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Cinco aconselhamento na gestão de peso em pacientes obesos na atenção primária à saúde: um ensaio randomizado ensaio clínico controlado (INTERAGIR)

desenho do Estudo e do estudo de definição

A INTERAGIR de estudo compreende um cluster estudo controlado randomizado (cRCT) para implementar e avaliar a eficácia de um programa de e-learning (o 5As tutorial) para tratar a obesidade voltado especificamente para o GPs. O ensaio será realizado dentro do ambiente de atenção primária na região da Alemanha central. O Instituto de Medicina Social, Saúde Ocupacional e Saúde Pública da Universidade de Leipzig (ISAP) estabeleceu uma rede de médicos de cuidados primários que consiste em colaborar com o GPs. Com base nessa rede, os médicos da atenção primária serão contatados e convidados a participar do estudo. O ensaio Interact inclui pacientes com obesidade recrutados a partir de GPS cooperantes. O objetivo primário de eficácia será a avaliação da interação provedor-paciente em relação à obesidade e controle de peso da perspectiva dos pacientes.

regime de Intervenção

Para o presente estudo, nós desenvolvemos um programa de 30 min on-line-tutorial baseado na 5As quadro de obesidade de gestão pela CON, que abrange recomendações sobre como discutir peso com o paciente (ASK), avaliar a obesidade riscos e causas de ganho de peso (AVALIAR), aconselhar sobre as opções de tratamento (ACONSELHAR), concorda em perda de peso expectativas e plano de tratamento (CONCORDO) e auxiliar o paciente a um processo contínuo de perda de peso (ASISST). A estrutura 5As tem o potencial de melhorar o aconselhamento de gerenciamento de peso aos pacientes, incentivando os GPs a iniciar conversas sensíveis com o paciente e alcançar um acordo sobre metas e estratégias de gerenciamento de peso. Um princípio fundamental da estrutura 5As é medir o sucesso do controle de peso em melhorias na saúde geral e bem-estar, e não na quantidade de perda de peso. O 5as online-tutorial inclui cinco seções de conhecimento que cobrem o 5As e o estado atual do conhecimento sobre o gerenciamento da obesidade. O tutorial on-line contém um pequeno questionário de conhecimento no final. Uma visão geral do 5As é fornecida na Fig. 1. O tutorial on-line do 5As será implementado nas práticas de cuidados de saúde primários cooperantes. As práticas de GP participantes serão alocadas aleatoriamente para o grupo de intervenção com acesso contínuo ao tutorial online 5As ou para o grupo de controle, onde o GPs será atribuído a uma condição de Lista de espera. As práticas da lista de espera terão acesso ao tutorial 5as online 6 meses após o término do teste. O GPs do grupo de intervenção receberá dados de acesso ao tutorial online 5as após o retorno do questionário de linha de base (BL) e terá acesso contínuo ao programa 5as durante todo o ensaio. A conclusão da intervenção por GPs do grupo de intervenção será verificada e o GPs será lembrado para concluir a intervenção 5As dentro de dois meses após obter acesso ao tutorial. Os pontos CME (Educação Médica Continuada) serão concedidos após a conclusão do módulo de intervenção. Pacientes com obesidade serão recrutados em cooperação com as práticas de GP participantes. Os pacientes de ambos os grupos (Grupo de intervenção, grupo de controle) serão avaliados usando questionários abrangentes no recrutamento (linha de base, BL), bem como acompanhamento de 6 e 12 meses (após o recrutamento). O GPs de ambos os grupos será solicitado a preencher questionários no BL (Após o recrutamento) e 12 meses de acompanhamento. Além disso, os GPs de ambos os grupos serão solicitados a avaliar o estado de saúde e peso de cada um de seus pacientes recrutados imediatamente após a inclusão do paciente e 12 meses após a inclusão do paciente. O GPs e os pacientes participantes serão convidados a concluir as avaliações de acompanhamento por lembrete postal. Um diagrama de fluxo do esquema geral de intervenção é fornecido na Fig. 2.

Fig. 1

Visão geral do 5As para tratar a obesidade

Fig. 2

esquema de intervenção de ensaio randomizado em Cluster

critérios de inclusão/exclusão

nenhum critério de exclusão ou inclusão se aplica ao GPs. Os pacientes serão recrutados se estiverem dentro do IMC e da faixa etária (IMC maior que 30 kg/m2, idade de 18 a 60 anos), mas não estiverem presentes no GPs com uma doença aguda que precisa de gerenciamento prioritário. Os critérios de inclusão e exclusão dos participantes estão resumidos na Tabela 1.

