Articles

Contact

‒ studiul clinic de fază 3 al NeoCart nu a îndeplinit obiectivul principal de îmbunătățire semnificativă statistic a durerii și funcției într ‒o analiză a răspunsului cu prag dublu la un an după tratament, comparativ cu Microfractura‒
‒NeoCart a demonstrat îmbunătățiri semnificative statistic și semnificative clinic la analiza răspunsului cu prag dublu la șase luni după tratament și aproape toate măsurile de durere și funcție comparativ cu Microfractura la un an și doi ani după tratament‒
– date comparate favorabil cu alte produse de pe piață sau în Dezvoltare pe îndrumare de la US Food and Drug Administration –
‒ companie pentru a discuta planurile de depunere a cererii de licență Biologics cu US Food and Drug Administration ‒
‒ companie pentru a găzdui conferință de apel și Webcast astăzi la 8:30 A.M. ET ‒

WALTHAM, Mass., Sept. 05, 2018 (globe NEWSWIRE) — Histogenics Corporation (Histogenics) (Nasdaq: HSGX), lider în dezvoltarea terapiilor cu celule restaurative care pot oferi ameliorarea durerii cu debut rapid și funcția restabilită, a anunțat astăzi că studiul clinic de fază 3 al NeoCart nu a îndeplinit obiectivul principal al unei îmbunătățiri semnificative statistic a durerii și funcției într-o analiză cu răspuns dublu la un an după tratament, comparativ cu microfractura. În populația cu intenție modificată de tratament (mITT) (care exclude acei pacienți care au fost randomizați, dar care nu au fost tratați cu NeoCart), 74.2% dintre pacienții cu NeoCart au prezentat îmbunătățiri semnificative clinic ale durerii și funcției, comparativ cu 62,0% dintre pacienții cu microfractură la un an (p=0,071). Cu toate acestea, la această populație de mITT, pacienții tratați cu NeoCart au obținut o îmbunătățire semnificativă statistic a durerii și funcției (p=0, 018) la șase luni după tratament, comparativ cu pacienții tratați cu microfractură. Atât neocart, cât și microfractura au fost bine tolerate și au prezentat profiluri de siguranță puternice.

„pe baza totalității datelor generate în studiul clinic de fază 3, continuăm să credem în potențialul NeoCart ca tratament pentru deteriorarea cartilajului genunchiului. Când am proiectat studiul nostru Clinic de fază 3 în 2009, am stabilit un bar clinic foarte ridicat pentru NeoCart și am ratat cu ușurință atingerea obiectivului principal al studiului cu semnificație statistică de către doar doi respondenți cu microfractură din cei 249 de pacienți care au participat la studiu. În timp ce grupul de tratament NeoCart a prezentat un răspuns încă de la trei luni după tratament, care a continuat timp de doi ani, rata de răspuns la microfractură a fost mai bună decât se aștepta, ceea ce a afectat Statisticile. Suntem încurajați de rezultate și credem că avem un produs diferențiat semnificativ care, dacă este aprobat, poate concura eficient și poate oferi medicilor și pacienților o opțiune de tratament benefică care poate crește piața”, a declarat Adam Gridley, președinte și director executiv al Histogenics. „Continuăm să analizăm datele și suntem în curs de programare a unei întâlniri cu FDA pentru a discuta rezultatele și pentru a ne pregăti pentru o posibilă depunere a unei cereri de licență biologics pentru NeoCart. Dorim să recunoaștem și să mulțumim pacienților și anchetatorilor care au participat la studiu și au împărtășit experiențele lor pozitive cu NeoCart”, a declarat dl Gridley.

studiul clinic de fază 3 NeoCart este considerat a fi cel mai mare și primul studiu clinic randomizat proiectat prospectiv din America de Nord care evaluează siguranța și eficacitatea unei terapii celulare restaurative pentru tratarea leziunilor cartilajului genunchiului. Se crede, de asemenea, că este singurul studiu cu un punct final de analiză a răspunsului cu prag dublu. Ca parte a analizei prospective a datelor, Histogenics a colectat o varietate de obiective finale raportate de pacienți, inclusiv toate măsurile Scorului de leziuni la genunchi și osteoartrită (KOOS) și scorul Comitetului Internațional de Documentare a genunchiului (IKDC), care sunt validate, evaluări centrate pe pacient ale durerii și funcției care sunt utilizate în mod obișnuit în studiile clinice actuale ale terapiilor cartilaginoase. Pe toate, cu excepția uneia dintre aceste măsuri, dintre care două sunt utilizate ca obiective principale în studiile clinice în curs de desfășurare de către terți din SUA. pentru alte terapii, NeoCart a demonstrat superioritate semnificativă statistic față de microfractură la un an și doi ani.

