Articles

vijf A’ S counseling in weight management van obese patiënten in de eerstelijnszorg: een cluster-randomized controlled trial (INTERACT)

onderzoeksopzet en onderzoeksinstelling

de INTERACT-studie omvat een cluster randomized controlled trial (cRCT) om de effectiviteit van een e-learning programma (de 5AS tutorial) voor obesitas management te implementeren en te evalueren, specifiek gericht op GPs. De proef zal worden uitgevoerd binnen de eerstelijnszorg in de regio Midden-Duitsland. Het Institute of Social Medicine, Occupational Health and Public Health van de Universiteit van Leipzig (ISAP) heeft een netwerk voor eerstelijnszorgartsen opgericht dat bestaat uit samenwerkende huisartsen. Op basis van dit netwerk worden eerstelijnsartsen gecontacteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De Interact-studie omvat patiënten met obesitas die zijn gerekruteerd uit samenwerkende huisartsen. Het primaire werkzaamheidseindpunt is de beoordeling van de interactie tussen leverancier en patiënt met betrekking tot obesitas en gewichtsbeheer vanuit het perspectief van de patiënt.

Interventieschema

voor deze studie hebben we een online-tutorial van 30 minuten ontwikkeld op basis van het 5AS framework of obesity management van de CON, waarin aanbevelingen worden opgenomen over hoe gewicht met de patiënt te bespreken (ASK), over obesitas gerelateerde risico ‘ s en oorzaken van gewichtstoename te beoordelen (ASSESS), advies te geven over behandelingsopties (advice), overeenstemming te bereiken over verwachtingen inzake gewichtsverlies en behandelplan (AGREE) en de patiënt te helpen bij het lopende proces van gewichtsverlies (ASISST). Het 5AS-kader heeft het potentieel om de begeleiding van patiënten op het gebied van gewichtsbeheersing te verbeteren door huisartsen aan te moedigen gevoelige gesprekken met de patiënt te beginnen en overeenstemming te bereiken over doelstellingen en strategieën voor gewichtsbeheersing. Een belangrijk principe van het 5AS-kader is het meten van het succes van gewichtsbeheersing in verbeteringen in de algehele gezondheid en welzijn in plaats van in de hoeveelheid gewichtsverlies. De 5AS online-tutorial bevat vijf kennis secties die betrekking hebben op de 5As en de huidige stand van de kennis over obesitas management. De online-tutorial bevat een korte kennisquiz aan het einde. Een overzicht van de 5a ‘ s is te vinden in Fig. 1. De 5AS online-tutorial zal worden geïmplementeerd in Samenwerkende eerstelijnsgezondheidszorg praktijken. De deelnemende huisartspraktijken zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep met continue toegang tot de 5AS online tutorial of aan de controlegroep, waar GPs zal worden toegewezen aan een wachtlijst voorwaarde. Wachtlijst praktijken zal toegang krijgen tot de 5AS online-tutorial 6 maanden na de proef eindigde. GPs van de interventiegroep zal toegangsgegevens worden verzonden naar de 5AS online-tutorial na terugkeer van de baseline questionnaire (BL) en zal continu toegang hebben tot het 5AS-programma gedurende de hele proef. Interventie voltooiing door GPs van de interventie groep zal worden gecontroleerd en GPs zal worden herinnerd aan de 5AS interventie te voltooien binnen twee maanden na het verkrijgen van toegang tot de tutorial. CME-punten (Continuing Medical Education) worden toegekend na voltooiing van de interventiemodule. Patiënten met obesitas zullen worden gerekruteerd in samenwerking met de deelnemende huisartspraktijken. Patiënten van beide groepen (interventiegroep, controlegroep) zullen worden beoordeeld met behulp van uitgebreide vragenlijsten bij werving (baseline, BL) en 6 en 12 maanden follow-up (na werving). Huisartsen van beide groepen zullen worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen bij BL (na rekrutering) en 12 maanden follow-up. Verder zal huisartsen van beide groepen gevraagd worden om de gezondheid en gewichtsstatus van elk van hun geworven patiënten te beoordelen onmiddellijk na inclusie van de patiënt en 12 maanden na inclusie van de patiënt. Deelnemende huisartsen en patiënten zullen worden uitgenodigd om de follow-up assessments te voltooien door middel van een postherinnering. Een stroomdiagram van de totale interventieregeling is opgenomen in Fig. 2.

