Articles

Contato

‒ Fase 3 de testes Clínicos de NeoCart Não Cumprir o Endpoint Primário de uma Melhoria Estatisticamente Significativa na Dor e Função em um Duplo Limite de dispositivo de resposta de Análise de Um Ano Após o Tratamento Comparado ao Microfratura ‒
‒ NeoCart Demonstrado Estatisticamente Significativa e Clinicamente Significativas Melhorias na Dupla Limite de dispositivo de resposta de Análise de Seis Meses Após o Tratamento e Quase Toda a Dor e Função de Medidas Comparado com Microfratura Um e Dois Anos Após o Tratamento ‒
‒ Dados Comparados Favoravelmente a Outros Produtos no Mercado ou em Desenvolvimento por orientação da U. S. Food and Drug Administration‒
– empresa para discutir planos para apresentação de pedido de licença de produtos biológicos com a U. S. Food and Drug Administration‒
– empresa para hospedar teleconferência e Webcast hoje às 8h30 ET ‒

WALTHAM, Mass., Setembro. 05, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — Histogenics Corporation (Histogenics) (Nasdaq: HSGX), líder no desenvolvimento de terapias celulares restauradoras que podem oferecer alívio rápido da dor e função restaurada, anunciou hoje que seu ensaio clínico de Fase 3 de NeoCart não atingiu o objetivo primário de uma melhora estatisticamente significativa na dor e função em uma análise de resposta de limiar duplo um ano após o tratamento, em comparação com a microfratura. Na população modificada de intenção de tratar (mITT) (que exclui os pacientes que foram randomizados, mas não tratados com NeoCart), 74.2% dos pacientes com NeoCart apresentaram melhorias clinicamente significativas na dor e função em comparação com 62,0% dos pacientes com microfratura em um ano (p=0,071). No entanto, nesta população de mITT, os pacientes tratados com NeoCart alcançaram uma melhora estatisticamente significativa na dor e função (p=0,018) seis meses após o tratamento, em comparação com os pacientes tratados com microfratura. Tanto o NeoCart quanto a microfratura foram bem tolerados e exibiram fortes perfis de segurança.

“com base na totalidade dos dados gerados no ensaio clínico de Fase 3, continuamos a acreditar no potencial de NeoCart como tratamento para danos na cartilagem do joelho. Quando projetamos nosso ensaio clínico de Fase 3 em 2009, estabelecemos uma barra clínica muito alta para NeoCart e falhamos por pouco em atingir o objetivo primário do ensaio com significância estatística por apenas dois respondentes de microfratura dos 249 pacientes que participaram do ensaio. Enquanto o grupo de tratamento NeoCart exibiu uma resposta tão cedo quanto três meses após o tratamento que continuou por dois anos, a taxa de resposta de microfratura foi melhor do que o esperado, o que impactou as estatísticas. Somos encorajados pelos resultados e acreditamos que temos um produto significativamente diferenciado que, se aprovado, pode competir efetivamente e fornecer aos médicos e pacientes uma opção de tratamento benéfico que pode aumentar o mercado”, disse Adam Gridley, Presidente e CEO da Histogenics. “Continuamos a analisar os dados e estamos no processo de agendar uma reunião com a FDA para discutir os resultados e nos preparar para um possível envio de um pedido de licença biológica para NeoCart. Queremos reconhecer e agradecer aos pacientes e investigadores que participaram do estudo e compartilharam suas experiências positivas com NeoCart”, afirmou Gridley.

acredita-se que o ensaio clínico Neocart Fase 3 Seja o maior e primeiro ensaio clínico randomizado prospectivamente projetado na América do Norte, avaliando a segurança e eficácia de uma terapia celular restauradora para tratar danos na cartilagem do joelho. Acredita-se também ser o único ensaio com um ponto final de análise de resposta de limiar duplo. Como parte da análise prospectiva de dados, a Histogenics coletou uma variedade de endpoints de resultados relatados pelo paciente, incluindo todas as medidas do Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) e do International Knee Documentation Committee (IKDC) score, que são validadas, avaliações centradas no paciente de dor e função que são comumente usadas em ensaios clínicos atuais de terapias de cartilagem. Em todas, exceto uma dessas medidas, duas das quais estão sendo utilizadas como endpoints primários em ensaios clínicos em andamento por terceiros nos EUA. para outras terapias, NeoCart demonstrou superioridade estatisticamente significativa versus microfratura em um e dois anos.