Tabela 1 Critérios para inclusão e exclusão de participantes

a Randomização e ofuscante

GPs, que concordam em participar, será sequencialmente atribuído para a intervenção ou o grupo de controle por uma equipe treinada membro do Instituto de Medicina Social, Saúde Ocupacional e Saúde Pública (ISAP) externo para o projeto. A randomização será feita por randomização adaptativa aplicando o método de moeda tendenciosa e usando um gerador de números aleatórios computadorizado. Dado que a intervenção é dirigida aos praticantes, não é possível cegar o GPs para sua alocação de grupo. No entanto, o GPs ficará cego para o conhecimento das principais medidas de resultado. Os pacientes serão cegos em relação à alocação do grupo. O GPS participante será informado sobre a alocação para o grupo de controle ou intervenção após a conclusão da randomização por correio postal, incluindo um envelope lacrado com a categoria de intervenção atribuída. Eles serão enviados material de recrutamento e formulários de consentimento para pacientes por correio postal. Além disso, o GPs receberá instruções explicativas sobre o material de recrutamento e o processo de recrutamento por telefone por meio de um assistente de pesquisa que não estará envolvido no rastreamento da inscrição ou coleta de dados do paciente. O GPs receberá uma instrução sobre como recrutar pacientes de maneira cega. Os profissionais identificarão e recrutarão pacientes de acordo com os critérios de inclusão e exclusão dentro de suas práticas. Eles informarão os pacientes elegíveis sobre o estudo e pedirão que participem. O material informativo e os formulários de consentimento para os pacientes são idênticos para o grupo de intervenção e controle. O estatístico que analisa os dados não terá conhecimento da alocação do grupo. O investigador e a equipe de pesquisa permanecerão cegos para os resultados até que a coleta de dados seja concluída.

resultados e medidas

clínicos gerais

o GPs será solicitado a preencher dois questionários curtos de pré e pós – intervenção. O questionário de pré-intervenção será preenchido após o recrutamento (BL). O questionário pós-intervenção será enviado por correio postal 12 meses após o BL. Os questionários pré e pós-intervenção conterão questões fechadas sobre o comportamento de Encaminhamento e aconselhamento de pacientes com obesidade, satisfação com conhecimento próprio sobre obesidade, atitudes em relação à obesidade como doença crônica, relevância de diferentes causas de ganho de peso e atitudes em diferentes aspectos do controle da obesidade. O estigma em relação à obesidade será avaliado usando a escala de fobia de gordura (FPS) por Bacon et al. . O FPS consiste em 16 pares de adjetivos em um diferencial semântico. Além disso, o GPs do grupo de intervenção será solicitado a avaliar o tutorial on-line do 5As no que diz respeito à relevância de seus conteúdos de conhecimento e sua usabilidade no ambiente de atenção primária 12 meses após a conclusão da intervenção.

além disso, o GPs receberá uma lista de condições comórbidas e será solicitado a completar esta lista e avaliar o status de peso para cada paciente participante no BL e acompanhamento de 12 meses.

pacientes

os pacientes serão solicitados a preencher três questionários no recrutamento, bem como 6 meses e 12 meses de acompanhamento, respectivamente. Todos os três questionários serão enviados por correio postal. Além da demografia (sexo, idade, nível educacional, estado de trabalho, estado civil), as medidas de resultado para os pacientes incluirão interação paciente-médico em relação ao manejo da obesidade nos últimos 6 meses, Qualidade de vida, histórico de peso e IMC, motivação para se envolver em estratégias de controle de peso, auto-estigma em relação à obesidade, avaliação de sintomas depressivos e de ansiedade e traços de personalidade. Os instrumentos para cada um dos resultados mencionados estão descritos nas subseções abaixo. Como a estrutura 5As visa principalmente melhorar o aconselhamento de controle de peso, melhorando a interação entre pacientes com obesidade e seus médicos, o resultado principal deste estudo se concentrará na interação paciente-médico. As mudanças no peso serão avaliadas como um segundo resultado após investigar melhorias na interação paciente-médico em relação ao aconselhamento sobre peso.