Fig. 1

overzicht van de 5a ‘ s voor obesitas management

Fig. 2

Cluster-randomized trial intervention scheme

inclusie – / uitsluitingscriteria

voor het GPs gelden geen uitsluitings-of inclusiecriteria. Patiënten zullen worden gerekruteerd als ze binnen de BMI en leeftijdscategorie vallen (BMI groter dan 30 kg/m2, leeftijd 18 tot 60 jaar), maar niet aanwezig zijn bij de huisarts met een acute ziekte die prioriteit nodig heeft. De criteria voor in-en uitsluiting van deelnemers zijn samengevat in Tabel 1.

Tabel 1 Criteria voor in-en uitsluiting van deelnemers

Randomisatie en blindering

huisartsen, die ermee instemmen deel te nemen, zullen achtereenvolgens worden toegewezen aan de interventie-of de controlegroep door een opgeleid personeelslid van het Instituut voor Sociale Geneeskunde, arbeidsgezondheid en Volksgezondheid (Isap) buiten het project. Randomisatie zal worden gedaan door adaptieve randomisatie toepassing van de bevooroordeelde munt methode en met behulp van een geautomatiseerde random number generator. Aangezien de interventie gericht is op de beoefenaars, is het niet mogelijk om huisartsen blind te maken voor hun groepstoewijzing. GPs zal echter blind zijn voor de kennis van de primaire uitkomstmaatregelen. Patiënten zullen geblindeerd worden met betrekking tot de groepstoewijzing. De deelnemende GPs zal worden geïnformeerd over de toewijzing aan de controle-of interventiegroep na randomisatie-voltooiing per post, inclusief een verzegelde envelop met de toegewezen interventiecategorie. Verder zullen zij per post wervingsmateriaal en toestemmingsformulieren voor patiënten ontvangen. Daarnaast ontvangt de huisarts telefonisch uitleg over het wervingsmateriaal en het wervingsproces via een onderzoeksassistent die niet betrokken is bij het volgen van patiënteninschrijving of het verzamelen van gegevens. Huisartsen krijgen een instructie hoe patiënten geblindeerd kunnen worden gerekruteerd. Artsen zullen patiënten identificeren en rekruteren op basis van de inclusie-en uitsluitingscriteria binnen hun praktijken. Zij zullen in aanmerking komende patiënten informeren over de studie en hen vragen om deel te nemen. Informatiemateriaal en toestemmingsformulieren voor patiënten zijn identiek voor interventie-en controlegroep. De statisticus die de gegevens analyseert, zal zich niet bewust zijn van de groepstoewijzing. De onderzoeker en het onderzoeksteam blijven geblindeerd voor de resultaten totdat het verzamelen van gegevens is voltooid.

resultaten en maatregelen

huisartsen

huisartsen zullen gevraagd worden twee korte vragenlijsten voor en na interventie in te vullen. De pre-intervention questionnaire zal worden ingevuld bij aanwerving (BL). De postinterventievragenlijst wordt 12 maanden na BL per post verstuurd. Pre – en postinterventievragenlijsten zullen gesloten vragen bevatten over doorverwijzings-en counselinggedrag van patiënten met obesitas, tevredenheid met eigen kennis over obesitas, attitudes ten opzichte van obesitas als chronische ziekte, relevantie van verschillende oorzaken van gewichtstoename en attitudes ten opzichte van verschillende aspecten van obesitas management. Stigma met betrekking tot obesitas zal worden beoordeeld met behulp van de Fat Fobia Scale (FPS) door Bacon et al. . De FPS bestaat uit 16 paren van bijvoeglijke naamwoorden op een semantisch differentieel. Daarnaast zal huisartsen van de interventiegroep gevraagd worden om de 5AS online tutorial te evalueren met betrekking tot de relevantie van de kennisinhoud en de bruikbaarheid binnen de eerstelijnszorg 12 maanden na voltooiing van de interventie.

