Articles

Nowe leczenie choroby tętnic obwodowych otrzymuje przełom FDA

deweloper Medtech Concept Medical otrzymał przełomowe oznaczenie przez FDA w leczeniu choroby tętnic obwodowych poniżej kolana

dializa 4

Concept Medical otrzymał przełomowe oznaczenie terapii przez Amerykańską FDA (kredyt: chi-med)

Concept Medical otrzymał przełomowe oznaczenie terapii dla swojego cewnika balonowego z powłoką syrolimusa opracowanego dla leczenie choroby tętnic obwodowych poniżej kolana (BTK pad).

zwany MagicTouch, jest stosowany w przezskórnej angioplastyce przezskórnej, procedurze, która otwiera zwinięte lub zwężone naczynie w celu poprawy lub przywrócenia przepływu krwi.

według danych global data, deweloper medtech jest teraz w stanie potencjalnie zakłócić rynek chorób tętnic obwodowych i stać się zagrożeniem dla większych producentów, którzy mają ugruntowaną pozycję w tej dziedzinie.

starszy analityk urządzeń medycznych Sheryl Tang w Global Data powiedział: „Pomimo zwiększonej ostrożności wokół urządzeń powlekanych paklitakselem, nadal istnieje duża niezaspokojona potrzeba interwencji balonów powlekanych lekiem BTK dla pacjentów wysokiego ryzyka.

„mogą wymagać korzyści z wyrobów powlekanych lekami, takich jak ograniczenie zablokowania lub ponownego wzrostu płytek po interwencji, ograniczając tym samym potrzebę ponownej interwencji.”

co to jest choroba tętnic obwodowych?

choroba tętnic obwodowych jest częstym schorzeniem, w którym nagromadzenie złogów tłuszczowych w tętnicach ogranicza dopływ krwi do mięśni nóg.

objawy choroby obejmują bolesne skurcze w jednym lub obu biodrach, udach lub mięśniach łydek po pewnych czynnościach, takich jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, a także drętwienie lub osłabienie nóg.

w USA istnieją obecnie trzy zatwierdzone przez FDA balony powlekane lekami do leczenia podkładki BTK. To jest Medtronic.PACT Admiral, Becton Dickinson Lutonix i Philips ’ Stellarex.

choroba tętnic obwodowych
choroba tętnic obwodowych jest częstym stanem, w którym nagromadzenie złogów tłuszczu w tętnicach ogranicza dopływ krwi do mięśni nóg (kredyt: courier-journal)

po rozwoju zwężenia-zwężenia spowodowanego skurczem mięśni gładkich-które spowalnia przepływ krwi u pacjentów z BTK PAD, urządzenie Magictouch firmy Concept Medical ma na celu usunięcie dysfunkcyjnych przetok lub przeszczepów — nieprawidłowych przejść w ciele — o długości do 10 cm.

Pani Tang powiedziała: „Jeśli Concept Medical będzie pierwszą firmą, która otrzyma zgodę na stosowanie balonów powlekanych lekiem BTK, nie tylko zmonopolizuje duży, niewykorzystany rynek, ale może potencjalnie ukraść udział w rynku Medtronic, Philips i Becton Dickinson w przestrzeni balonów powlekanych lekiem.”

prowadzone przez głównego badacza Dr Tan Chieh Suai, pierwsze badanie pilotażowe w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności magicznego dotyku w interwencjach dostępu naczyniowego rozpoczęło się w Singapurze w 2018 roku.

Dr Suai powiedział: „Przyznanie przełomowego oznaczenia urządzenia do stosowania balonów powlekanych syrolimusem w dostępie do dializy jest fantastyczną wiadomością dla pacjentów poddawanych hemodializie, ponieważ istnieje pilna potrzeba skutecznego i trwałego leczenia zwężeń w obwodzie dializy.”

według National Kidney Foundation, hemodializa jest procedurą stosowaną w leczeniu niewydolności nerek za pomocą urządzenia do dializy i specjalnego filtra zwanego sztuczną nerką lub dializatorem, do czyszczenia krwi pacjenta.

zabieg wymaga dostępu do naczyń krwionośnych, które są chirurgicznie tworzone w celu uzyskania dostępu do naczynia krwionośnego, które zwykle znajduje się w przedramieniu.

globalne dane mówią, że firmy próbują wejść i zmonopolizować amerykański rynek balonów BTK, ponieważ jest to rynek o dużym potencjale i braku obecnej konkurencji.

ponadto, dzięki nowemu typowi balonów na rynku dla pacjentów z podkładką BTK, Concept Medical może przejąć część puli pacjentów, która jest obecnie leczona wyłącznie zwykłymi balonami, biorąc udział w rynku od głównych producentów w tym obszarze.

jednak, jako że jest to mniejsza firma na rynku zdominowanym przez głównych producentów z dużym portfolio urządzeń, Concept Medical będzie również celem przejęcia.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.