Articles

kontakt

‒ badanie kliniczne III Fazy produktu NeoCart nie spełniło pierwszorzędowego punktu końcowego statystycznie istotnej poprawy bólu i funkcji w analizie z podwójną odpowiedzią progową rok po leczeniu w porównaniu do Mikrofrakcji ‒
‒ NeoCart wykazał statystycznie istotną i klinicznie istotną poprawę w analizie z podwójną odpowiedzią progową sześć miesięcy po leczeniu i prawie wszystkie pomiary bólu i funkcji w porównaniu do Mikrofrakcji jeden i dwa lata po leczeniu ‒
‒ dane porównywane korzystnie z innymi produktami na rynku lub w Rozwój zgodnie z wytycznymi z U. S. Food and Drug Administration –
‒firma w celu omówienia planów złożenia wniosku o licencję biologiczną z U. S. Food and Drug Administration‒
‒firma w celu zorganizowania połączenia konferencyjnego i transmisji internetowej Dzisiaj o 8:30 ET –

WALTHAM, Mass., Wrzesień 05, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — Histogenics Corporation (Histogenics) (Nasdaq: Hsgx), lider w opracowywaniu odbudowujących terapii komórkowych, które mogą oferować szybkie złagodzenie bólu i przywrócenie funkcji, ogłosił dzisiaj, że badanie kliniczne III Fazy neocart nie spełniło pierwszorzędowego punktu końcowego statystycznie istotnej poprawy bólu i funkcji w analizie podwójnej odpowiedzi progowej rok po leczeniu w porównaniu z mikropęknięciami. W populacji zmodyfikowanej grupy Intent to Treat (mITT) (z wyłączeniem pacjentów randomizowanych, ale nieleczonych produktem NeoCart), 74.U 2% pacjentów leczonych produktem NeoCart stwierdzono klinicznie istotną poprawę w zakresie bólu i funkcji w porównaniu do 62,0% pacjentów z mikropęknięciami po roku (p=0,071). Jednak w tej populacji mITT pacjenci leczeni produktem NeoCart osiągnęli statystycznie istotną poprawę w zakresie bólu i funkcji (P=0,018) sześć miesięcy po leczeniu w porównaniu z pacjentami leczonymi mikrozłamaniami. Zarówno NeoCart, jak i microfracture były dobrze tolerowane i wykazywały silne profile bezpieczeństwa.

” opierając się na całości danych wygenerowanych w badaniu klinicznym fazy 3, nadal wierzymy w potencjał NeoCart jako leczenia uszkodzenia chrząstki kolana. Kiedy w 2009 roku opracowaliśmy badanie kliniczne III Fazy, wyznaczyliśmy bardzo wysoki poprzeczkę kliniczną dla NeoCart i niewiele brakowało trafienia pierwszorzędowego punktu końcowego badania o znaczeniu statystycznym tylko przez dwóch pacjentów, którzy odpowiedzieli na mikrozłamania spośród 249 pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu. Podczas gdy w grupie leczonej produktem NeoCart odpowiedź na leczenie wystąpiła już po trzech miesiącach od leczenia, które trwało przez dwa lata, odsetek odpowiedzi na mikrozłamania był lepszy niż oczekiwano, co wpłynęło na statystyki. Jesteśmy zachęcani przez wyniki i wierzymy, że mamy znacząco zróżnicowany produkt, który, jeśli zostanie zatwierdzony, może skutecznie konkurować i zapewnić lekarzom i pacjentom korzystną opcję leczenia, która może rozwijać rynek”, powiedział Adam Gridley, prezes i dyrektor generalny Histogenics. „Nadal analizujemy dane i jesteśmy w trakcie planowania spotkania z FDA w celu omówienia wyników i przygotowania do potencjalnego złożenia wniosku o licencję biologiczną dla NeoCart. Chcemy podziękować pacjentom i badaczom, którzy wzięli udział w badaniu i podzielili się swoimi pozytywnymi doświadczeniami z NeoCart”, powiedział Gridley.