verder zal GPs een lijst van comorbide aandoeningen krijgen en zal gevraagd worden om deze lijst aan te vullen en de gewichtsstatus te beoordelen voor elke deelnemende patiënt bij BL en 12 maanden follow-up.

patiënten

patiënten zullen gevraagd worden om drie vragenlijsten in te vullen bij werving en respectievelijk 6 maanden en 12 maanden follow-up. Alle drie de vragenlijsten worden per post verzonden. Naast demografische gegevens (geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, werkstatus, burgerlijke staat) zullen de uitkomstmetingen voor patiënten de interactie tussen patiënt en arts omvatten met betrekking tot obesitas management in de afgelopen 6 maanden, kwaliteit van leven, gewicht geschiedenis en BMI, motivatie om deel te nemen aan gewicht management strategieën, zelfstigma met betrekking tot obesitas, de beoordeling van depressieve en angst symptomen en persoonlijkheidskenmerken. Instrumenten voor elk van de genoemde resultaten worden beschreven in de onderstaande subrubrieken. Aangezien het 5AS-kader voornamelijk gericht is op het verbeteren van gewichtsbeheersing counselling door het verbeteren van de interactie tussen patiënten met obesitas en hun artsen, zal het primaire resultaat van deze studie zich richten op de patiënt-arts interactie. Veranderingen in gewicht zullen worden beoordeeld als een tweede resultaat na het onderzoeken van verbeteringen in de patiënt-arts interactie met betrekking tot gewicht counseling.

primaire resultaten

het perspectief van de patiënt op de patiënt-arts interactie met betrekking tot de behandeling van obesitas in de afgelopen 6 maanden zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Duitse aanpassing van de patiënt beoordeling van chronische ziekte zorg (PACIC) . De PACIC is een 26-item vragenlijst gescoord op een 5-punts Likert schaal variërend van 1 (=nooit) tot 5 (= altijd). De eerste 20 items van de PACIC zijn gerangschikt in vijf schalen: patiënt activering, levering van zorg, doelstelling, probleemoplossing en follow-up. Verder zes punten van de PACIC-elementen van de oorspronkelijke 5AS-aanpak (vraag, adviseer, stem in, help, regel). De 5A PACIC sum score wordt berekend volgens de scoringsinstructie van Rosemann et al. . Hogere scores wijzen op een sterkere congruentie met de 5A benadering.

secundaire resultaten

kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5 L die bestaat uit een visuele analoge schaal om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen op een schaal van 0 (= slechtste gezondheid) tot 100% (= beste gezondheid). Daarnaast hebben vijf vragen betrekking op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en waargenomen stoornissen, beoordeeld op een vijfpuntenschaal van 0 tot 4.

Gewichtsgeschiedenis zal worden beoordeeld op BL, inclusief de beoordeling van het begin van obesitas, het aantal eerdere pogingen om gewicht te verliezen en de soorten pogingen om gewicht te verliezen. De BMI zal worden berekend op basis van zelf gerapporteerde lengte en gewicht. Lengte zal alleen worden bepaald bij de baseline beoordeling, terwijl gewicht zal worden beoordeeld bij elke follow-up. Daarnaast zal het gewicht worden beoordeeld door de aanwezige huisarts op BL en 12 maanden follow-up. Zoals in eerder onderzoek wordt een stabiel gewicht gedefinieerd dat niet meer dan 5% van het oorspronkelijke lichaamsgewicht verschilt .

de bereidheid om gewichtsbeheersingsstrategieën uit te voeren zal worden gemeten met behulp van de Readiness Liniaal aangepast van Zimmermann et al. en Stott et al. . De liniaal is een visuele analoge schaal om de bereidheid voor verandering met betrekking tot gewichtsverlies te beoordelen op een schaal van 0 (=niet klaar om te veranderen) tot 10 (= klaar om te veranderen). Bovendien, gewichtsverlies intenties en de huidige activiteiten van gewichtsbeheersing zal worden beoordeeld met behulp van de fasen van verandering algoritme aangepast van DiClemente en Prochaska en Prochaska et al. . De fases of change algoritme bestaat uit vier vragen volgens welke individuen worden gecategoriseerd in vier afzonderlijke categorieën van verandering (precontemplatie, contemplatie, actie en onderhoud).

