Articles

Kontakt

‒ Klinisk Fase 3 ‒Studie Av NeoCart Møtte Ikke Det Primære Endepunktet For En Statistisk Signifikant Forbedring I Smerte Og Funksjon I En Dobbel Terskelresponsanalyse Ett År Etter Behandling sammenlignet Med Mikrofraktur‒
‒NeoCart Viste Statistisk Signifikante Og Klinisk Signifikante Forbedringer På Dobbel Terskelresponsanalyse Seks Måneder Etter Behandling Og Nesten Alle Smerte‒ Og Funksjonsmål Sammenlignet Med Mikrofraktur ett Og To År Etter Behandling –
– Data Sammenlignet Gunstig Med Andre Produkter På Behandlingsområdet. MARKEDET ELLER I Utvikling Per Veiledning Fra Us Food And Drug Administration‒
– Selskapet For Å Diskutere Planer For Innlevering Av Biologics Lisenssøknad MED US Food And Drug Administration-
– Selskapet Å Være Vert For Konferansesamtale Og Webcast I dag på 8: 30 AM ET –

WALTHAM, Mass., September. 05, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — Histogenics Corporation (Histogenics) (Nasdaq: HSGX), en leder i utviklingen av restorative celleterapier som kan tilby rask smertelindring og gjenopprettet funksjon, annonserte i dag at Den Kliniske Fase 3-studien Av NeoCart ikke møtte det primære endepunktet for en statistisk signifikant forbedring i smerte og funksjon i en dobbel terskelresponsanalyse ett år etter behandling sammenlignet med mikrofraktur. I populasjonen modifisert Intent To Treat (mITT) (som ekskluderer de pasientene som ble randomisert, men ikke behandlet Med NeoCart), 74.2% Av NeoCart-pasientene viste klinisk signifikante forbedringer i smerte og funksjon sammenlignet med 62,0% av mikrofrakturpasientene ved ett år (p=0,071). I denne mITT-populasjonen oppnådde imidlertid pasienter behandlet Med NeoCart en statistisk signifikant forbedring i smerte og funksjon (p=0,018) seks måneder etter behandling sammenlignet med pasienter behandlet med mikrofraktur. Både NeoCart og mikrofraktur ble godt tolerert og viste sterke sikkerhetsprofiler.

» basert på totaliteten av dataene som genereres I Fase 3 kliniske studien, fortsetter Vi å tro På Neocarts potensial som behandling for knebruskskader. Da Vi designet Vår Fase 3 kliniske studie i 2009, satte Vi en svært høy klinisk bar For NeoCart og smalt savnet å treffe forsøksens primære endepunkt med statistisk signifikans av bare to mikrofrakturrespondere ut av de 249 pasientene som deltok i studien. Mens NeoCart – behandlingsgruppen viste en respons så tidlig som tre måneder etter behandling som fortsatte gjennom to år, var mikrofrakturresponsfrekvensen bedre enn forventet, noe som påvirket statistikken. Vi oppfordres av resultatene og tror vi har et meningsfullt differensiert produkt som, hvis det er godkjent, kan konkurrere effektivt og gi leger og pasienter et gunstig behandlingsalternativ som kan vokse markedet,» Sa Adam Gridley, President og Administrerende Direktør I Histogenics. «Vi fortsetter å analysere dataene og er i ferd med å planlegge et møte MED FDA for å diskutere resultatene og forberede seg på en potensiell innlevering av en biologics lisenssøknad For NeoCart. Vi ønsker å anerkjenne og takke pasientene og etterforskerne som deltok i forsøket og delte sine positive erfaringer med NeoCart, » uttalte Gridley.

NeoCart Fase 3 kliniske studien antas å være den største og første prospektivt utformede, randomiserte kliniske studien I Nord-Amerika som evaluerte sikkerheten og effekten av en restorativ celleterapi for å behandle knebruskskader. Det antas også å være den eneste studien med et endepunkt for dobbelt terskelresponsanalyse. Som en del av den prospektive dataanalysen samlet Histogenics en rekke pasientrapporterte endepunkter, inkludert alle målinger Av Kneskade og Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) og International Knee Documentation Committee (IKDC) score, som er validerte, pasientsentrerte vurderinger av smerte og funksjon som ofte brukes i dagens kliniske studier av bruskterapier. På alle, men en av disse tiltakene, hvorav to blir brukt som primære endepunkter i pågående kliniske studier av tredjeparter i USA For andre terapier viste NeoCart statistisk signifikant overlegenhet versus mikrofraktur ved ett og to år.