o ensaio clínico de Fase 3 é o primeiro estudo prospectivamente inscrito consistente com a atual orientação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, que prevê o uso de microfratura como tratamento comparador em ensaios para reparar danos na cartilagem do joelho. A orientação publicada da FDA também exige especificamente uma população de estudo que, dadas as limitações clínicas e os resultados variáveis da microfratura, acreditamos que fornece resultados mais favoráveis do que o que normalmente é visto na microfratura na literatura e em um ambiente do mundo real.

“estamos satisfeitos com o desempenho geral do NeoCart neste ensaio clínico de Fase 3 e os dados confirmam o feedback que recebemos de vários dos investigadores que participaram do ensaio. Mais importante ainda, os pacientes tratados com NeoCart apresentaram uma recuperação precoce e sustentada da dor e retorno à função que foi clinicamente significativa. Os dados deste ensaio também são consistentes com os resultados observados em ensaios clínicos anteriores de NeoCart, bem como os dados biomecânicos gerados como parte de nossa colaboração com a Cornell University”, disse Lynne Kelley, MD, diretor médico de Histogenia. “Enquanto continuamos a analisar os dados, já vimos uma série de resultados importantes, incluindo uma melhoria estatisticamente significativa do NeoCart comparado com microfratura na lesão tamanhos maior que 2 cm e os pacientes com maior índice de massa corporal. Achamos que resultados como esses serão uma parte importante de nossas discussões planejadas com a FDA, bem como com médicos se o NeoCart for aprovado”, continuou o Dr. Kelley.

existem aproximadamente 1,2 milhão de procedimentos artroscópicos realizados a cada ano para tratar defeitos da cartilagem do joelho nos EUA., com menos da metade dos pacientes elegíveis atualmente optando por receber tratamento. Com base nos dados gerados até o momento, o NeoCart pode oferecer a muitos desses pacientes uma alternativa segura e eficaz, sujeita à aprovação do FDA.

“como médico que trata pacientes com danos na cartilagem do joelho, estou ciente das limitações das abordagens atuais de tratamento para essa condição comum e carente”, disse David C. Flanigan, MD Professor Associado, Departamento de Ortopedia, Diretor, Programa de restauração de cartilagem no Ohio State University Wexner Medical Center, e um investigador de alta inscrição na Fase 3 ensaio clínico. “A dor e a perda de função associadas a lesões não corrigidas da cartilagem do joelho podem limitar significativamente a capacidade desses pacientes de manter suas rotinas diárias e muitas vezes leva a outras comorbidades mais graves ao longo do tempo. A rápida recuperação para pacientes que receberam este implante de tecido cartilaginoso em comparação com aqueles que foram submetidos a microfratura indica que os implantes, como o NeoCart, podem ser uma alternativa atraente para pacientes que buscam uma melhor qualidade de vida e um retorno mais rápido ao funcionamento”, continuou o Dr. Flanigan.

o objetivo principal do ensaio clínico de Fase 3 foi uma análise de resposta de limiar duplo medindo a melhora na dor de KOOS e nos escores da função IKDC para cada paciente tratado com NeoCart em comparação com aqueles tratados com microfratura um ano após o tempo de tratamento. Os respondentes de limiar duplo foram definidos como pacientes que, em relação às suas medidas basais, tiveram pelo menos uma melhora de 12 pontos na avaliação de subescore de dor de KOOS e uma melhora de 20 pontos na avaliação subjetiva do IKDC. O estudo também avaliou dor adicional, qualidade de vida e resultados de função usando todas as cinco medidas das subescalas KOOS, incluindo esportes e recreação. A mudança da linha de base e a mudança relativa entre os braços de NeoCart e microfratura também foram medidas em um ano, o que contrasta com os ensaios clínicos de outros produtos, no mercado ou em desenvolvimento, que mediram essas mudanças em dois anos. A eficácia e a segurança continuarão a ser seguidas até três anos, e a Histogenics espera acompanhar ainda mais os pacientes para futuras análises planejadas, incluindo pacientes de ensaios clínicos anteriores que receberam um tratamento com NeoCart.

