Articles

Nieuwe behandeling voor perifeer arterieel vaatlijden ontvangt FDA doorbraak

Medtech ontwikkelaar Concept Medische ontvangen een doorbraak aanwijzing door de FDA voor de behandeling van perifeer vaatlijden onder de knie

dialyse 4

Concept Medische werd verleend doorbraak therapie aanwijzing door de US FDA (Credit: chi-med)

Concept Medische ontvangen van de FDA Doorbraak Therapie benaming voor de sirolimus-gecoat ballonkatheter ontwikkeld voor de behandeling van perifeer vaatlijden onder de knie (BTK-PAD).

MagicTouch wordt gebruikt bij percutane transluminale angioplastiek, een procedure waarbij een ingeklapt of vernauwd vat wordt geopend om de bloedstroom te verbeteren of te herstellen.

volgens het market intelligence-bedrijf Global Data is de ontwikkelaar van medtech nu in staat om de markt voor perifere arteriële aandoeningen te verstoren en een bedreiging te worden voor grotere fabrikanten die een gevestigde aanwezigheid in het veld hebben.

senior analist medische hulpmiddelen Sheryl Tang bij Global Data said: “Ondanks de verhoogde voorzichtigheid rond paclitaxel-gecoate apparaten, is er nog steeds een grote onvervulde behoefte aan BTK drug-gecoate ballonnen interventies voor patiënten met een hoog risico.

” zij kunnen de voordelen van met geneesmiddelen beklede hulpmiddelen vereisen, zoals het beperken van de verstopping of hergroei van plaques na interventie, waardoor de noodzaak van herinterventie wordt beperkt.”

Wat is perifeer vaatlijden?

perifere arteriële aandoening is een veel voorkomende aandoening waarbij een ophoping van vetafzettingen in de slagaders de bloedtoevoer naar de beenspieren beperkt.Tekenen en symptomen van de ziekte omvatten pijnlijke krampen in de heupen, dijen of kuitspieren van een persoon of beide na bepaalde activiteiten, zoals lopen of traplopen, en ook gevoelloosheid of zwakte van de benen.

in de VS zijn er momenteel drie door de FDA goedgekeurde ballonnen met medicinale coating voor de behandeling van BTK PAD. Deze zijn van Medtronic.PACT admiraal, Becton Dickinson ’s Lutonix, en Philips’ Stellarex.

perifeer vaatlijden
Perifere arteriële ziekte is een veel voorkomende aandoening, waarbij een ophoping van vettige afzetting in de bloedvaten blokkeert de bloedtoevoer naar de beenspieren (Credit: courier-journal)

Na de ontwikkeling van een vernauwde laesie — een vernauwing veroorzaakt door contractie van gladde spieren — dat vertraagt de doorbloeding bij patiënten met BTK-PAD, Concept Medical MagicTouch apparaat streeft naar duidelijke disfunctionele fistels of grafts — abnormale doorgangen in het lichaam — tot 10 cm in lengte.

ms Tang said: “Als Concept Medical het eerste bedrijf is dat goedkeuring krijgt voor BTK-ballongebruik met medicinale coating, zou het niet alleen de grote onaangeboorde markt monopoliseren, maar zou het mogelijk marktaandeel kunnen stelen van Medtronic, Philips en Becton Dickinson in de ruimte met medicinale ballonnen.”

onder leiding van hoofdonderzoeker Dr Tan Chieh Suai werd in 2018 in Singapore de eerste pilotstudie gestart om de veiligheid en werkzaamheid van Magic Touch bij vasculaire toegangsinterventies te onderzoeken.

Dr. Suai said: “De toekenning van de breakthrough device-aanduiding voor het gebruik van met sirolimus gecoate ballonnen bij dialyse-toegang is fantastisch nieuws voor patiënten die hemodialyse ondergaan, omdat er een dringende behoefte is aan effectieve en duurzame behandeling voor vernauwing binnen het dialysecircuit.”

volgens de National Kidney Foundation is hemodialyse een procedure die wordt gebruikt om nierfalen te behandelen met behulp van een dialysemachine en een speciaal filter genaamd een kunstnier, of een dialysator, om het bloed van de patiënt te reinigen.

de procedure vereist toegang tot bloedvaten, die operatief worden aangemaakt om toegang te krijgen tot een bloedvat, dat zich meestal in de onderarm bevindt.Volgens gegevens over de hele wereld proberen bedrijven de Amerikaanse markt voor met BTK-drugs beklede ballonnen te betreden en te monopoliseren, aangezien deze markt een groot potentieel heeft en momenteel geen concurrentie kent.

bovendien zou Concept Medical, met een nieuw type ballon op de markt voor patiënten met BTK PAD, een deel van de patiëntenpool kunnen nemen dat momenteel alleen met gewone ballonnen wordt behandeld, waarbij het marktaandeel van grote fabrikanten in die ruimte wordt overgenomen.

aangezien het echter een kleinere onderneming is op een markt die wordt gedomineerd door grote fabrikanten met grote portfolio ‘ s voor hulpmiddelen, zal Concept Medical ook een doelwit zijn voor de overname.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.