Fase 3 klinisk studie Er den første studien prospektivt registrert i samsvar med dagens us Food And Drug Administration (FDA) veiledning, som gir bruk av mikrofraktur som komparatorbehandling i studier for å reparere knebruskskader. DEN publiserte FDA-veiledningen krever også spesielt en studiepopulasjon som, gitt de kliniske begrensningene og variable resultatene av mikrofraktur, tror vi gir gunstigere resultater enn det som vanligvis ses i mikrofraktur i både litteraturen og en virkelighetsinnstilling.

» Vi er fornøyd med Den generelle ytelsen Til NeoCart i Denne Fase 3 kliniske studien, og dataene bekrefter tilbakemeldingene vi har mottatt fra flere av etterforskerne som deltok i forsøket. Viktigst, pasienter behandlet Med NeoCart viste en tidlig og vedvarende utvinning fra smerte og tilbake til funksjon som var klinisk meningsfylt. Dataene fra denne studien er også i samsvar med resultatene sett i tidligere kliniske studier Av NeoCart samt biomekaniske data generert som en del av vårt samarbeid Med Cornell University, » Sa Lynne Kelley, Md, Chief Medical Officer Of Histogenics. «Mens vi fortsetter å analysere dataene, har vi allerede sett en rekke viktige resultater, inkludert en statistisk signifikant forbedring Av NeoCart sammenlignet med mikrofraktur i lesjonsstørrelser på større enn 2 cm og pasienter med høyere kroppsmasseindeks. Vi tror at resultater som disse vil være en viktig del av våre planlagte diskusjoner med FDA, så vel som med klinikere hvis NeoCart er godkjent, » fortsatte Dr. Kelley.

det er omtrent 1,2 millioner artroskopiske prosedyrer utført hvert år for å behandle knebruskfeil i USA, med mindre enn halvparten av kvalifiserte pasienter som for tiden velger å motta behandling. Basert på dataene som er generert til dags dato, Kan NeoCart tilby mange av disse pasientene et trygt og effektivt alternativ, underlagt FDA-godkjenning.

«som en lege som behandler pasienter med knebruskskader, er jeg sterkt klar over begrensningene i dagens behandlingsmetoder for denne vanlige og underverdige tilstanden,» Sa David C. Flanigan, MD Lektor, Institutt For Ortopedi, Direktør, Bruskgjenopprettingsprogram Ved Ohio State University Wexner Medical Center, og en høyt innmeldende etterforsker I Fase 3 klinisk studie. «Smerten og tap av funksjon forbundet med ukorrigerte knebruskskader kan betydelig begrense disse pasientenes evne til å opprettholde sine daglige rutiner og fører ofte til andre mer alvorlige comorbiditeter over tid. Den raske utvinningen for pasienter som fikk dette bruskvevimplantatet sammenlignet med de som gjennomgikk mikrofraktur, indikerer at implantater, Som NeoCart, kan være et attraktivt alternativ for pasienter som søker bedre livskvalitet og raskere tilbake til funksjon, » fortsatte Dr. Flanigan.

det primære endepunktet for Den Kliniske fase 3-studien var en dobbelterskelresponsanalyse som målte forbedringen I KOOS-smerte-og IKDC-funksjonscore for hver pasient behandlet Med NeoCart sammenlignet med de som ble behandlet med mikrofraktur ett år etter behandlingstidspunktet. Dual-terskel respondere ble definert som pasienter som, i forhold til deres baseline målinger, hadde minst en 12-punkts forbedring I KOOS smerte sub-score vurdering og en 20-punkts forbedring I IKDC subjektiv vurdering. Studien evaluerte også ytterligere smerte, livskvalitet og funksjonsutfall ved hjelp av alle FEM tiltak AV KOOS-subskalaer, inkludert Sport og Rekreasjon. Endringen fra baseline og den relative endringen Mellom neocart-og mikrofrakturarmene ble også målt på ett år, noe som står i kontrast til kliniske studier av andre produkter, enten på markedet eller i utvikling, som målte disse endringene etter to år. Effekt og sikkerhet vil fortsette å bli fulgt opp til tre år, Og Histogenics forventer å ytterligere spore pasienter for fremtidige planlagte analyser, inkludert pasienter fra tidligere kliniske studier som fikk En NeoCart-behandling.