depressieve symptomatologie gedurende de laatste twee weken zal worden gemeten met behulp van de Duitse aanpassing van de PHQ-9 die 9 items bevat met een vierpunts responscala van 1 (=helemaal niet aanwezig) tot 4 (=bijna dagelijks aanwezig). De somscore van de PHQ-9 maakt het mogelijk om de ernst van de depressieve symptomatologie te classificeren in de volgende categorieën: geen depressie, milde depressie, uitgesproken depressie en ernstige depressie.

Zelfstigma zal worden gemeten met behulp van een Duitse aanpassing van de Weight Bias Internalization Scale (WBIS) . De WBIS bestaat uit 11 items en werd ontwikkeld om geïnternaliseerde gewicht bias te beoordelen bij personen met obesitas.

andere maten / covariabelen

om mogelijke verstorende effecten onder controle te houden zullen de volgende maten worden beoordeeld:

angstsymptomen in de afgelopen vier weken zullen worden gemeten met behulp van de GAD-7 Die 7 items bevat met een driepuntsresponsschaal van 1 (=helemaal niet aanwezig) tot 3 (=aanwezig gedurende meer dan de helft van de dagen). De som van de schaal staat het classificeren van de strengheid van bezorgdheidsklachten in toe: marginale angst, milde angst, uitgesproken angst en ernstige angst. Het panieksyndroom zal worden beoordeeld met behulp van de panieksyndroom module van de PHQ-D (phq3a-phq4k) . De panic syndrome module bestaat uit 15 items met een ja/nee respons schaal.

persoonlijkheidskenmerken zullen worden beoordeeld aan de hand van de 10-Item Big Five-inventaris (BFI-10), een verkorte versie van de BFI-44. De BFI-10 bestaat uit twee items voor elk van de vijf persoonlijkheidsdimensies met een vijfpunts responsschaal van 1 (=sterk oneens) tot 5 (=sterk mee eens).

daarnaast hebben vier halfopen vragen betrekking op de counseling ervaring van patiënten in de afgelopen zes maanden met hun behandelende huisarts (“heeft u uw huisarts gezien in de afgelopen zes maanden?”, “Hoe vaak hebt u uw huisarts gezien in de afgelopen zes maanden? Overweeg alleen directe contacten met uw huisarts”, ” is uw gewicht besproken in het consult en wie heeft het initiatief genomen?”, “Welke aspecten van gewicht zijn besproken?”).

gegevensverzameling en-beheer

de gegevens worden verzameld aan de hand van vragenlijsten die per post worden verzonden, met inbegrip van een enveloppe met vooruitbetaalde retourzendingen. Monetaire prikkels (10 euro per vragenlijst) worden gebruikt om hoge follow-uppercentages te garanderen. Dubbele gegevensinvoer zal worden gebruikt voor alle vragenlijsten om het aantal gegevensfouten zeer laag te houden. Aangezien de proef is gebaseerd op vragenlijsten, is monitoring geen probleem. De aard van deze proef maakt een data monitoring en safety board overbodig. Volledigheid van de studiegegevens en studiedocumenten wordt gecontroleerd door de trial manager.

gegevensanalyse

na voltooiing van de proef zullen gegevensreiniging en kwaliteitscontrole worden uitgevoerd. Voorafgaand aan het testen van de effectiviteit van de interventie, zullen geschikte statistische tests worden gebruikt om mogelijke basisverschillen tussen groepen (bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, arbeidsstatus en burgerlijke staat) te onderzoeken. Hiërarchische regressiemodellen zullen worden gebruikt om de effecten van de behandeling te analyseren vanaf baseline tot follow-up. Modellen zullen worden aangepast aan de uitgangswaarde en verstorende factoren, zoals leeftijd, geslacht en sociaal-economische achtergrond. Alle analyses zullen intention-to-treat zijn om te controleren op niet-willekeurige uitval effecten. Patronen van ontbrekende waarden zullen worden geïnspecteerd en, indien van toepassing, met behulp van passende statistische methoden worden vervangen. Daarnaast zal het effect van de interventie op providerkennis, tevredenheid met eigen kennis en waargenomen counseling gedrag worden geanalyseerd. Het niveau van statistische significantie zal voor alle statistieken worden vastgesteld op p < 0,05.

