0.69-0.87、p<0.001)、より高いn末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチドレベル(hr0.77、95%ci0.69–0.87、0.81、95%CI0.70–0.92、p=0.002)。 絶対リスクの削減は、これらのサブグループでは5.2%から8.1%であり、全体の人口では2.1%であった。

Omecamtiv Mecarbilおよび第3相臨床試験プログラムについて

Omecamtiv mecarbilは、心臓の収縮機構を直接標的とするように設計された新規クラスのミオシン活性化剤であり、より多くの心臓ミオシンヘッドに結合し、収縮期中にアクチンと相互作用するように募集する。 前臨床研究では、omecamtiv mecarbilは、細胞内筋細胞カルシウム濃度または心筋酸素消費量を増加させることなく、心臓収縮性を増加させることが示された。3-5心臓ミオシンは心臓収縮に終って機械力に化学エネルギーを変えるために責任がある心筋細胞のcytoskeletalモーター蛋白質です。

Omecamtiv mecarbilは、駆出率(HFrEF)を低下させた心不全の潜在的な治療のために開発されています。 Omecamtiv mecarbilは、GALACTIC-HFとMETEORIC-HF(心不全における収縮性の増加に関連するOmecamtiv Mecarbilの多施設運動耐性評価)で構成される包括的な第3相臨床試験プログラムの対象であり、omecamtiv mecarbilによる治療の効果をプラセボと比較して運動能力に及ぼす影響を評価するために設計された第3相臨床試験である。

Cytokineticsについて

Cytokineticsは、筋肉のパフォーマンスが低下したり低下したりする衰弱性疾患の潜在的な治療法として、ファースト-イン-クラスの筋肉活性化剤とネクスト-イン-クラスの筋肉阻害剤を発見、開発、商業化することに焦点を当てた後期段階のバイオ医薬品会社です。 筋肉生物学および筋肉性能の力学のリーダーとして、同社は筋肉機能と収縮性に影響を与えるように特別に設計された低分子医薬品候補を開発して Cytokineticsは、心不全患者を対象とした大規模な国際第3相臨床試験であるGALACTIC-HFの肯定的な結果に続いて、その新規心筋活性化剤であるomecamtiv mecarbilの調節相互作用の準備を Cytokineticsは、omecamtiv mecarbilの第3相臨床試験であるMETEORIC-HFを実施しています。 Cytokineticsはまた肥大性心筋症(HCM)の潜在的な処置のためのck-274、次世代の心臓ミオシンの抑制剤を、開発しています。 Cytokineticsは、閉塞性HCM患者を対象としたCk-274の第2相臨床試験であるREDWOOD-HCMを実施しています。 CytokineticsはまたRELDESEMTIV、FORTITUDE-ALSおよび他の第2相臨床試験の行ないに続くALSおよび他のneuromuscular徴候の潜在的な処置のための速い骨格筋のtroponinの活性剤を開発しています。 同社は、進行中の規制上の相互作用を保留している第3段階へのreldesemtivの潜在的な進歩を検討しています。 Cytokineticsは筋肉機能障害の病気および筋肉弱さの条件に焦点を合わせられる筋肉生物学および関連の薬理学の開拓の革新の20年の歴史に続く。

サイトカインの追加情報については、次のサイトを参照してくださいwww.cytokinetics.com そして、Twitter、LinkedInの、FacebookやYouTubeで私たちに従ってください。

将来予想に関する記述

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法(以下”法”といいます)の目的のための将来予想に関する記述が含まれています。 Cytokineticsは、これらの将来予想に関する記述を更新する意図または義務を否認し、将来予想に関する記述に対する同法のセーフハーバーの保護を主張します。 そのような声明の例には、GALACTIC-HF臨床試験に関する声明、METEORIC-HF臨床試験に関する声明、omecamtiv mecarbilの開発を進めるためのサイトカインの活動、心筋機能を増加させ、心; omecamtiv mecarbilの共同商業化パートナーを確保する、またはomecamtiv mecarbilを第三者にアウトライセンスするサイトカインの能力、omecamtiv mecarbilおよびAMG594プログラムのサイトカインへの移行に関するアムジェンの取り組みの履行、サイトカインおよびそのパートナーの研究開発活動、前臨床および臨床結果の設計、タイミング、結果、意義および有用性、およびサイトカインの他の薬剤候補の特性および潜在的な利益。 これらの記述は経営陣の現在の期待に基づいていますが、実際の結果は、開発、試験、試験開始のための規制当局の承認、進行または製品の販売または製造、または臨床開発または製品の承認を遅らせたり妨げる可能性のあるサイトカインの候補薬の製造における潜在的な困難または遅延を含むがこれらに限定されない様々なリスクおよび不確実性により大きく異なる可能性があります。サイトカインの候補薬は、有害な副作用または不十分な治療効果を有する可能性があります。; FDAまたは外国の規制当局は、Cytokineticsまたはそのパートナーの臨床試験を実施する能力を遅延または制限することができ、Cytokineticsは、その知的財産の特許または企業秘密の保護を取得または維持することができないことがあり、omecamtiv mecarbilおよびAMG594をCytokineticsに開発および商業化する権利の移転に関するAmgenの決定および活動の性質、cytokineticsの薬物候補を時代遅れにするケア基準が変更される可能性がある。; Cytokineticsの薬剤候補および潜在的な薬剤候補が標的とする可能性のある適応症の治療のために、競合製品または代替療法を他の人が開発することができ、cytokineticsのパートナーとのコラボレーション契約に基づく将来の潜在的な製品販売に関するマイルストーンおよびロイヤリティを含む、パートナーからの支払いのタイミングおよび受領に関するリスクおよび不確実性。 サイトカインティックスの事業に関連するこれらおよびその他のリスクに関する詳細については、投資家は証券取引委員会にサイトカインティックスの提出書類を参照する必要があります。

連絡先:
サイトカインティックス
ダイアン-ワイザー
コーポレート-コミュニケーション、投資家向け広報担当シニアバイスプレジデント
(415) 290-7757

  1. Teerlink J et al. ネジム 2020
  2. Psotka MA,Gottlieb SS,Francis GS et al. 心臓Calcitropes、MyotropesおよびMitotropes。 ジャック 2019; 73:2345-53.
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