a demografia para ambos os braços do estudo foi semelhante e representa uma população de pacientes que se destinava a garantir que a microfratura respondesse favoravelmente, incluindo pacientes com idade média de aproximadamente 39 anos e um índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 27. Além disso, o tamanho médio da lesão foi de 2,1 cm no braço NeoCart e 1,8 cm no braço de microfratura. Não houve outras diferenças significativas entre os braços de tratamento.

os resultados em relação ao endpoint primário (análise de resposta de limiar duplo um ano após o tratamento) estão resumidos abaixo:

NeoCart Microfracture
Positive
Responders
Responder
Rate
Positive
Responders
Responder
Rate
Difference
ITT 121/170 71.2% 49/79 62.0% 9.2 p=0.1877
mITT 121/163 74.2% 49/79 62.0% 12.2 P=0.0714
Como Tratados 120/162 74.1% 50/80 62.5% 11.6 p=0.0735
Por Protocolo 118/155 76.1% 43/65 66.2% 10.0 p=0.1362

Chave adicional resultados do ensaio clínico incluem:

NeoCart demonstrou melhorias estatisticamente significativas na dor e função em um e dois anos após o tratamento, conforme medido por mudanças nos escores KOOS e IKDC.

KOOS escore de dor (mITT População)
Alteração de linha de Base
(NeoCart linha de Base = 54.0; Microfratura linha de Base = 52.4)
NeoCart Microfratura
Visite N Média N Média P-Valor
3-meses 160 24.1 75 22.4 0.0487*
6-meses 157 28.6 75 27.0 0.0819
1-ano 158 31.4 72 28.7 0.0239*
2-anos 87 32.2 34 28.9 0.0080*
3-anos 39 34.3 16 30.7 0.1071
* Estatisticamente significativa
IKDC subjetivo do joelho exame de pontuação (mITT População)
Alteração de linha de Base
(NeoCart linha de Base = 40.3; Microfratura linha de Base = 40.0)
NeoCart Microfratura
Visite N Média N Média P-Valor
3-meses 159 13.7 76 14.5 0.9686
6-meses 156 24.4 74 22.4 0.1572
1-ano 158 33.1 71 28.3 0.0126*
2-anos 87 35.3 34 30.2 0.0366*
3-anos 38 39.9 16 32.6 0.2691
* Estatisticamente significativa

NeoCart, a mais avançada terapia de Histogenics restaurativa terapia celular plataforma, é funcional cartilagem que combina avanços em bio-engenharia, biomateriais e células de processamento para melhorar a autólogo de cartilagem processo de reparação. NeoCart, que é uma das terapias de células restauradoras mais rigorosamente estudadas para uso ortopédico, funde as próprias células de um paciente com um andaime tridimensional fortificado projetado para acelerar a cicatrização e reduzir a dor. A capacidade de NeoCart de funcionar como cartilagem no momento do tratamento pode permitir que os pacientes retornem ao trabalho e às atividades diárias mais rapidamente do que as opções de tratamento atualmente disponíveis, como microfratura.

a Histogenics está em processo de solicitação de uma reunião com a FDA para discutir os dados e um possível envio de BLA. Além disso, a Histogenics pretende apresentar os resultados completos do estudo nas próximas conferências médicas e procurará publicar os dados em um ou mais periódicos revisados por pares.

informações sobre teleconferência e Webcast

a Histogenics management realizará uma teleconferência na quarta-feira, 5 de setembro de 2018, às 8h30 EDT. Uma sessão de perguntas e Respostas seguirá as observações da Histogenics. Para participar da chamada ao vivo, disque (877) 930-8064 (doméstico) ou (253) 336-8040 (internacional) e forneça o ID da conferência 8764946 cinco a dez minutos antes do início da chamada.

para acessar um webcast de áudio ao vivo da apresentação na página” relações com Investidores ” do site Histogenics, Clique aqui. Uma repetição do webcast será arquivada no site da Histogenics por aproximadamente 60 dias após a apresentação.