uważa się, że badanie kliniczne fazy 3 NeoCart jest największym i pierwszym prospektywnie zaprojektowanym, randomizowanym badaniem klinicznym w Ameryce Północnej oceniającym Bezpieczeństwo i skuteczność regeneracyjnej terapii komórkowej w leczeniu uszkodzenia chrząstki kolana. Uważa się również, że jest to jedyne badanie z punktem końcowym analizy podwójnej odpowiedzi progowej. W ramach prospektywnej analizy danych Histogenics zebrał szereg punktów końcowych zgłoszonych przez pacjentów, w tym wszystkie miary wyniku Koos (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score) oraz Międzynarodowego Komitetu dokumentacji stawu kolanowego (ang. International Knee Documentation Committee, IKDC), które są walidowanymi, skoncentrowanymi na pacjencie ocenami bólu i funkcji, które są powszechnie stosowane w aktualnych badaniach klinicznych terapii chrząstki. Na wszystkich z wyjątkiem jednego z tych środków, z których dwa są wykorzystywane jako podstawowe punkty końcowe w trwających badaniach klinicznych przez osoby trzecie w USA. w przypadku innych terapii produkt NeoCart wykazywał statystycznie istotną przewagę nad mikropęknięciami po roku i dwóch latach.

badanie kliniczne fazy 3 jest pierwszym badaniem włączonym prospektywnie zgodnie z aktualnymi wytycznymi amerykańskiej Agencji ds. żywności i Leków (FDA), które przewidują zastosowanie mikrofrakcji jako leczenia porównawczego w badaniach w celu naprawy uszkodzeń chrząstki kolanowej. Opublikowane wytyczne FDA również w szczególności wzywają do badania populacji, która, biorąc pod uwagę ograniczenia kliniczne i zmienne wyniki mikrozłamania, uważamy, że zapewnia korzystniejsze wyniki niż to, co zwykle widać w mikrozłamaniu zarówno w literaturze, jak i w świecie rzeczywistym.

” jesteśmy zadowoleni z ogólnej wydajności NeoCart w tym badaniu klinicznym fazy 3, a dane potwierdzają opinie, które otrzymaliśmy od kilku badaczy, którzy uczestniczyli w badaniu. Co najważniejsze, pacjenci leczeni produktem NeoCart wykazywali wczesne i trwałe wyleczenie z bólu oraz powrót do funkcji, która miała znaczenie kliniczne. Dane z tego badania są również zgodne z wynikami obserwowanymi we wcześniejszych badaniach klinicznych NeoCart, a także danymi biomechanicznymi wygenerowanymi w ramach naszej współpracy z Uniwersytetem Cornell”, powiedziała Lynne Kelley, MD, Chief Medical Officer of Histogenics. „Kontynuując analizę danych, widzieliśmy już szereg ważnych wyników, w tym statystycznie istotną poprawę Neocartu w porównaniu do mikropęknięć w rozmiarach zmian większych niż 2 cm i u pacjentów z wyższym wskaźnikiem masy ciała. Uważamy, że takie wyniki będą ważną częścią naszych zaplanowanych dyskusji z FDA, a także z lekarzami, jeśli NeoCart zostanie zatwierdzony”, kontynuuje dr Kelley.

rocznie w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się około 1,2 miliona zabiegów artroskopowych w celu leczenia wad chrząstki kolanowej., przy czym obecnie mniej niż połowa kwalifikujących się pacjentów decyduje się na leczenie. Na podstawie danych wygenerowanych do tej pory, NeoCart może zaoferować wielu z tych pacjentów bezpieczną i skuteczną alternatywę, pod warunkiem zatwierdzenia przez FDA.

„jako lekarz, który leczy pacjentów z uszkodzeniem chrząstki stawu kolanowego, jestem w pełni świadomy ograniczeń obecnego podejścia do leczenia tego wspólnego i niedoszacowanego stanu”, powiedział David C. Flanigan, profesor nadzwyczajny MD, Wydział Ortopedii, dyrektor, program odbudowy chrząstki w Ohio State University Wexner Medical Center, i wysoki-zapisujący się badacz w fazie 3 badania klinicznego. „Ból i utrata funkcji związane z nieskorygowanymi zmianami chrząstki stawu kolanowego może znacznie ograniczyć zdolność tych pacjentów do utrzymania codziennych czynności i często prowadzi do innych, bardziej poważnych chorób współistniejących w czasie. Szybki powrót do zdrowia pacjentów, którzy otrzymali ten implant tkanki chrzęstnej w porównaniu do tych, którzy przeszli mikrozłamanie, wskazuje, że implanty, takie jak NeoCart, mogą być atrakcyjną alternatywą dla pacjentów szukających lepszej jakości życia i szybszego powrotu do funkcji”, kontynuuje dr Flanigan.

pierwszorzędowym punktem końcowym badania klinicznego III Fazy była analiza odpowiedzi na leczenie z dwoma progami, mierząca poprawę w zakresie bólu KOOS i wyników funkcji IKDC u każdego pacjenta leczonego produktem NeoCart w porównaniu z pacjentami leczonymi mikropęknięciami rok po zakończeniu leczenia. Podwójnie progową odpowiedź zdefiniowano jako pacjentów, u których, w stosunku do wartości wyjściowych, uzyskano co najmniej 12-punktową poprawę w ocenie subiektywnej koos pain I 20-punktową poprawę w ocenie subiektywnej IKDC. W badaniu oceniono również dodatkowy ból, jakość życia i wyniki funkcji przy użyciu wszystkich pięciu miar podskali KOOS, w tym Sportu i Rekreacji. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i względną zmianę między ramionami NeoCart i microfracture mierzono również po roku, co kontrastuje z badaniami klinicznymi innych produktów, zarówno dostępnych na rynku, jak i w fazie rozwoju, które mierzono te zmiany po dwóch latach. Skuteczność i bezpieczeństwo będą kontynuowane do trzech lat, a Histogenics spodziewa się dalszego śledzenia pacjentów do przyszłych planowanych analiz, w tym pacjentów z wcześniejszych badań klinicznych, którzy otrzymywali leczenie NeoCart.

dane demograficzne w obu ramionach badania były podobne i reprezentowały populację pacjentów, która miała zapewnić korzystną odpowiedź na mikropęknięcia, w tym pacjentów ze średnim wiekiem wynoszącym około 39 lat i wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym około 27 lat. Ponadto średnia wielkość zmiany wynosiła 2,1 cm w ramieniu Neocarta i 1,8 cm w ramieniu mikropęknięcia. Nie stwierdzono innych istotnych różnic pomiędzy ramionami leczenia.

poniżej podsumowano wyniki w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego (analiza podwójnej odpowiedzi progowej rok po leczeniu) :

NeoCart Microfracture
Positive
Responders
Responder
Rate
Positive
Responders
Responder
Rate
Difference
ITT 121/170 71.2% 49/79 62.0% 9.2 p=0.1877
mITT 121/163 74.2% 49/79 62.0% 12.2 P=0.0714
jako traktowane 120/162 74.1% 50/80 62.5% 11.6 p=0.0735
według protokołu 118/155 76.1% 43/65 66.2% 10.0 p=0.1362

kluczowe dodatkowe ustalenia z badania klinicznego obejmują:

preparat NeoCart wykazał statystycznie istotną poprawę w zakresie bólu i funkcji zarówno po roku, jak i po dwóch latach od leczenia, mierzoną zmianami w skali Koos i IKDC.

koos pain score (populacja mITT)
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
(Neocart Baseline = 54,0; Microfracture Baseline = 52.4)
NeoCart mikrozłamania
odwiedź N Średnia N Średnia wartość P
3-miesiące 160 24.1 75 22.4 0.0487*
6-miesiące 157 28.6 75 27.0 0.0819
1-rok 158 31.4 72 28.7 0.0239*
2-lata 87 32.2 34 28.9 0.0080*
3-lata 39 34.3 16 30.7 0.1071
* statystycznie istotne
subiektywny wynik egzaminu na kolano IKDC (populacja mITT)
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
(Neocart Baseline = 40,3; Microfracture Baseline = 40.0)
NeoCart mikrozłamania
odwiedź N Średnia N Średnia wartość P
3-miesiące 159 13.7 76 14.5 0.9686
6-miesiące 156 24.4 74 22.4 0.1572
1-rok 158 33.1 71 28.3 0.0126*
2-lata 87 35.3 34 30.2 0.0366*
3-lata 38 39.9 16 32.6 0.2691
* statystycznie istotne

NeoCart, najbardziej zaawansowana terapia z histogenics restorative cell therapy platform, jest funkcjonalną chrząstką, która łączy przełomy w bioinżynierii, biomateriałach i przetwarzaniu komórek w celu zwiększenia autologicznego procesu naprawy chrząstki. NeoCart, który jest jedną z najbardziej rygorystycznie badanych terapii komórkowych do stosowania ortopedycznego, łączy własne komórki pacjenta z ufortyfikowanym trójwymiarowym rusztowaniem zaprojektowanym w celu przyspieszenia gojenia i zmniejszenia bólu. Zdolność NeoCart do funkcjonowania jak chrząstka w czasie leczenia może umożliwić pacjentom powrót do pracy i codziennych czynności szybciej niż obecnie dostępne opcje leczenia, takie jak mikrozłamanie.

Histogenics jest w trakcie składania wniosku o spotkanie z FDA w celu omówienia danych i potencjalnego przedłożenia BLA. Ponadto Histogenics zamierza przedstawić pełne wyniki badań na nadchodzących konferencjach medycznych i będzie dążyć do opublikowania danych w jednym lub kilku recenzowanych czasopismach.

Połączenie konferencyjne i informacje o transmisji internetowej

Sesja pytań i odpowiedzi będzie następować po uwagach Histogeniki. Aby wziąć udział w rozmowie na żywo, Należy zadzwonić pod numer (877) 930-8064 (Krajowy) lub (253) 336-8040 (międzynarodowy) i podać numer konferencji 8764946 pięć do dziesięciu minut przed rozpoczęciem rozmowy.

aby uzyskać dostęp do transmisji na żywo z prezentacji na stronie” Relacje Inwestorskie ” witryny Histogenics, kliknij tutaj. Powtórka transmisji zostanie zarchiwizowana na stronie internetowej Histogenics przez około 60 dni po prezentacji.

O Histogenics Corporation

Histogenics (Nasdaq: HSGX) jest liderem w opracowywaniu odbudowujących terapii komórkowych, które mogą oferować szybkie uśmierzenie bólu i przywrócenie funkcji. Główny badany produkt Histogenics, NeoCart, został zaprojektowany w celu odbudowy chrząstki stawu kolanowego pacjenta, aby leczyć ból u źródła i potencjalnie zapobiegać progresji choroby zwyrodnieniowej stawów. NeoCart jest jedną z najbardziej rygorystycznie przebadanych terapii komórkowych do stosowania ortopedycznego. NeoCart ma na celu działanie jak chrząstka stawowa hialinowa w czasie leczenia, w wyniku czego może zapewnić pacjentom szybszą ulgę w bólu i przyspieszony powrót do zdrowia w porównaniu do obecnego standardu opieki. Platforma technologiczna Histogenics ma potencjał do wykorzystania w szerokim zakresie dodatkowych wskazań do odbudowy terapii komórkowej. Aby uzyskać więcej informacji na temat Histogeniki i Neokartu, odwiedź www.histogenics.com.

oświadczenia dotyczące przyszłości

różne oświadczenia w tym wydaniu są „oświadczeniami dotyczącymi przyszłości” zgodnie z przepisami dotyczącymi Papierów Wartościowych. Słowa takie jak, ale nie ograniczając się do, „przewidywać”, „wierzyć”, „może”, „może”, „oczekiwać”, „oszacować”, „projekt”, „cel”, „zamiar”, „może”, „może”, „cel”, „plan”, „przewidywać”, „projekt”, „cel”, „prawdopodobny”, „powinien”, „wola” i „chciałby” lub negatyw tych terminów i podobnych wyrażeń lub słów, określają stwierdzenia dotyczące przyszłości. Stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących oczekiwaniach, które wiążą się z ryzykiem, zmianami okoliczności, założeniami i niepewnością.

ważnymi czynnikami, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od tych, które znajdują odzwierciedlenie w oświadczeniach Histogenics dotyczących przyszłości, są między innymi: potencjał NeoCart jako leczenia uszkodzenia chrząstki kolanowej; oczekiwania dotyczące czasu i sukcesu dyskusji z FDA dotyczących złożenia wniosku o licencję biologiczną dla NeoCart; czas, związane z tym wydatki i zdolność do uzyskania i utrzymania zatwierdzenia regulacyjnego NeoCart lub dowolnego produktu kandydującego, a także etykietowanie wszelkich zatwierdzonych produktów; wielkość rynku i potencjalna populacja pacjentów na rynkach, na których Histogenics i jej partnerzy spodziewają się konkurować; zaktualizowane lub udoskonalone dane oparte na ciągłym przeglądzie Histogenics i analizie kontroli jakości danych klinicznych; zakres, postęp, czas, ekspansja i koszty opracowania i komercjalizacji kandydatów do produktów Histogenics; możliwość uzyskania i utrzymania zatwierdzenia regulacyjnego w zakresie porównywalności krytycznych surowców NeoCart po przeniesieniu technologii i zmianie lokalizacji produkcji; oczekiwania Histogenics dotyczące wydatków i przychodów; Zdolność Histogenics do uzyskania dodatkowego kapitału dłużnego lub kapitałowego oraz inne czynniki opisane w sekcjach „czynniki ryzyka” i „omówienie i analiza kondycji finansowej i wyników operacji Zarządu” raportu rocznego Histogenics na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2017 r. oraz raportu kwartalnego na formularzu 10-Q za kwartał zakończony 30 czerwca 2018 r., które znajdują się w dokumentacji SEC i są dostępne na stronie internetowej SEC pod adresem . www.sec.gov. Oprócz ryzyka opisanego powyżej oraz w raporcie rocznym Histogenics na formularzu 10-K i raportach kwartalnych na formularzu 10-Q, raportach bieżących na formularzu 8-K i innych zgłoszeniach do SEC, inne nieznane lub nieprzewidywalne czynniki mogą również wpływać na wyniki Histogenics.

nie ma pewności, że rzeczywiste wyniki lub zmiany przewidywane przez Histogeniki zostaną zrealizowane lub, nawet jeśli zostaną zasadniczo zrealizowane, że będą miały oczekiwane konsekwencje lub wpływ na Histogeniki. W związku z tym nie można zagwarantować, że wyniki określone w takich oświadczeniach i szacunkach dotyczących przyszłości zostaną osiągnięte.

wszystkie pisemne i ustne oświadczenia dotyczące przyszłości przypisywane Histogenics lub jakiejkolwiek osobie działającej w jej imieniu są wyraźnie kwalifikowane w całości przez Ostrzeżenia zawarte lub przywołane w niniejszym dokumencie. Histogenics ostrzega inwestorów, aby nie polegali zbyt mocno na oświadczeniach dotyczących przyszłości, które Histogenics wydaje lub które są składane w jej imieniu. Informacje zawarte w niniejszej wersji są udostępniane dopiero w dniu jej wydania, a Histogenics nie zobowiązuje się, a w szczególności odrzuca wszelkie zobowiązania, do publicznego aktualizowania lub poprawiania oświadczeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub w inny sposób.


Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.