Demografi for begge studiegruppene var lik og representerer en pasientpopulasjon som var ment å sikre at mikrofraktur ville reagere positivt, inkludert pasienter med en gjennomsnittsalder på ca. 39 år og En KROPPSMASSEINDEKS (BMI) på ca.27. Videre var gjennomsnittlig lesjonsstørrelse 2,1 cm I NeoCart-armen og 1,8 cm i mikrofrakturarmen. Det var ingen andre signifikante forskjeller mellom behandlingsarmene.

resultatene med hensyn til det primære endepunktet (dobbel terskelresponsanalyse ett år etter behandling) er oppsummert nedenfor:

NeoCart Microfracture
Positive
Responders
Responder
Rate
Positive
Responders
Responder
Rate
Difference
ITT 121/170 71.2% 49/79 62.0% 9.2 p=0.1877
mITT 121/163 74.2% 49/79 62.0% 12.2 P=0.0714
Som Behandlet 120/162 74.1% 50/80 62.5% 11.6 p=0.0735
Per Protokoll 118/155 76.1% 43/65 66.2% 10.0 p=0.1362

Viktige tilleggsfunn fra den kliniske studien inkluderer:

NeoCart viste statistisk signifikante forbedringer i smerte og funksjon både ett og to år etter behandling, målt ved endringer I KOOS-og IKDC-skårene.

KOOS smerte score (Mitt Populasjon)
Endring Fra Baseline
(NeoCart Baseline = 54,0; Mikrofraktur Baseline = 52.4)
NeoCart Mikrofraktur
Besøk N Gjennomsnittlig N Gjennomsnittlig P-Verdi
3-måneder 160 24.1 75 22.4 0.0487*
6-måneder 157 28.6 75 27.0 0.0819
1-år 158 31.4 72 28.7 0.0239*
2-år 87 32.2 34 28.9 0.0080*
3-år 39 34.3 16 30.7 0.1071
* Statistisk signifikant
IKDC subjektiv kne eksamen score (mITT Populasjon)
Endring Fra Baseline
(NeoCart Baseline = 40,3; Mikrofraktur Baseline = 40.0)
NeoCart Mikrofraktur
Besøk N Gjennomsnittlig N Gjennomsnittlig P-Verdi
3-måneder 159 13.7 76 14.5 0.9686
6-måneder 156 24.4 74 22.4 0.1572
1-år 158 33.1 71 28.3 0.0126*
2-år 87 35.3 34 30.2 0.0366*
3-år 38 39.9 16 32.6 0.2691
* Statistisk signifikant

NeoCart, Den mest avanserte terapien Fra Histogenics restorative cell therapy platform, er funksjonell brusk som kombinerer gjennombrudd innen bioteknologi, biomaterialer og cellebehandling for å forbedre den autologe bruskreparasjonsprosessen. NeoCart, som er en av de mest nøye studerte restorative celleterapiene for ortopedisk bruk, fusjonerer pasientens egne celler med et forsterket tredimensjonalt stillas designet for å akselerere helbredelse og redusere smerte. NeoCart evne til å fungere som brusk på behandlingstidspunktet kan gjøre det mulig for pasienter å komme tilbake til arbeid og daglige aktiviteter raskere enn for tiden tilgjengelige behandlingsalternativer som mikrofraktur.

Histogenics er i ferd med å be om et møte MED FDA for å diskutere dataene og en potensiell BLA innsending. I Tillegg har Histogenics til hensikt å presentere de komplette studieresultatene på kommende medisinske konferanser og vil søke å få dataene publisert i en eller flere peer reviewed journals.

Konferansesamtale Og Webcast Informasjon

Histogenics management vil være vert for en konferansesamtale onsdag 5. September 2018 på 8: 30 EDT. En spørsmål-og-svar-økt vil følge Histogenics ‘ bemerkninger. For å delta på live-samtalen, vennligst ring (877) 930-8064 (innenlands) eller (253) 336-8040 (internasjonalt) og gi konferansen ID 8764946 fem til ti minutter før starten av samtalen.

for å få tilgang til en live audio webcast av presentasjonen på» Investor Relations » – siden På Histogenics nettside, vennligst klikk her. En replay av webcast vil bli arkivert på Histogenics’ hjemmeside i ca 60 dager etter presentasjonen.