studiul clinic de fază 3 este primul studiu prospectiv înscris în concordanță cu ghidul actual al Administrației SUA pentru alimente și medicamente (FDA), care prevede utilizarea microfracturii ca tratament comparator în studii pentru repararea leziunilor cartilajului genunchiului. Ghidul FDA publicat solicită, de asemenea, în mod specific o populație de studiu care, având în vedere limitările clinice și rezultatele variabile ale microfracturii, credem că oferă rezultate mai favorabile decât ceea ce se vede de obicei în microfractură atât în literatură, cât și într-un cadru din lumea reală.

„suntem mulțumiți de performanța generală a NeoCart în acest studiu clinic de fază 3, iar datele confirmă feedback-ul pe care l-am primit de la mai mulți dintre anchetatorii care au participat la studiu. Cel mai important, pacienții tratați cu NeoCart au prezentat o recuperare timpurie și susținută după durere și revenirea la funcție, care a fost semnificativă din punct de vedere clinic. Datele din acest studiu sunt, de asemenea, în concordanță cu rezultatele observate în studiile clinice anterioare ale NeoCart, precum și cu datele biomecanice generate ca parte a colaborării noastre cu Universitatea Cornell”, a declarat Lynne Kelley, MD, Director Medical al Histogenics. „În timp ce continuăm să analizăm datele, am văzut deja o serie de rezultate importante, inclusiv o îmbunătățire semnificativă statistic a NeoCart comparativ cu microfractura în dimensiunile leziunilor mai mari de 2 cm și pacienții cu indice de masă corporală mai mare. Credem că astfel de rezultate vor fi o parte importantă a discuțiilor noastre planificate cu FDA, precum și cu clinicienii dacă NeoCart este aprobat”, a continuat Dr.Kelley.

există aproximativ 1,2 milioane de proceduri artroscopice efectuate în fiecare an pentru a trata defectele cartilajului genunchiului în SUA., cu mai puțin de jumătate dintre pacienții eligibili care aleg în prezent să primească tratament. Pe baza datelor generate până în prezent, NeoCart poate oferi multora dintre acești pacienți o alternativă sigură și eficientă, sub rezerva aprobării FDA.

„ca medic care tratează pacienții cu leziuni ale cartilajului genunchiului, sunt foarte conștient de limitările abordărilor actuale de tratament pentru această afecțiune comună și deservită”, a spus David C. Flanigan, profesor asociat MD, Departamentul de Ortopedie, Director, Program de restaurare a cartilajului la Ohio State University Wexner Medical Center și un investigator cu Înscriere înaltă în studiul clinic de fază 3. „Durerea și pierderea funcției asociate cu leziunile necorectate ale cartilajului genunchiului pot limita semnificativ capacitatea acestor pacienți de a-și menține rutina zilnică și duc adesea la alte comorbidități mai grave în timp. Recuperarea rapidă pentru pacienții care au primit acest implant de țesut cartilaginos în comparație cu cei care au suferit microfracturi indică faptul că implanturile, cum ar fi NeoCart, pot fi o alternativă atractivă pentru pacienții care doresc o calitate mai bună a vieții și o revenire mai rapidă la funcție”, a continuat Dr.Flanigan.

criteriul final principal pentru studiul clinic de fază 3 a fost o analiză cu răspuns dublu-prag, care a măsurat îmbunătățirea scorurilor KOOS pain și IKDC pentru fiecare pacient tratat cu NeoCart, comparativ cu cei tratați cu microfractură la un an după momentul tratamentului. Respondenții cu prag dublu au fost definiți ca pacienți care, în raport cu măsurătorile inițiale, au prezentat o îmbunătățire de cel puțin 12 puncte în evaluarea sub-scorului durerii KOOS și o îmbunătățire de 20 de puncte în evaluarea subiectivă IKDC. Studiul a evaluat, de asemenea, durerea suplimentară, calitatea vieții și rezultatele funcției folosind toate cele cinci măsuri ale SUBSCALELOR KOOS, inclusiv sport și recreere. Modificarea față de momentul inițial și modificarea relativă între brațele NeoCart și microfractură au fost, de asemenea, măsurate la un an, ceea ce contrastează cu studiile clinice ale altor produse, fie pe piață, fie în curs de dezvoltare, care au măsurat aceste modificări la doi ani. Eficacitatea și siguranța vor continua să fie urmărite până la trei ani, iar Histogenics se așteaptă să urmărească în continuare pacienții pentru viitoarele analize planificate, inclusiv pacienții din studiile clinice anterioare care au primit un tratament cu NeoCart.

datele demografice pentru ambele brațe de studiu au fost similare și reprezintă o populație de pacienți care a fost destinată să asigure că microfractura va răspunde favorabil, inclusiv pacienții cu o vârstă medie de aproximativ 39 de ani și un indice de masă corporală (IMC) de aproximativ 27. În plus, dimensiunea medie a leziunii a fost de 2,1 cm în brațul NeoCart și de 1,8 cm în brațul de microfractură. Nu au existat alte diferențe semnificative între brațele de tratament.

rezultatele în ceea ce privește obiectivul primar (analiza răspunsului cu prag dublu la un an după tratament) sunt rezumate mai jos:

NeoCart Microfracture
Positive
Responders
Responder
Rate
Positive
Responders
Responder
Rate
Difference
ITT 121/170 71.2% 49/79 62.0% 9.2 p=0.1877
mITT 121/163 74.2% 49/79 62.0% 12.2 P=0.0714
așa cum este tratat 120/162 74.1% 50/80 62.5% 11.6 p=0.0735
per Protocol 118/155 76.1% 43/65 66.2% 10.0 p=0.1362

principalele constatări suplimentare din studiul clinic includ:

NeoCart a demonstrat îmbunătățiri semnificative statistic ale durerii și funcției atât la un an, cât și la doi ani după tratament, măsurate prin modificări ale scorurilor KOOS și IKDC.

KOOS durere scor (mITT populației)
modificare față de valoarea inițială
(valoarea inițială a NeoCart = 54, 0; valoarea inițială a Microfracturii = 52.4)
Neocart microfractură
vizitați N Media n Media valoarea P
3-luni 160 24.1 75 22.4 0.0487*
6-luni 157 28.6 75 27.0 0.0819
1-Anul 158 31.4 72 28.7 0.0239*
2-ani 87 32.2 34 28.9 0.0080*
3-ani 39 34.3 16 30.7 0.1071
* semnificativ statistic
IKDC subiectiv genunchi examen scor (mITT populației)
modificare față de valoarea inițială
(valoarea inițială a NeoCart = 40, 3; valoarea inițială a Microfracturii = 40.0)
Neocart microfractură
vizitați N Media n Media valoarea P
3-luni 159 13.7 76 14.5 0.9686
6-luni 156 24.4 74 22.4 0.1572
1-Anul 158 33.1 71 28.3 0.0126*
2-ani 87 35.3 34 30.2 0.0366*
3-ani 38 39.9 16 32.6 0.2691
* semnificativ statistic

NeoCart, cea mai avansată terapie de la Histogenics restorative cell therapy platform, este cartilajul funcțional care combină descoperiri în bio-inginerie, biomateriale și procesarea celulară pentru a îmbunătăți procesul de reparare a cartilajului autolog. NeoCart, care este una dintre cele mai riguros studiate terapii celulare restaurative pentru uz ortopedic, îmbină propriile celule ale pacientului cu o schelă tridimensională fortificată concepută pentru a accelera vindecarea și a reduce durerea. Capacitatea NeoCart de a funcționa ca cartilajul în momentul tratamentului poate permite pacienților să revină la locul de muncă și la activitățile zilnice mai rapid decât opțiunile de tratament disponibile în prezent, cum ar fi microfractura.

Histogenics este în curs de a solicita o întâlnire cu FDA pentru a discuta datele și o potențială depunere BLA. În plus, Histogenics intenționează să prezinte rezultatele complete ale studiului la conferințele medicale viitoare și va căuta ca datele să fie publicate într-una sau mai multe reviste evaluate de colegi.

conferință de apel și Webcast informații

Histogenics management va găzdui un apel conferință miercuri, septembrie 5, 2018 la 8:30am EDT. O sesiune de întrebări și răspunsuri va urma observațiile Histogenics. Pentru a participa la apelul live, vă rugăm să formați (877) 930-8064 (intern) sau (253) 336-8040 (internațional) și să furnizați ID-ul conferinței 8764946 cu cinci până la zece minute înainte de începerea apelului.

pentru a accesa o transmisie audio live a prezentării pe pagina „Relații cu Investitorii” a site-ului Histogenics, vă rugăm să faceți clic aici. O reluare a transmisiei web va fi arhivată pe site-ul Histogenics pentru aproximativ 60 de zile de la prezentare.

