Articles

kontakt

‒ klinisk fas 3 ‒studie av NeoCart uppfyllde inte primär Endpoint för en statistiskt signifikant förbättring av smärta och funktion i en analys med dubbla tröskelvärden ett år efter behandling jämfört med mikrofraktur‒
‒Neocart visade statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av analys med dubbla tröskelvärden sex månader efter behandling och nästan alla smärta‒ och Funktionsmått jämfört med mikrofraktur ett och två år efter behandling –
– Data jämfört med andra produkter på marknaden eller i Utveckling Per vägledning från U. S. Food and Drug Administration –
– företag för att diskutera planer för inlämning av Biologics licensansökan med U. S. Food and Drug Administration ‒
‒ företag att vara värd för konferenssamtal och webbsändning idag klockan 8:30 ET ‒

WALTHAM, Mass., September. 05, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — Histogenics Corporation (Histogenics) (Nasdaq: HSGX), en ledare i utvecklingen av återställande cellterapier som kan erbjuda snabb smärtlindring och återställd funktion, meddelade idag att dess kliniska fas 3-studie av NeoCart inte uppfyllde den primära slutpunkten för en statistiskt signifikant förbättring av smärta och funktion i en dubbel tröskelresponsanalys ett år efter behandling jämfört med mikrofraktur. I populationen med modifierad avsikt att behandla (mITT) (som utesluter de patienter som randomiserades men inte behandlades med NeoCart), 74.2% av neocart-patienterna uppvisade kliniskt meningsfulla förbättringar av smärta och funktion jämfört med 62,0% av mikrofrakturpatienterna vid ett år (p=0,071). I denna mittpopulation uppnådde dock patienter som behandlades med NeoCart en statistiskt signifikant förbättring av smärta och funktion (p=0,018) sex månader efter behandling jämfört med patienter som behandlades med mikrofraktur. Både NeoCart och mikrofraktur tolererades väl och uppvisade starka säkerhetsprofiler.

” baserat på totaliteten av data som genererats i den kliniska fas 3-studien fortsätter vi att tro på Neocarts potential som behandling för knäbroskskador. När vi utformade vår kliniska fas 3-studie 2009 satte vi en mycket hög klinisk bar för NeoCart och missade snävt att träffa prövningens primära slutpunkt med statistisk signifikans av endast två mikrofraktursvar av de 249 patienter som deltog i studien. Medan neocart-behandlingsgruppen uppvisade ett svar så tidigt som tre månader efter behandlingen som fortsatte genom två år, var mikrofraktursvarsfrekvensen bättre än väntat, vilket påverkade statistiken. Vi uppmuntras av resultaten och tror att vi har en meningsfullt differentierad produkt som, om den godkänns, kan konkurrera effektivt och ge läkare och patienter ett fördelaktigt behandlingsalternativ som kan växa på marknaden”, säger Adam Gridley, VD och koncernchef för Histogenics. ”Vi fortsätter att analysera data och håller på att schemalägga ett möte med FDA för att diskutera resultaten och förbereda oss för en potentiell inlämning av en ansökan om biologisk licens för NeoCart. Vi vill erkänna och tacka patienterna och utredarna som deltog i rättegången och delade sina positiva erfarenheter med NeoCart,” sade Gridley.

neocart-fas 3-studien tros vara den största och första prospektivt utformade, randomiserade kliniska prövningen i Nordamerika som utvärderar säkerheten och effekten av en återställande cellterapi för att behandla knäbroskskador. Det tros också vara den enda prövningen med en slutpunkt för analys av dubbla tröskelvärden. Som en del av den prospektiva dataanalysen samlade Histogenics en mängd olika patientrapporterade resultatmått, inklusive alla mått på knäskada och artros utfall poäng (KOOS) och International Knee Documentation Committee (IKDC) poäng, som är validerade, patientcentrerade bedömningar av smärta och funktion som vanligtvis används i nuvarande kliniska prövningar av broskterapier. På alla utom en av dessa åtgärder, varav två används som primära endpoints i pågående kliniska prövningar av tredje part i USA. för andra terapier visade NeoCart statistiskt signifikant överlägsenhet jämfört med mikrofraktur vid ett och två år.

fas 3 klinisk prövning är den första studien prospektivt inskrivna överensstämmer med nuvarande US Food and Drug Administration (FDA) vägledning, som ger för användning av mikrofraktur som en komparator behandling i försök att reparera knäbroskskador. Den publicerade FDA-vägledningen kräver också specifikt en studiepopulation som, med tanke på de kliniska begränsningarna och variabla resultaten av mikrofraktur, tror vi ger mer gynnsamma resultat än vad som vanligtvis ses i mikrofraktur i både litteraturen och en verklig miljö.