Om Histogenics Corporation

Histogenics (Nasdaq: HSGX) er en leder i utviklingen av restorative celleterapier som kan gi rask smertelindring og gjenopprettet funksjon. Histogenics ‘ lead investigational produkt, NeoCart, er designet for å gjenoppbygge pasientens eget knebrusk for å behandle smerte ved kilden og potensielt forhindre pasientens progresjon til slitasjegikt. NeoCart er en av de mest nøye studerte restorative celleterapiene for ortopedisk bruk. NeoCart er utformet for å fungere som ledd hyalinbrusk på behandlingstidspunktet, og som et resultat kan det gi pasienter raskere smertelindring og akselerert utvinning i forhold til dagens standardbehandling. Histogenics ‘ teknologiplattform har potensial til å bli brukt til et bredt spekter av ytterligere restorative celleterapi indikasjoner. For mer informasjon Om Histogenics Og NeoCart, vennligst besøk www.histogenics.com.

Fremtidsrettede Uttalelser

Ulike uttalelser i denne utgivelsen er «fremtidsrettede uttalelser» under verdipapirloven. Ord som, men ikke begrenset til, «forutse», «tro», «kan», «kunne», «forvente», «estimere», «design», «mål», «hensikt», «kan», «kanskje»,» objektiv»,» plan»,» forutsi»,» prosjekt»,» mål»,» sannsynlig»,» bør»,» vil «og» ville » eller det negative av disse begrepene og lignende uttrykk eller ord, identifisere fremtidsrettede uttalelser. Fremtidsrettede uttalelser er basert på nåværende forventninger som involverer risiko, endringer i omstendigheter, forutsetninger og usikkerheter.

Viktige faktorer som kan føre til at faktiske resultater avviker vesentlig fra De som reflekteres i Histogenics fremtidsrettede uttalelser, inkluderer Blant annet: Neocarts potensial som behandling for knebruskskader; forventninger om timing og suksess for diskusjoner med FDA angående innlevering av en biologics lisenssøknad For NeoCart; tidspunktet, tilknyttede utgifter og evne til å skaffe og opprettholde regulatorisk godkjenning Av NeoCart eller eventuelle produktkandidater, og merking for eventuelle godkjente produkter; markedsstørrelse og potensiell pasientpopulasjon i markeder Hvor Histogenics’ og dets partnere forventer å konkurrere; oppdaterte eller raffinerte data basert På Histogenics ‘fortsatte gjennomgang og kvalitetskontrollanalyse av kliniske data; omfanget, fremdriften, tidspunktet, utvidelsen og kostnadene ved å utvikle Og kommersialisere Histogenics’ produktkandidater; evnen til å skaffe og opprettholde regulatorisk godkjenning med hensyn til sammenlignbarhet av kritiske NeoCart-råvarer etter teknologioverføring og produksjonsplassering; Histogenics ‘ forventninger om utgifter og inntekter; Histogenics evne til å skaffe ytterligere gjeld eller egenkapital og andre faktorer som er beskrevet i avsnittene» Risikofaktorer «og» Ledelsens Diskusjon og Analyse Av Økonomiske Forhold og Driftsresultater » I Histogenics Årsrapport På Skjema 10-K for året som endte 31. desember 2017 og Kvartalsrapport På Skjema 10-Q for kvartalet som endte 30. juni 2018, som er registrert hos SEC og tilgjengelig på SECS nettsted på www.sec.gov. I Tillegg til risikoene beskrevet ovenfor og I Histogenics’ Årsrapport På Skjema 10-K og Kvartalsrapporter På Skjema 10-Q, Nåværende Rapporter På Skjema 8-K og andre registreringer MED SEC, kan andre ukjente eller uforutsigbare faktorer også påvirke Histogenics ‘ resultater.

Det kan ikke garanteres at de faktiske resultatene Eller utviklingen Som Forventes Av Histogenika, vil bli realisert, eller, selv om Det i vesentlig grad blir realisert, at De vil få de forventede konsekvensene eller effektene På Histogenika. Det kan derfor ikke gis noen garanti for at resultatene i slike fremtidsrettede uttalelser og estimater vil bli oppnådd.

alle skriftlige og muntlige fremtidsrettede uttalelser som kan henføres Til Histogenics eller enhver person som handler på Deres vegne, er uttrykkelig kvalifisert i sin helhet av advarselserklæringene som finnes eller refereres til heri. Histogenics advarer investorer om ikke å stole for tungt på De fremtidsrettede uttalelsene Histogenics gjør eller som er gjort på Vegne av Selskapet. Informasjonen i denne utgivelsen er kun gitt på datoen for denne utgivelsen, Og Histogenics påtar seg ingen forpliktelse, og fraskriver seg spesifikt enhver forpliktelse, til å oppdatere eller revidere offentlig eventuelle fremtidsrettede uttalelser, enten som følge av ny informasjon, fremtidige hendelser eller på annen måte.


Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert.