Articles

Ny behandling för perifer artärsjukdom får FDA-genombrott

Medtech developer Concept Medical fick en genombrottsbeteckning av FDA för behandling av perifer artärsjukdom under knäet

dialys 4

Concept Medical beviljades genombrottsterapibeteckning av US FDA (kredit: chi-med)

Concept Medical fick FDA-Genombrottsterapibeteckningen för sin sirolimus-belagda ballongkateter utvecklad för behandling av perifer artär sjukdom under knäet (BTK pad).

kallas MagicTouch, det används i perkutan transluminal angioplastik, ett förfarande som öppnar ett kollapsat eller minskat kärl för att förbättra eller återställa blodflödet.

enligt marknadsinformationsföretaget Global Data är medtech-utvecklaren nu i stånd att potentiellt störa marknaden för perifer artärsjukdom och bli ett hot mot större tillverkare som har en etablerad närvaro inom området.

senior medicinsk utrustning analytiker Sheryl Tang på Global Data sa: ”Trots den ökade försiktigheten kring paklitaxelbelagda enheter finns det fortfarande ett stort ouppfyllt behov av BTK-läkemedelsbelagda ballonginterventioner för högriskpatienter.

” de kan kräva fördelarna med läkemedelsbelagda enheter, såsom att begränsa blockeringen eller återväxten av plack efter intervention, vilket begränsar behovet av återintervention.”

Vad är perifer artärsjukdom?

perifer arteriell sjukdom är ett vanligt tillstånd, där en uppbyggnad av fettavlagringar i artärerna begränsar blodtillförseln till benmusklerna.

tecken och symtom på sjukdomen inkluderar smärtsam kramp i en eller båda av en persons höfter, lår eller kalvsmuskler efter vissa aktiviteter, som att gå eller klättra trappor, och även ben domningar eller svaghet.

i USA finns det för närvarande tre FDA-godkända läkemedelsbelagda ballonger för behandling av BTK PAD. Det här är Medtronic.PACT Admiral, Becton Dickinsons Lutonix och Philips Stellarex.

 perifer artärsjukdom
perifer arteriell sjukdom är ett vanligt tillstånd, där en uppbyggnad av fettavlagringar i artärerna begränsar blodtillförseln till benmusklerna( kredit: courier-journal)

efter utvecklingen av en stenotisk lesion — en förträngning orsakad av sammandragning av glatt muskulatur — som saktar blodflödet hos patienter med BTK PAD, syftar Concept Medicals MagicTouch — enhet till att rensa dysfunktionella fistlar eller transplantat — onormala passager i kroppen-upp till 10 cm långa.

Ms Tang sade han: ”Om Concept Medical är det första företaget som får godkännande för BTK-läkemedelsbelagd ballonganvändning, skulle det inte bara monopolisera den stora outnyttjade marknaden, utan skulle potentiellt kunna stjäla marknadsandelar från Medtronic, Philips och Becton Dickinson i det läkemedelsbelagda ballongutrymmet.”

ledd av huvudutredaren Dr Tan Chieh Suai, den första pilotstudien för att undersöka säkerheten och effekten av Magic Touch i vaskulära åtkomstinterventioner startades i Singapore 2018.

Dr Suai sade han: ”Utmärkelsen av breakthrough device-beteckningen för användning av sirolimus-belagda ballonger i dialysåtkomst är fantastiska nyheter för patienter i hemodialys, eftersom det finns ett akut behov av effektiv och varaktig behandling för förträngning inom dialyskretsen.”

enligt National Kidney Foundation är hemodialys ett förfarande som används för att hantera njursvikt med hjälp av en dialysmaskin och ett speciellt filter som kallas en konstgjord njure eller en dialysator för att rengöra patientens blod.

proceduren kräver tillgång till blodkärl, som skapas kirurgiskt för att komma in i ett blodkärl, som vanligtvis finns i underarmen.

globala Data säger att företag försöker komma in och monopolisera den amerikanska marknaden för BTK-läkemedelsbelagda ballonger eftersom det är en marknad med stor potential och ingen nuvarande konkurrens.

dessutom, med en ny typ av ballong på marknaden för patienter med BTK PAD, kunde Concept Medical ta en del av patientpoolen som för närvarande endast behandlas med vanliga ballonger och tar marknadsandelar från stora tillverkare i det utrymmet.

eftersom det är ett mindre företag på en marknad som domineras av stora tillverkare med stora enhetsportföljer, kommer Concept Medical också att vara ett mål för förvärv.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.