resultados primários

a perspectiva do paciente sobre a interação paciente-médico em relação ao manejo da obesidade nos últimos 6 meses será avaliada usando uma versão adaptada da adaptação alemã da avaliação do paciente de Cuidados com doenças crônicas (PACIC) . O PACIC é um questionário de 26 itens pontuado em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (= nunca) a 5 (=sempre). Os primeiros 20 itens da PACIC estão dispostos em cinco escalas: ativação do paciente, prestação de cuidados, estabelecimento de metas, resolução de problemas e acompanhamento. Outros seis itens dos elementos de cobertura PACIC da abordagem 5as original (perguntar, aconselhar, concordar, ajudar, organizar). O escore 5A PACIC sum será calculado de acordo com a instrução de pontuação de Rosemann et al. . Pontuações mais altas indicam uma congruência mais forte com a abordagem 5a.

resultados secundários

a qualidade de vida será avaliada usando o EQ-5D-5 L que consiste em uma escala analógica visual para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em uma escala de 0 (= pior saúde) a 100% (= melhor saúde). Além disso, cinco questões abrangem qualidade de vida relacionada à saúde e deficiências percebidas avaliadas em uma escala de cinco pontos de 0 a 4.

o histórico de peso será avaliado no BL, incluindo a avaliação do início da obesidade, o número de tentativas anteriores de perda de peso e os tipos de tentativas de perda de peso. O IMC será calculado com base na altura e peso autorreferidos. A altura só será determinada na avaliação inicial, enquanto o peso será avaliado em cada acompanhamento. Além disso, o peso será avaliado através do GP assistente no bl e acompanhamento de 12 meses. Como em pesquisas anteriores, um peso estável é definido não diferindo mais de 5% do peso corporal original .

a vontade de se envolver em estratégias de controle de peso será medida usando a régua de prontidão adaptada de Zimmermann et al. e Stott et al. . A régua é uma escala analógica visual para avaliar a prontidão para a mudança em relação à perda de peso em uma escala de 0 (= não está pronto para mudar) para 10 (= pronto para mudar). Além disso, as intenções de perda de peso e as atividades atuais de controle de peso serão avaliadas usando os estágios do algoritmo de mudança adaptado de DiClemente e Prochaska e Prochaska et al. . O algoritmo de estágios de mudança consiste em quatro questões segundo as quais os indivíduos são categorizados em quatro categorias separadas de mudança (pré-implantação, contemplação, ação e manutenção).

a sintomatologia depressiva nas últimas duas semanas será medida usando a adaptação alemã do PHQ-9, que compreende 9 itens com uma escala de resposta de quatro pontos de 1 (=nem um pouco presente) a 4 (=presente quase todos os dias). O escore de soma do PHQ-9 permite classificar a gravidade da sintomatologia depressiva nas seguintes categorias: sem depressão, depressão leve, depressão pronunciada e depressão grave.

o auto-estigma será medido usando uma adaptação alemã da escala de internalização de viés de peso (WBIS) . O IBB é composto por 11 itens e foi desenvolvido para avaliar viés de peso internalizado entre indivíduos com obesidade.

Outras medidas/ covariáveis

Para controlar o potencial de confundimento de efeitos, as seguintes medidas serão avaliados:

sintomas de Ansiedade durante as últimas quatro semanas vai ser medidos utilizando o GAD-7, que conta com 7 itens com três pontos de escala de resposta de 1 (=não presente) 3 (=presente por mais de metade dos dias). A soma da escala permite classificar a gravidade dos sintomas de ansiedade em: ansiedade marginal, ansiedade leve, ansiedade pronunciada e ansiedade severa. A síndrome do pânico será avaliada usando o módulo da síndrome do pânico do PHQ-D (phq3a-phq4k) . O módulo síndrome do pânico compreende 15 itens com uma escala de resposta sim/não.Os traços de personalidade serão avaliados usando o inventário Big Five de 10 itens (BFI-10), que é uma versão abreviada do BFI-44. O BFI-10 compreende dois itens para cada uma das cinco dimensões de personalidade com uma escala de resposta de cinco pontos de 1 (=discordo fortemente) para 5 (=concordo fortemente).

além disso, quatro perguntas semi-abertas cobrem a experiência de aconselhamento de pacientes nos últimos seis meses com seu médico assistente (“você viu seu médico nos últimos seis meses?”, “Com que frequência você viu seu GP nos últimos seis meses? Por favor, considere apenas contatos diretos com o seu GP”, ” seu peso foi discutido na consulta e quem tomou a iniciativa?”, “Quais aspectos do peso foram discutidos?”).

coleta de dados e gerenciamento de dados

os dados serão coletados usando questionários enviados por correio postal, incluindo um envelope de devolução pré-pago. Incentivos monetários (10 Euros por questionário) são usados para garantir altas taxas de acompanhamento. A entrada dupla de dados será usada para todos os questionários para manter a taxa de erros de dados muito baixa. Como o teste é baseado em questionários, o monitoramento não é um problema. A natureza deste teste torna desnecessário um painel de monitoramento e segurança de dados. A integridade dos dados do estudo e dos documentos do estudo será auditada pelo Gerente do teste.