” vi är nöjda med den totala prestandan för NeoCart i denna kliniska fas 3-studie och uppgifterna bekräftar den feedback vi har fått från flera av utredarna som deltog i studien. Viktigast av allt visade patienter som behandlades med NeoCart en tidig och ihållande återhämtning från smärta och återvände till funktion som var kliniskt meningsfull. Data från denna studie överensstämmer också med resultat som ses i tidigare kliniska prövningar av NeoCart såväl som de biomekaniska data som genereras som en del av vårt samarbete med Cornell University”, säger Lynne Kelley, MD, Chief Medical Officer of Histogenics. ”Medan vi fortsätter att analysera data har vi redan sett ett antal viktiga resultat, inklusive en statistiskt signifikant förbättring av NeoCart jämfört med mikrofraktur i lesionsstorlekar större än 2 cm och patienter med högre kroppsmassindex. Vi tror att resultat som dessa kommer att vara en viktig del av våra planerade diskussioner med FDA, liksom med kliniker om NeoCart godkänns,” fortsatte Dr.Kelley.

det finns cirka 1,2 miljoner artroskopiska procedurer som utförs varje år för att behandla knäbroskdefekter i USA., med mindre än hälften av berättigade patienter som för närvarande väljer att få behandling. Baserat på de data som hittills genererats kan NeoCart erbjuda många av dessa patienter ett säkert och effektivt alternativ, med förbehåll för FDA-godkännande.

”som en läkare som behandlar patienter med knäbroskskador är jag mycket medveten om begränsningarna av nuvarande behandlingsmetoder för detta vanliga och underserverade tillstånd”, säger David C. Flanigan, MD docent, Institutionen för ortopedi, direktör, Broskåterställningsprogram vid Ohio State University Wexner Medical Center, och en högskrivande utredare i fas 3 klinisk prövning. ”Smärtan och funktionsförlusten i samband med okorrigerade knäbroskskador kan avsevärt begränsa dessa patienters förmåga att upprätthålla sina dagliga rutiner och leder ofta till andra allvarligare comorbiditeter över tiden. Den snabba återhämtningen för patienter som fick detta broskvävnadsimplantat jämfört med dem som genomgick mikrofraktur indikerar att implantat, såsom NeoCart, kan vara ett attraktivt alternativ för patienter som söker en bättre livskvalitet och snabbare återgång till funktion,” fortsatte Dr.Flanigan.

det primära effektmåttet för den kliniska fas 3-studien var en dubbeltröskelresponsanalys som mätte förbättringen av KOOS smärta och IKDC-funktionspoäng för varje patient som behandlades med NeoCart jämfört med de som behandlades med mikrofraktur ett år efter behandlingstiden. Dual-threshold responders definierades som patienter som, i förhållande till deras baslinjemätningar, hade minst en 12-punkts förbättring i KOOS pain sub-score assessment och en 20-punkts förbättring i IKDC subjektiv bedömning. Försöket utvärderade också ytterligare smärta, livskvalitet och funktionsresultat med alla fem måtten på KOOS-underskalor, inklusive sport och rekreation. Förändringen från baslinjen och den relativa förändringen mellan neocart-och mikrofrakturarmarna mättes också vid ett år vilket står i kontrast till kliniska prövningar av andra produkter, antingen på marknaden eller under utveckling, som mätte dessa förändringar vid två år. Effekt och säkerhet kommer att fortsätta att följas upp till tre år, och Histogenics förväntar sig att ytterligare spåra patienter för framtida planerade analyser, inklusive patienter från tidigare kliniska prövningar som fick en NeoCart-behandling.

