Articles

Cytokinetics återfår Europeiska rättigheter till Omecamtiv Mecarbil Nasdaq: CYTK

SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien., Dec. 23, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) meddelade att Amgen Inc. (”Amgen”) meddelade företaget att Les Laboratoires Servier och Institut de Recherches Internationales Servier (”Servier”) valde att säga upp underlicensavtalet mellan Amgen och Servier (”Servieravtalet”) för utveckling och kommersialisering av omecamtiv mecarbil i Europa och Commonwealth of Independent States, inklusive Ryssland. Uppsägningen träder i kraft den 18 mars 2021, varefter all utveckling, kommersialisering och andra rättigheter avseende omecamtiv mecarbil som tidigare beviljats av Amgen till Servier kommer att återgå till Amgen. Cytokinetics meddelade nyligen att Amgen avslutade samarbets-och optionsavtalet mellan Amgen och Cytokinetics från och med den 20 maj 2021. Med tanke på Serviers meddelande till Amgen kommer alla globala rättigheter relaterade till utveckling och kommersialisering av omecamtiv mecarbil nu att återgå till Cytokinetik på det datumet.

Omecamtiv mecarbil, en investigational cardiac myosinaktivator, utvecklad för potentiell behandling av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF), studerades nyligen i GALACTIC-HF, en positiv klinisk fas 3 kardiovaskulär utfall. Cytokinetics meddelade att de avser att söka feedback från tillsynsmyndigheter 2021, vilket kan informera potentiella regleringsstrategier. Bolaget räknar också med att utvärdera strategiska alternativ för potentiell samkommersialisering och licensiering av omecamtiv mecarbil.

” vi är glada att gå vidare till 2021 med tydlighet om omecamtiv mecarbil. Vi ser fram emot att engagera tillsynsmyndigheter nästa år med målet att bedöma potentiella regleringsvägar samtidigt som vi fortsätter vår kommersiella planeringsverksamhet.”säger Robert I. Blum, Cytokinetics President och Verkställande direktör. ”Primära effektresultat samt kompletterande analyser från GALACTIC-HF pekar på potentiellt kliniskt relevanta effekter av omecamtiv mecarbil hos patienter med hjärtsvikt. Vi planerar att utvärdera ett brett spektrum av företagsutvecklingsstrategier för både samkommersialisering och licensavtal för att informera vårt mål att föra vår nya läkemedelskandidat till patienter som lider av hjärtsvikt.”

GALAKTISK-HF: Primära resultat och kompletterande analyser

primära resultat från GALACTIC-HF (Global Approach to Lowking Adverse Cardiac Outcomes Through Improving Contractility in Heart Failure), fas 3-händelsestyrd klinisk studie av omecamtiv mecarbil, presenterades nyligen vid American Heart Association (aha) Scientific Sessions 2020 och publicerades samtidigt i New England Journal of Medicine.1

GALACTIC-HF, en av de största fas 3 globala kardiovaskulära utfallsstudierna vid hjärtsvikt som någonsin genomförts, registrerade 8 256 patienter som riskerade sjukhusvistelse och död, trots att de behandlades väl på standardvårdsterapi. Efter en medianvaraktighet av uppföljning av 21.8 månader visade studien en statistiskt signifikant effekt av behandling med omecamtiv mecarbil för att minska risken för den primära sammansatta slutpunkten för kardiovaskulär (CV) död eller hjärtsvikt händelser (hjärtsvikt sjukhusvistelse och annan brådskande behandling för hjärtsvikt) jämfört med placebo hos patienter behandlade med standardvård. En första primär endpoint-händelse inträffade hos 1 523 av 4 120 patienter (37,0%) i omecamtiv-mekarbilgruppen och hos 1 607 av 4 112 patienter (39,1%) i placebogruppen (hazard ratio, 0,92; 95% konfidensintervall 0,86; 0,99; p=0,025). Denna effekt observerades utan tecken på en ökning av den totala frekvensen av myokardiala ischemiska händelser, ventrikulära arytmier eller dödsfall från kardiovaskulära eller alla orsaker. Ingen minskning av den sekundära endpointen av tid till CV-död observerades och inga andra sekundära endpoints uppfylldes i enlighet med den fördefinierade statistiska analysen. Effekten av omecamtiv mecarbil var konsekvent i de flesta prespecificerade subgrupper och med en potentiellt större behandlingseffekt som föreslogs hos patienter med en nedre vänstra ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF 28%, n = > 4000, hazard ratio, 0,84; 95% ki 0,77, 0,92; interaktion p=0,003). En kompletterande analys av det kontinuerliga förhållandet mellan ejektionsfraktion och hazard ratio för den primära sammansatta slutpunkten i GALACTIC-HF antyder en potentiellt starkare behandlingseffekt av omecamtiv mecarbil hos patienter med alltmer lägre utstötningsfraktioner.