Despre Histogenics Corporation

Histogenics (Nasdaq: HSGX) este un lider în dezvoltarea terapiilor celulare restaurative care pot oferi ameliorarea durerii cu debut rapid și funcția restabilită. Produsul experimental principal al Histogenics, NeoCart, este conceput pentru a reconstrui cartilajul genunchiului unui pacient pentru a trata durerea la sursă și pentru a preveni progresia pacientului la osteoartrită. NeoCart este una dintre cele mai riguros studiate terapii cu celule restaurative pentru uz ortopedic. NeoCart este conceput pentru a efectua ca cartilajul hialin articular la momentul tratamentului și, ca rezultat, poate oferi pacienților o ameliorare mai rapidă a durerii și o recuperare accelerată în comparație cu standardul actual de îngrijire. Platforma tehnologică Histogenics are potențialul de a fi utilizată pentru o gamă largă de indicații suplimentare de terapie celulară restaurativă. Pentru mai multe informații despre Histogenics și NeoCart, vă rugăm să vizitați www.histogenics.com.

declarații anticipative

diverse declarații din această versiune sunt „declarații anticipative” în conformitate cu legile privind valorile mobiliare. Cuvinte precum, dar fără a se limita la, „anticipa”, „crede”, „poate”, „ar putea”, „aștepta”, „estima”, „proiecta”, „obiectiv”, „intenționează”, „poate”, „ar putea”, „obiectiv”, „planifica”, „prezice”, „proiect”, „țintă”, „probabil”, „ar trebui”, „VA” și „Ar” sau negativul acestor Termeni și expresii sau cuvinte similare identifică declarații anticipative. Declarațiile anticipative se bazează pe așteptările actuale care implică riscuri, schimbări de circumstanțe, ipoteze și incertitudini.

factorii importanți care ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele reflectate în declarațiile prospective ale Histogenics includ, printre altele: potențialul NeoCart ca tratament pentru deteriorarea cartilajului genunchiului; așteptările cu privire la momentul și succesul discuțiilor cu FDA cu privire la depunerea unei cereri de licență biologică pentru NeoCart; calendarul, cheltuielile asociate și capacitatea de a obține și menține aprobarea de reglementare a neocart sau a oricăror candidați la produse și etichetarea pentru orice produse aprobate; dimensiunea pieței și populația potențială de pacienți pe piețele în care Histogenics și partenerii săi se așteaptă să concureze; date actualizate sau rafinate bazate pe analiza continuă a Histogenics și analiza controlului calității datelor clinice; domeniul de aplicare, progresul, calendarul, extinderea și costurile dezvoltării și comercializării candidaților pentru produsele Histogenics; capacitatea de a obține și de a menține aprobarea de reglementare cu privire la comparabilitatea materiilor prime critice neocart în urma transferului; Capacitatea Histogenics de a obține capital suplimentar de datorie sau capital propriu și alți factori care sunt descriși în secțiunile” factori de risc „și” discuția și analiza managementului situației financiare și a rezultatelor operațiunilor ” din Raportul anual Histogenics privind formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2017 și raportul trimestrial privind formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat la 30 iunie 2018, care sunt la dosar la SEC și disponibile pe site-ul SEC la www.sec.gov. Pe lângă riscurile descrise mai sus și în Raportul anual Histogenics privind formularul 10-K și rapoartele trimestriale privind formularul 10-Q, rapoartele curente privind formularul 8-K și alte depuneri cu SEC, alți factori necunoscuți sau imprevizibili ar putea afecta, de asemenea, rezultatele Histogenics.

nu poate exista nicio asigurare că rezultatele reale sau evoluțiile anticipate de Histogenică vor fi realizate sau, chiar dacă sunt realizate în mod substanțial, că vor avea consecințele așteptate sau efectele asupra Histogenicii. Prin urmare, nu se poate oferi nicio asigurare că rezultatele menționate în astfel de declarații și estimări anticipative vor fi obținute.

toate declarațiile anticipative scrise și verbale atribuite Histogenics sau oricărei persoane care acționează în numele său sunt calificate în mod expres în întregime de declarațiile de avertizare conținute sau menționate aici. Histogenics avertizează investitorii să nu se bazeze prea mult pe declarațiile prospective pe care Histogenics le face sau care sunt făcute în numele său. Informațiile din această versiune sunt furnizate numai de la data acestei versiuni, iar Histogenics nu își asumă nicio obligație și, în mod specific, refuză orice obligație, de a actualiza sau revizui public orice declarații anticipative, fie ca urmare a unor informații noi, evenimente viitoare sau altfel.


Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.