demografi för båda studiearmarna var likartade och representerar en patientpopulation som var avsedd att säkerställa att mikrofraktur skulle reagera positivt, inklusive patienter med en medelålder på cirka 39 år och ett kroppsmassindex (BMI) på cirka 27. Dessutom var den genomsnittliga lesionsstorleken 2,1 cm i NeoCart-armen och 1,8 cm i mikrofrakturarmen. Det fanns inga andra signifikanta skillnader mellan behandlingsarmarna.

resultaten med avseende på den primära slutpunkten (dual threshold responder-analys ett år efter behandling) sammanfattas nedan:

NeoCart Microfracture
Positive
Responders
Responder
Rate
Positive
Responders
Responder
Rate
Difference
ITT 121/170 71.2% 49/79 62.0% 9.2 p=0.1877
mITT 121/163 74.2% 49/79 62.0% 12.2 P=0.0714
som behandlas 120/162 74.1% 50/80 62.5% 11.6 p=0.0735
per protokoll 118/155 76.1% 43/65 66.2% 10.0 p=0.1362

viktiga ytterligare resultat från den kliniska prövningen inkluderar:

neocart visade statistiskt signifikanta förbättringar av smärta och funktion både ett och två år efter behandling mätt med förändringar i Koos-och IKDC-poängen.

KOOS smärta poäng (mITT Population)
förändring från baslinjen
(Neocart baslinje = 54,0; mikrofraktur baslinje = 52.4)
NeoCart mikrofraktur
besök n medelvärde n medelvärde P-värde
3-månader 160 24.1 75 22.4 0.0487*
6-månader 157 28.6 75 27.0 0.0819
1-år 158 31.4 72 28.7 0.0239*
2-år 87 32.2 34 28.9 0.0080*
3-år 39 34.3 16 30.7 0.1071
* statistiskt signifikant
IKDC subjektiva knä examen poäng (mITT befolkning)
förändring från baslinjen
(Neocart baslinje = 40,3; mikrofraktur baslinje = 40.0)
NeoCart mikrofraktur
besök n medelvärde n medelvärde P-värde
3-månader 159 13.7 76 14.5 0.9686
6-månader 156 24.4 74 22.4 0.1572
1-år 158 33.1 71 28.3 0.0126*
2-år 87 35.3 34 30.2 0.0366*
3-år 38 39.9 16 32.6 0.2691
* statistiskt signifikant

NeoCart, den mest avancerade terapin från Histogenics restorative cell therapy platform, är funktionellt brosk som kombinerar genombrott inom bioteknik, biomaterial och cellbehandling för att förbättra den autologa broskreparationsprocessen. NeoCart, som är en av de mest noggrant studerade återställande cellterapierna för ortopedisk användning, sammanfogar en patients egna celler med en förstärkt tredimensionell byggnadsställning utformad för att påskynda läkning och minska smärta. Neocarts förmåga att fungera som brosk vid behandlingstillfället kan göra det möjligt för patienter att återgå till arbete och dagliga aktiviteter snabbare än för närvarande tillgängliga behandlingsalternativ som mikrofraktur.

Histogenics håller på att begära ett möte med FDA för att diskutera data och en potentiell BLA-inlämning. Dessutom avser Histogenics att presentera de fullständiga studieresultaten vid kommande medicinska konferenser och kommer att försöka få data publicerade i en eller flera peer reviewed journals.

konferenssamtal och Webbsändningsinformation

Histogenics management kommer att vara värd för ett konferenssamtal onsdagen den 5 September 2018 klockan 8: 30 EDT. En fråga-och-svar-session följer Histogenics kommentarer. För att delta i live-samtalet, Ring (877) 930-8064 (inrikes) eller (253) 336-8040 (internationellt) och ange konferens-ID 8764946 fem till tio minuter innan samtalet börjar.

för att komma åt en live-ljudwebbsändning av presentationen på sidan ”Investor Relations” på Histogenics webbplats, klicka här. En återspelning av webbsändningen kommer att arkiveras på Histogenics hemsida i cirka 60 dagar efter presentationen.