ytterligare analyser av denna subgrupp med lägre ejektionsfraktion i GALACTIC-HF visade att en potentiellt större behandlingseffekt hos patienter som fick omecamtiv mecarbil observerades konsekvent hos patienter med egenskaper som kan indikera avancerad hjärtsvikt, såsom att vara på sjukhus under de senaste 3 månaderna (HR 0,83, 95% CI 0,74 – 0,93, p=0,001), med New York Association klass III eller IV hjärtsvikt (HR 0,80, 95% CI 0,71 – 0,90, p<0,001), högre N-terminal-Pro – HJÄRNNATRIURETISKA peptidnivåer (HR 0,77, 95% CI 0,69-0,87, p<0.001) och lägre blodtryck (HR 0,81, 95% CI 0,70 – 0,92, p=0,002). Absoluta riskminskningar varierade från 5,2% till 8,1% i dessa undergrupper jämfört med 2,1% i den totala befolkningen.

om Omecamtiv Mecarbil och fas 3 kliniska prövningar Program

Omecamtiv mecarbil är en undersökande selektiv hjärt myosin aktivator, den första i en ny klass av myotropes2 utformad för att direkt rikta kontraktila mekanismer i hjärtat, binda till och rekrytera fler hjärt myosin huvuden att interagera med aktin under systole. Preklinisk forskning visade att omecamtiv mecarbil ökar hjärtkontraktiliteten utan att öka intracellulära myocytkalciumkoncentrationer eller myokardiell syreförbrukning.3-5 Hjärtmyosin är det cytoskeletala motorproteinet i hjärtmuskelcellen som ansvarar för att omvandla kemisk energi till den mekaniska kraften som resulterar i hjärtkontraktion.

Omecamtiv mecarbil utvecklas för potentiell behandling av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (hfref). Omecamtiv mecarbil är föremål för ett omfattande fas 3-kliniskt prövningsprogram bestående av GALACTIC-HF och METEORIC-HF (multicenter Exercise Tolerance Evaluation of Omecamtiv Mecarbil relaterad till ökad kontraktilitet vid hjärtsvikt), en klinisk fas 3-studie utformad för att utvärdera effekten av behandling med omecamtiv mecarbil jämfört med placebo på träningskapacitet.

om Cytokinetik

Cytokinetics är ett biofarmaceutiskt företag i sent stadium fokuserat på att upptäcka, utveckla och kommersialisera förstklassiga muskelaktivatorer och nästa klass muskelhämmare som potentiella behandlingar för försvagande sjukdomar där muskelprestanda äventyras och/eller minskar. Som ledande inom muskelbiologi och mekaniken för muskelprestanda utvecklar företaget läkemedelskandidater med liten molekyl speciellt konstruerade för att påverka muskelfunktion och kontraktilitet. Cytokinetik förbereder sig för regulatoriska interaktioner för omecamtiv mecarbil, dess nya hjärtmuskelaktivator, efter positiva resultat från GALACTIC-HF, en stor internationell klinisk fas 3-studie på patienter med hjärtsvikt. Cytokinetik genomför METEORIC-HF, en andra fas 3 klinisk studie av omecamtiv mecarbil. Cytokinetik utvecklar också CK – 274, en nästa generations hjärtmyosinhämmare, för potentiell behandling av hypertrofiska kardiomyopatier (HCM). Cytokinetik genomför REDWOOD-HCM, en klinisk fas 2-studie av CK-274 hos patienter med obstruktiv HCM. Cytokinetik utvecklar också reldesemtiv, en snabb skelettmuskulatur troponinaktivator för potentiell behandling av ALS och andra neuromuskulära indikationer efter uppförande av FORTITUDE-ALS och andra kliniska fas 2-studier. Företaget överväger potentiell utveckling av reldesemtiv till Fas 3 i avvaktan på pågående regulatoriska interaktioner. Cytokinetik fortsätter sin över 20-åriga historia av banbrytande innovation inom muskelbiologi och relaterad farmakologi fokuserad på sjukdomar i muskeldysfunktion och tillstånd av muskelsvaghet.

för ytterligare information om Cytokinetik, besök www.cytokinetics.com och följ oss på Twitter, LinkedIn, Facebook och YouTube.