Interventiekosten

de interventiekosten zullen worden geanalyseerd, rekening houdend met eenmalige ontwikkelingskosten en lopende kosten voor de implementatie van de 5A online tutorial. De ontwikkelingskosten bestonden uit arbeidskosten en administratiekosten (licentie-en servicekosten, technische implementatie). Monetaire waardering van de arbeidskosten zal worden gebaseerd op de collectieve arbeidsovereenkomst voor Federale Staten (TV-L). De administratieve uitgaven zullen in het kader van de studie worden gedocumenteerd. Lopende kosten bestaan uit arbeidskosten voor de implementatie van de 5A online tutorial door GPs en administratieve kosten (technische ondersteuning, systeemonderhoud en back-up). Monetaire waardering van de arbeidskosten voor GPs zal worden gebaseerd op de eenheidskosten voor GP contacten en de werkelijke tijd uitgaven van GPs.

vermogensberekening en steekproefgrootte

op basis van eerder onderzoek werd een berekening van de vermogensgebaseerde steekproefgrootte uitgevoerd met behulp van Stata 13.1 SE-softwarepakket (StataCorp LP, College Station, TX). De primaire uitkomstmaat, de 5A PACIC sum score, kan een minimum van 15 punten verschil opleveren voorafgaand aan de post-interventie. Met een vermogen van 95% en een standaardafwijking van 20 punten werd een steekproefgrootte van n = 47 deelnemende patiënten voor elke groep geschat om groepsverschillen te detecteren. Bij een uitvalpercentage van 30%, dat gebaseerd is op eerdere werkzaamheden van de ISAP, zou de totale steekproefomvang n = 134 omvatten. Volgens Rueda-Clausen et al. 15 punten werden beschouwd als een klinisch significante verandering in de 5A PACIC sum score. Rekening houdend met de Interclass correlatiecoëfficiënt van 5% van de cluster randomisatie zou de steekproefgrootte lichtjes toenemen tot n = 66 patiënten per groep. Gezien het uitvalpercentage van 30% werden N = 86 patiënten geschat voor elke groep. We schatten dat 6-7 patiënten per praktijk kunnen worden gerekruteerd voor de studie. Daarom is de proef gericht op het inschrijven van ten minste 20 GPs. De totale steekproef omvat 172 patiënten en niet minder dan 20 huisartsen.

ethische overwegingen

de ethische commissie van de Universiteit van Leipzig heeft deze studie goedgekeurd. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken (ICH-GCP), de Verklaring van Helsinki in zijn meest recente versie en internationale en lokale wetten. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van deelnemende proefpersonen zal worden verkregen. Alleen personen die een geldige geà nformeerde toestemming hebben gegeven, worden opgenomen. Deelnemers krijgen een telefonisch contact in geval van verder onderzoek. De interventie gericht op een verbeterde arts-patiënt interactie is niet-invasief en brengt geen specifieke risico ‘ s met zich mee voor de deelnemers. Bovendien zullen er maatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat de ethische voorschriften tijdens de gehele duur van het onderzoek volledig worden nageleefd. Alle deelnemers krijgen een individuele identificatiecode toegewezen. De data analist en primaire onderzoekers zullen toegang hebben tot de definitieve dataset. Gegevens zullen worden verblind van alle identificerende deelnemer informatie. De toepasselijke regelgeving van de lokale gegevenswetgeving zal in zijn geheel worden nageleefd. De implementatie van de 5a ‘ s voor obesitas management werd officieel erkend door de CON. Wijzigingen in het Protocol zullen aan alle betrokken partijen worden meegedeeld.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.