Om Histogenics Corporation

Histogenics (Nasdaq: HSGX) är ledande inom utvecklingen av återställande cellterapier som kan erbjuda snabb smärtlindring och återställd funktion. Histogenics ledande undersökningsprodukt, NeoCart, är utformad för att bygga upp en patients eget knäbrosk för att behandla smärta vid källan och potentiellt förhindra patientens progression till artros. NeoCart är en av de mest noggrant studerade återställande cellterapierna för ortopedisk användning. NeoCart är utformad för att utföra som artikulär hyalinbrosk vid behandlingstillfället, och som ett resultat kan ge patienter snabbare smärtlindring och snabbare återhämtning jämfört med den nuvarande vårdstandarden. Histogenics teknikplattform har potential att användas för ett brett spektrum av ytterligare indikationer för återställande cellterapi. För mer information om Histogenics och NeoCart, besök www.histogenics.com.

framåtblickande uttalanden

olika uttalanden i detta pressmeddelande är ”framåtblickande uttalanden” enligt värdepapperslagar. Ord som, men inte begränsat till, ”förutse”, ”tro”, ”kan”, ”kunde”, ”förvänta”, ”uppskatta”, ”design”, ”mål”, ”avsikt”, ”kan”, ”kan”, ”mål”, ”plan”, ”förutsäga”, ”projekt”, ”mål”, ”troligt”, ”bör”, ”kommer” och ”skulle” eller det negativa av dessa termer och liknande uttryck eller ord, identifiera framåtblickande uttalanden. Framåtblickande uttalanden baseras på nuvarande förväntningar som innebär risker, förändringar i omständigheter, antaganden och osäkerheter.

viktiga faktorer som kan leda till att faktiska resultat skiljer sig väsentligt från de som återspeglas i Histogenics framåtblickande uttalanden inkluderar bland annat: Neocarts potential som behandling för knäbroskskador; förväntningar om tidpunkten och framgången för diskussioner med FDA om inlämning av en biologics-licensansökan för NeoCart; tidpunkten, tillhörande kostnader och förmåga att erhålla och behålla regulatoriskt godkännande av NeoCart eller någon produktkandidat, och märkning av godkända produkter; marknadsstorleken och den potentiella patientpopulationen på marknader där Histogenics och dess partners förväntar sig att konkurrera; uppdaterad eller förfinad data baserad på Histogenics fortsatta granskning och kvalitetskontrollanalys av kliniska data; omfattningen, framstegen, tidpunkten, expansionen och kostnaderna för att utveckla och kommersialisera Histogenics produktkandidater; förmågan att erhålla och behålla myndighetsgodkännande avseende jämförbarheten av kritiska neocart-råvaror efter övergången till tekniköverföring och tillverkningsplats; Histogenics förväntningar på sina utgifter och intäkter; Histogenics förmåga att erhålla ytterligare skuld-eller eget kapital och andra faktorer som beskrivs i avsnitten” riskfaktorer ”och” ledningens diskussion och analys av finansiell ställning och resultat av verksamheten ” i Histogenics årsredovisning på formulär 10-K för året som slutade 31 December 2017 och kvartalsrapport på formulär 10-Q för kvartalet som slutade 30 juni 2018, som finns på arkiv med SEC och finns på SEC: s webbplats på www.sec.gov. Utöver de risker som beskrivs ovan och i Histogenics årsredovisning på blankett 10-K och kvartalsrapporter på blankett 10-Q, aktuella rapporter på blankett 8-K och andra anmälningar till SEC, kan även andra okända eller oförutsägbara faktorer påverka Histogenics resultat.

det kan inte garanteras att de faktiska resultaten eller utvecklingen som förväntas av Histogenik kommer att realiseras eller, även om de väsentligen realiseras, att de kommer att få de förväntade konsekvenserna för eller effekterna på Histogenik. Därför kan inga garantier ges för att de resultat som anges i sådana framåtblickande uttalanden och uppskattningar kommer att uppnås.

alla skriftliga och muntliga framåtblickande uttalanden som kan hänföras till Histogenics eller någon person som agerar på dess vägnar är uttryckligen kvalificerade i sin helhet av de varnande uttalanden som finns eller hänvisas till häri. Histogenics varnar investerare att inte förlita sig för mycket på de framåtblickande uttalanden som Histogenics gör eller som görs för dess räkning. Informationen i denna release tillhandahålls endast från och med dagen för denna release, och Histogenics åtar sig ingen skyldighet, och specifikt avböjer någon skyldighet, att uppdatera eller revidera offentligt framåtblickande uttalanden, vare sig som ett resultat av ny information, framtida händelser eller på annat sätt.


Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.