framåtblickande uttalanden

detta pressmeddelande innehåller framåtblickande uttalanden i enlighet med Private Securities Litigation Reform Act från 1995 (”lagen”). Cytokinetics frånsäger sig all avsikt eller skyldighet att uppdatera dessa framåtblickande uttalanden och hävdar skyddet av lagens Safe Harbor för framåtblickande uttalanden. Exempel på sådana uttalanden inkluderar, men är inte begränsade till, uttalanden relaterade till GALACTIC-HF clinical trial; uttalanden relaterade till METEORIC-HF clinical trial; Cytokinetics aktiviteter för att främja utvecklingen av omecamtiv mecarbil; de potentiella fördelarna med omecamtiv mecarbil, inklusive dess förmåga att representera en ny terapeutisk strategi för att öka hjärtmuskelfunktionen och återställa hjärtprestanda; det potentiella godkännandet av omecamtiv mecarbil av FDA eller någon annan tillsynsmyndighet; cytokinetics förmåga att säkra en samkommersialiseringspartner för omecamtiv mecarbil eller på annat sätt utlicensiera omecamtiv mecarbil till tredje part; Amgens uppfyllande av sina åtaganden avseende övergång av omecamtiv mecarbil och AMG 594-programmen till Cytokinetik; Cytokinetics och dess partners forsknings-och utvecklingsaktiviteter; design, tidpunkt, resultat, betydelse och nytta av prekliniska och kliniska resultat; och egenskaperna och potentiella fördelarna med Cytokinetics andra läkemedelskandidater. Sådana uttalanden är baserade på ledningens nuvarande förväntningar, men faktiska resultat kan skilja sig väsentligt på grund av olika risker och osäkerheter, inklusive, men inte begränsat till, potentiella svårigheter eller förseningar i utveckling, testning, myndighetsgodkännanden för försöksstart, progression eller produktförsäljning eller tillverkning, eller produktion av Cytokinetik ’läkemedelskandidater som kan bromsa eller förhindra klinisk utveckling eller produktgodkännande; Cytokinetik’ läkemedelskandidater kan ha negativa biverkningar eller otillräcklig terapeutisk effekt; FDA eller utländska tillsynsmyndigheter kan fördröja eller begränsa Cytokinetik’ eller dess partners förmåga att genomföra kliniska prövningar; Cytokinetik kan vara oförmögen att erhålla eller upprätthålla patent eller affärshemlighet skydd för sina immateriella rättigheter; arten av Amgen beslut och aktiviteter med avseende på överföring av rättigheter att utveckla och kommersialisera omecamtiv mecarbil och AMG 594 till Cytokinetik; normer för vård kan förändras, vilket gör Cytokinetik ’ läkemedelskandidater föråldrade; konkurrerande produkter eller alternativa terapier kan utvecklas av andra för behandling av indikationer Cytokinetics ’ läkemedelskandidater och potentiella läkemedelskandidater kan rikta; och risker och osäkerhetsfaktorer relaterade till tidpunkten och mottagandet av betalningar från sina partners, inklusive milstolpar och royalties på framtida potentiell produktförsäljning enligt Cytokinetics samarbetsavtal med sådana partners. För ytterligare information om dessa och andra risker relaterade till cytokinetics verksamhet bör investerare konsultera Cytokinetics anmälningar med Securities and Exchange Commission.

kontakt:
Cytokinetik
Diane Weiser
Senior Vice President, Corporate Communications, Investor Relations
(415) 290-7757

  1. Teerlink J et al. NEJM. 2020
  2. psotka MA, Gottlieb SS, Francis GS et al. Hjärtkalcitroper, Myotroper och Mitotroper. JACC. 2019; 73:2345-53.
  3. Planelles-Herrero VJ, Hartman JJ, Robert-Paganin J. et al. Mekanistisk och strukturell grund för aktivering av hjärt myosinkraftproduktion av omecamtiv mecarbil. Nat Commun. 2017;8:190.
  4. Shen YT, Malik FI, Zhao X, et al. Förbättring av hjärtfunktionen med en hjärtmyosinaktivator hos medvetna hundar med systolisk hjärtsvikt. Circ Hjärta Misslyckas. 2010; 3: 522-27.
  5. Malik FI, Hartman JJ, Elias KA, Morgan BP, Rodriguez H, Brejc K, Anderson RL, Sueoka SH, Lee KH, finare JT, Sakowicz R. Hjärtmyosinaktivering: en potentiell terapeutisk metod för systolisk hjärtsvikt. Vetenskap. 2011 Mar 18; 331 (6023):1439-43.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.