Sobre Histogenics Corporation

Histogenics (Nasdaq: HSGX) é líder no desenvolvimento de terapias celulares restauradoras que podem oferecer alívio da dor de início rápido e função restaurada. O produto de investigação principal da Histogenics, NeoCart, é projetado reconstruir a cartilagem do joelho de um paciente para tratar a dor na fonte e impedir potencialmente a progressão de um paciente à osteodistrofia. NeoCart é uma das terapias de células restauradoras mais rigorosamente estudadas para uso ortopédico. NeoCart é projetado para executar como cartilagem hialina articular no momento do tratamento e, como resultado, pode fornecer aos pacientes um alívio da dor mais rápido e recuperação acelerada em comparação com o padrão atual de cuidados. A plataforma da tecnologia de Histogenics tem o potencial ser usada para uma escala larga de indicações restauradoras adicionais da terapia da pilha. Para obter mais informações sobre Histogenics e NeoCart, por favor visite www.histogenics.com.

Declarações prospectivas

Várias declarações neste comunicado são “declarações prospectivas” sob as leis de valores mobiliários. Palavras tais como, mas não limitado a, “antecipa,” “acredita,” “poderá,” “poderia,” “esperar,” “estima,” “projeto,” “objetivo,” “pretende,” “pode,” “poderá,” “objetivo”, “planeja,” “prever”, “projetar”,” alvo”, “provável”, “deverá”, “irá” e “seria,”ou a negativa desses termos e expressões semelhantes ou palavras, identificar declarações prospectivas. As declarações prospectivas são baseadas em expectativas atuais que envolvem riscos, mudanças nas circunstâncias, suposições e incertezas.

fatores Importantes que poderiam causar resultados reais materialmente diferentes daqueles refletidos em Histogenics’ declarações prospectivas incluem, entre outros: NeoCart potencial como um tratamento para o joelho, lesão da cartilagem; expectativas em relação ao tempo e o sucesso de discussões com a FDA sobre a apresentação de uma biológicos pedido de licença para NeoCart; o tempo, gastos associados e a capacidade para obter e manter a aprovação de NeoCart ou qualquer produto candidatos, e a exigência de rotulagem para qualquer produtos aprovados; o tamanho e potencial do mercado da população de pacientes em mercados onde Histogenics’ e seus parceiros esperam para competir; atualizado ou refinada, baseada nos dados do Histogenics contínua revisão e controle de qualidade de análise de dados clínicos; o escopo, o progresso, o calendário, a expansão, e os custos de desenvolvimento e comercialização de Histogenics produto dos candidatos; a capacidade para obter e manter a aprovação regulatória sobre a comparabilidade dos críticos NeoCart de matérias-primas após a sua transferência de tecnologia e do local de fabricação de transição; Histogenics as expectativas a respeito de seus gastos e receitas; Histogenics a capacidade de obter adicional de dívida ou de capital próprio e de outros fatores que são descritos na seção “Fatores de Risco” e “Discussão e Análise da Condição Financeira e Resultados de Operações” seções de Histogenics Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2017 e o Relatório Trimestral no Formulário 10-Q para o trimestre findo em 30 de junho de 2018, que estão no arquivo com o SEC e estão disponíveis na SEC site www.sec.gov. Além dos riscos descritos acima e no Relatório Anual da Histogenics sobre o Formulário 10-K e relatórios trimestrais sobre o Formulário 10-Q, Os relatórios atuais sobre o formulário 8-K e outros registros com a SEC, outros fatores desconhecidos ou imprevisíveis também podem afetar os resultados da Histogenia.

não pode haver garantia de que os resultados ou desenvolvimentos reais antecipados pela Histogenia serão realizados ou, mesmo que substancialmente realizados, que terão as conseqüências esperadas ou efeitos na Histogenia. Portanto, nenhuma garantia pode ser dada de que os resultados declarados em tais declarações e estimativas prospectivas serão alcançados.

todas as declarações escritas e verbais prospectivas atribuíveis à Histogenics ou a qualquer pessoa que atue em seu nome são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência contidas ou aqui referidas. A Histogenics adverte os investidores a não confiar muito nas declarações prospectivas que a Histogenics faz ou que são feitas em seu nome. As informações nesta versão é fornecida apenas na data deste comunicado, e a Histogenics não assume nenhuma obrigação, e especificamente renuncia a qualquer obrigação de atualizar ou revisar publicamente quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.


Deixe uma resposta

O seu endereço de email não será publicado.