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Novo tratamento para a doença arterial periférica recebe FDA avanço

Medtech desenvolvedor Conceito Médico recebeu um avanço designação pelo FDA para o tratamento de doença arterial periférica, abaixo do joelho

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Conceito de Medicina foi concedido terapia da descoberta designação pela FDA (Crédito: chi-med)

Conceito Médico recebeu o FDA Terapia da Descoberta designação para sua sirolimus-revestido cateter balão desenvolvido para o tratamento de doença arterial periférica, abaixo do joelho (BTK PAD).

chamado MagicTouch, é usado em angioplastia transluminal percutânea, um procedimento que abre um vaso colapsado ou estreitado para melhorar ou restabelecer o fluxo sanguíneo.

de acordo com a empresa de inteligência de mercado Global Data, o desenvolvedor medtech está agora em posição de potencialmente perturbar o mercado de doenças da artéria periférica e se tornar uma ameaça para fabricantes maiores que têm uma presença estabelecida no campo.

Analista Sênior de dispositivos médicos Sheryl Tang da Global Data disse: “Apesar da cautela aumentada em torno de dispositivos revestidos com paclitaxel, ainda há uma grande necessidade não atendida de intervenções de balões revestidos com drogas BTK para pacientes de alto risco.

“eles podem exigir os benefícios de dispositivos revestidos com drogas, como limitar o bloqueio ou o re-crescimento de placas pós-intervenção, limitando assim a necessidade de re-intervenção.”

o que é doença arterial periférica?

a doença arterial periférica é uma condição comum, na qual o acúmulo de depósitos de gordura nas artérias restringe o suprimento de sangue aos músculos das pernas.

os sinais e sintomas da doença incluem cólicas dolorosas em um ou ambos os quadris, coxas ou músculos da panturrilha de uma pessoa após certas atividades, como caminhar ou subir escadas, e também dormência ou fraqueza nas pernas.

nos EUA, existem atualmente três balões revestidos com medicamentos aprovados pela FDA para o tratamento do BTK PAD. Estes são da Medtronic.O almirante do Pacto, o Lutonix de Becton Dickinson e o Stellarex da Philips.

doença arterial periférica
doença arterial Periférica é uma condição comum, em que o acúmulo de depósitos de gordura nas artérias que restringe o fornecimento de sangue para os músculos da perna (Crédito: courier-journal)

após o desenvolvimento de uma estenóticas lesão — um estreitamento causado pela contração do músculo liso — que diminui o fluxo de sangue em pacientes com BTK PAD, Conceito de Medicina do MagicTouch dispositivo tem como objectivo claro disfuncional fístulas ou enxertos de passagens anormais no corpo — de até 10 cm de comprimento.

ms Tang said: “Se a Concept Medical for a primeira empresa a receber aprovação para o uso de balão revestido com drogas BTK, ela não apenas monopolizaria o grande mercado inexplorado, mas poderia potencialmente roubar participação de mercado da Medtronic, Philips e Becton Dickinson no espaço de balões revestidos com drogas.”

liderado pelo investigador principal Dr. Tan Chieh Suai, o primeiro estudo piloto a investigar a segurança e eficácia do toque mágico em intervenções de acesso vascular foi iniciado em Cingapura em 2018.

Dr Suai said: “A concessão da designação do dispositivo da descoberta para o uso de sirolimus revestiu balões no acesso da diálise é notícia fantástica para pacientes na hemodiálise, porque há uma necessidade urgente para o tratamento eficaz e durável para estreitar dentro do circuito da diálise.”

de Acordo com a National Kidney Foundation, a hemodiálise é um procedimento utilizado para gerir insuficiência renal usando uma máquina de diálise e um filtro especial chamado um rim artificial, ou um dialisador, para limpar o sangue do paciente.

o procedimento requer acesso aos vasos sanguíneos, que é criado cirurgicamente para obter entrada em um vaso sanguíneo, que geralmente está no antebraço.Dados globais dizem que as empresas estão tentando entrar e monopolizar o mercado de balões revestidos de drogas BTK dos EUA, pois é um mercado com grande potencial e sem concorrência atual.Além disso, com um novo tipo de balão no mercado para pacientes com BTK PAD, A Concept Medical poderia tomar uma parte do pool de pacientes que atualmente é tratada apenas com balões regulares, obtendo participação de mercado dos principais fabricantes naquele espaço.

no entanto, como é uma empresa menor em um mercado dominado por grandes fabricantes com grandes portfólios de dispositivos, a Concept Medical também será alvo de aquisição.

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