análise de dados

após a conclusão do teste, os dados de limpeza e controle de qualidade serão conduzidos. Antes de testar a eficácia da intervenção, testes estatísticos apropriados serão usados para examinar possíveis diferenças de linha de base entre os grupos (por exemplo, idade, sexo, nível educacional, status de emprego e estado civil). Modelos de regressão hierárquica serão usados para analisar os efeitos do tratamento desde a linha de base até o acompanhamento. Os modelos serão ajustados para o valor do resultado basal e fatores de confusão, como idade, sexo e contexto socioeconômico. Todas as análises serão intenção de tratar, a fim de controlar os efeitos de abandono não Aleatório. Os padrões de valores ausentes serão inspecionados e, se aplicável, substituídos usando métodos estatísticos apropriados. Além disso, o efeito da intervenção no conhecimento do provedor, satisfação com o próprio conhecimento e comportamento de aconselhamento percebido será analisado. O nível de significância estatística será definido em p < 0,05 para todas as estatísticas.

custos de intervenção

os custos de Intervenção serão analisados considerando os custos de desenvolvimento pontuais e os custos de funcionamento para a implementação do tutorial online 5A. Os custos de desenvolvimento consistiam em custos trabalhistas e despesas administrativas (taxas de licença e serviço, implementação técnica). A avaliação monetária dos custos trabalhistas será baseada no Acordo Coletivo de trabalho para os Estados Federais (TV-L). As despesas administrativas serão documentadas no âmbito do estudo. Os custos de funcionamento consistem em custos de mão-de-obra para a implementação do tutorial online 5A por GPS e despesas administrativas (suporte técnico, manutenção do sistema e backup). A avaliação monetária dos custos de mão-de-obra do GPs será baseada no custo unitário dos contatos do GP e no gasto de tempo real do GPs.

cálculo de potência e tamanho da amostra

com base em pesquisas anteriores, um cálculo de tamanho de amostra baseado em energia foi feito usando o pacote de software Stata 13.1 SE (StataCorp LP, College Station, TX). A medida de desfecho primário, o escore 5A PACIC sum, pode produzir um mínimo de 15 pontos de diferença antes da pós-intervenção. Com uma potência de 95% e um desvio padrão de 20 pontos , estimou-se um tamanho de amostra de N = 47 pacientes participantes para cada grupo para detectar diferenças de grupo. Dada uma taxa de abandono de 30%, que é baseada no trabalho anterior do ISAP, o tamanho total da amostra compreenderia n = 134. De acordo com Rueda-Clausen et al. 15 pontos foram considerados como uma mudança clínica significativa no escore 5A PACIC sum. Levando em consideração o coeficiente de correlação interclasse de 5% da randomização do cluster, o tamanho da amostra aumentaria ligeiramente para N = 66 pacientes por grupo. Dada a taxa de abandono de 30% n = 86 pacientes foram estimados para cada grupo. Estimamos que 6-7 pacientes por prática poderiam ser recrutados para o estudo. Portanto, o teste visa inscrever pelo menos 20 GPs. A amostra total compreenderá 172 pacientes e não menos de 20 GPs.

considerações Éticas

O comitê de ética da Universidade de Leipzig aprovou este estudo. O estudo será realizado de acordo com as Diretrizes para Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP), a Declaração de Helsinque em sua versão mais recente e as leis internacionais e locais. O consentimento informado por escrito dos sujeitos participantes será obtido. Apenas serão incluídos sujeitos que forneceram consentimento informado válido. Os participantes recebem um contato telefônico Em caso de consulta adicional. A intervenção com o objetivo de melhorar a interação médico-paciente não é invasiva e não acarreta riscos específicos para os participantes. Além disso, serão estabelecidas medidas para garantir que os regulamentos éticos sejam totalmente cumpridos durante todo o curso do estudo. Todos os participantes receberão um código de identificação individual. O analista de dados e os investigadores primários terão acesso ao conjunto de dados final. Os dados serão cegos de qualquer informação de identificação do participante. Os regulamentos apropriados da legislação local de dados serão cumpridos em sua totalidade. A implementação do 5as para o manejo da obesidade foi oficialmente licenciada pelo Con. As modificações do Protocolo serão comunicadas a todas as partes relevantes.

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